Vliv vysokého příjmu bílkovin na složení těla a markery sarkopenie u starších pacientů s diabetem mellitem 2. typu
19. dubna 2026 aktualizováno: Vassilis Paschalis, National and Kapodistrian University of Athens
Vliv vysokého obsahu bílkovin na tělesné složení a markery sarkopenie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Tato studie bude zkoumat vliv příjmu bílkovin ve stravě na progresivní úbytek svalové hmoty a funkčnosti (sarkopenie) u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu.
Sarkopenie má známý oboustranný vztah s diabetes mellitus 2. typu.
Proto, abychom se vypořádali s touto oboustrannou komplikací, navrhujeme, že zvýšený příjem bílkovin ve stravě na 1,5 g/kg/den (současné oficiální doporučení je 0,8 g/kg/den) by mohl pomoci léčit sarkopenii, což následně pomůže zlepšit progresi diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:<\/p>
- musí být diagnostikován diabetes mellitus 2. typu během posledních 5 let<\/li>
- musí mít BMI 18,5-34,9<\/li><\/ul>
Kritéria vyloučení:<\/p>
- užívá doplňky stravy<\/li>
- extrémní stravovací návyky<\/li>
- chronické zánětlivé onemocnění<\/li>
- rakovina<\/li>
- autoimunitní onemocnění<\/li><\/ul>
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Dietní intervence s příjmem bílkovin 1,5 gr/kg/den
|
stravovací plán s příjmem bílkovin 1,5 g/kg/den
|
|
Experimentální: kontrolní skupina
Dietní intervence s příjmem bílkovin 0,8 g/kg/den
|
dietní plán s obsahem bílkovin 0,8 g/kg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index svalové hmoty
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty indexu kosterní svalové hmoty a bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie duální energie ((hmotnost štíhlé tkáně nohou+hmotnost štíhlé tkáně paží)/výška^2)
|
Týden 0, týden 12
|
|
obvod lýtka
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna od výchozího stavu v obvodu lýtka bude hodnocena pomocí měřicí pásky |
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
síla stisku ruky
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna oproti výchozímu stavu v síle stisku ruky bude hodnocena pomocí dynamometru stisku ruky
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Test vstávání ze sedu
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna oproti výchozímu stavu v testu "Sit to stand" (vstát ze sedu), který měří svalovou funkci a bude hodnocen pomocí chronometru
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Test Timed up and go
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna od výchozího stavu v testu "Timed up and go", který měří svalovou funkčnost a bude hodnocen chronometrem
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
10metrový test chůze
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna od výchozího stavu v testu chůze na 10 metrů, který měří svalovou funkčnost a bude hodnocen chronometrem
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
glukóza v krvi
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty glykémie a bude hodnocena pomocí komerčně dostupné sady
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Sérový inzulin
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty sérového inzulinu bude hodnocena pomocí komerčně dostupné soupravy
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1)
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v HbA1 bude hodnocena komerčně dostupnou soupravou
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna oproti výchozí hodnotě C-reaktivního proteinu a bude hodnocena komerčně dostupnou sadou
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Dietary intake of macro- and micro-nutrients
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
Změna od výchozího stavu v makro- a mikroživinách bude hodnocena pomocí 3denního recallu.
|
Týden 0, týden 3, týden 6, týden 9, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina cholesterolu
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny cholesterolu bude hodnocena komerčně dostupným setem
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
triglycerides level
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny triglyceridů bude hodnocena komerčně dostupnou soupravou
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
lipoprotein o nízké hustotě (LDL)
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty LDL bude posouzena komerčně dostupným kitem
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
lipoprotein o vysoké hustotě (HDL)
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty HDL bude hodnocena komerčně dostupnou soupravou
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Enzymatická aktivita glutathionperoxidázy v plazmě
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v enzymatické aktivitě glutathionperoxidázy v plazmě a bude hodnocena pomocí komerčně dostupné soupravy
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Aktivita enzymu glutathionperoxidázy v lyzátu červených krvinek
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v enzymatické aktivitě glutathionperoxidázy v lyzátu červených krvinek bude hodnocena komerčně dostupnou soupravou
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Enzymatická aktivita superoxiddismutázy v plazmě
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna od výchozího stavu v superoxiddismutáze v plazmě bude hodnocena pomocí komerčně dostupného kitu
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Aktivita enzymu superoxiddismutázy v lyzátu červených krvinek
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v superoxiddismutáze v lyzátu červených krvinek bude posouzena komerčně dostupnou soupravou
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
|
Proteinové karbonylové skupiny v plazmě
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12
|
Změna oproti výchozí hodnotě proteinových karbonylů v plazmě bude posouzena komerčně dostupným kitem
|
Týden 0, týden 6, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1288/03-07-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .