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Effetto delle Proteine Elevate sulla Composizione Corporea e sui Marcatori di Sarcopenia in Pazienti Anziani con Diabete Mellito di Tipo 2

19 aprile 2026 aggiornato da: Vassilis Paschalis, National and Kapodistrian University of Athens

L'effetto delle proteine elevate sulla composizione corporea e sui marcatori di sarcopenia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio esaminerà l'impatto dell'apporto proteico dietetico sulla perdita muscolare progressiva e sulla funzionalità (sarcopenia) negli anziani con diabete mellito di tipo 2. È noto che la sarcopenia interagisce in modo bidirezionale con il diabete mellito di tipo 2. Pertanto, per affrontare questa complicazione bidirezionale, suggeriamo che un aumento dell'apporto proteico a 1,5 g/kg/giorno (l'attuale raccomandazione ufficiale è di 0,8 g/kg/giorno) potrebbe aiutare a trattare la sarcopenia, che a sua volta contribuirà a migliorare la progressione del diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia
        • National and Kapodistrian University of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere ricevuto una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 negli ultimi 5 anni
  • avere un BMI compreso tra 18,5 e 34,9

Criteri di esclusione:

  • assumere integratori alimentari
  • seguire diete estreme
  • soffrire di malattie infiammatorie croniche
  • soffrire di cancro
  • soffrire di malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento
Intervento dietetico con apporto proteico di 1,5 gr/kg/giorno
Altro: 1.5 proteine
piano alimentare con proteine alimentari di 1,5 gr/kg/die
Sperimentale: gruppo di controllo
Intervento dietetico con apporto proteico di 0,8 g/kg/die
Altro: 0.8 proteine
piano alimentare con proteine alimentari di 0,8 g/kg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di massa muscolare scheletrica e sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (massa magra della gamba + massa magra del braccio)/altezza^2
Settimana 0, settimana 12
circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale della circonferenza del polpaccio, e sarà valutata mediante nastro metrico
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
forza di presa manuale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Variazione della forza di presa della mano rispetto al basale, valutata mediante dinamometro manuale
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Test di alzata in piedi dalla sedia
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test "Sit to stand" che misura la funzionalità muscolare e sarà valutata tramite cronometro
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Timed up and go test
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test "Alzati e cammina" che misura la funzionalità muscolare e sarà valutato tramite cronometro
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
test del cammino dei 10 metri
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test di cammino di 10 metri che misura la funzionalità muscolare e sarà valutata tramite cronometro
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Variazione dal basale della glicemia e sarà valutata con kit disponibile in commercio
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Insulina sierica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'insulina sierica e sarà valutata mediante kit disponibile in commercio
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Emoglobina glicosilata (HbA1)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale di HbA1c e sarà valutata mediante kit disponibile in commercio
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
proteina C reattiva
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale della proteina C reattiva e sarà valutata mediante kit disponibile in commercio
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Assunzione dietetica di macro- e micro-nutrienti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3 , settimana 6, settimana 9, settimana 12
Variazione rispetto al basale dei macro e micro nutrienti e sarà valutata con richiamo di 3 giorni
Settimana 0, settimana 3 , settimana 6, settimana 9, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo e sarà valutata mediante kit disponibile in commercio
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello di trigliceridi e sarà valutata con kit disponibile in commercio
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
lipoproteina a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale di LDL sarà valutata con un kit disponibile in commercio
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Change from baseline in HDL and will be assessed by commercially available kit
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Attività enzimatica della glutatione perossidasi nel plasma
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'attività enzimatica della glutatione perossidasi nel plasma e sarà valutata mediante kit commercialmente disponibile
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Attività enzimatica della glutatione perossidasi nel lisato di globuli rossi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'attività enzimatica della glutatione perossidasi nel lisato degli eritrociti, valutata mediante kit commerciale disponibile
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Attività enzimatica della superossido dismutasi nel plasma
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale della superossido dismutasi plasmatica e sarà valutata tramite kit disponibile in commercio
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Attività enzimatica della superossido dismutasi nel lisato di globuli rossi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale della superossido dismutasi nel lisato di globuli rossi e sarà valutata con kit disponibile in commercio
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Carbonili proteici nel plasma
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale dei carbonili proteici nel plasma, valutata con kit commerciale disponibile
Settimana 0, settimana 6, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harokopio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1288/03-07-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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