Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højt proteinindtag på kropssammensætning og sarkopenimarkører hos ældre patienter med type 2-diabetes mellitus

19. april 2026 opdateret af: Vassilis Paschalis, National and Kapodistrian University of Athens

Effekten af høj protein på kropssammensætning og markører for sarkopeni hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Dette studie vil undersøge effekten af proteinindtag i kosten på progressivt muskeltab og funktionalitet (sarcopeni) hos ældre voksne med type 2 diabetes mellitus. Sarcopeni vides at have en tovejs interaktion med type 2 diabetes mellitus. Derfor foreslår vi for at adressere denne tovejskomplikation, at et øget indtag af kostprotein på 1,5 gr/kg/dag (nu værende officiel anbefaling er 0,8 gr/kg/dag) kunne hjælpe med at behandle sarcopeni, hvilket igen vil hjælpe med at forbedre progressionen af type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland
        • National and Kapodistrian University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være blevet diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus inden for de sidste 5 år
  • skal have et BMI på 18,5-34,9

Eksklusionskriterier:

  • modtager kosttilskud
  • ekstreme kostvaner
  • kronisk inflammationssygdom
  • kræft
  • autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppen
Diætintervention med proteinindtag 1,5 gr/kg/dag
Andet: 1,5 protein
kostplan med et proteinindtag på 1,5 gr/kg/dag
Eksperimentel: kontrolgruppe
Kostintervention med proteinindtag 0,8 gr/kg/dag
Andet: 0,8 protein
kostplan med et proteinindhold på 0,8 gr/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skeletal muscle mass index
Tidsramme: Uge 0, uge 12
Ændring fra baseline i skeletmuskelmasseindeks og vil blive vurderet ved hjælp af dual energy x-ray absorptiometri ((mager masse i ben+mager masse i arme)/højde^2)
Uge 0, uge 12
lægomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i lægomkreds og vil blive vurderet med målebånd
Uge 0, uge 6, uge 12
håndgrebsstyrke
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i håndgrebsstyrke og vil blive vurderet med håndgrebsdynamometer
Uge 0, uge 6, uge 12
Siddende-til-stående test
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i "Sit to stand"-testen, som måler muskelfunktionalitet og vil blive vurderet ved kronometer
Uge 0, uge 6, uge 12
Timed up and go test
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i "Timed Up and Go"-test, som måler muskelfunktionalitet og vil blive vurderet med stopur
Uge 0, uge 6, uge 12
10-meter gangtest
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i 10 meters gangtest, som måler muskelfunktionalitet og vil blive vurderet med stopur
Uge 0, uge 6, uge 12
blodsukker
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i blodsukker vil blive vurderet ved kommercielt tilgængeligt kit
Uge 0, uge 6, uge 12
Seruminsulin
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i seruminsulin og vil blive vurderet ved kommercielt tilgængeligt kit
Uge 0, uge 6, uge 12
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1)
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i HbA1c og vil blive vurderet med kommercielt tilgængeligt kit
Uge 0, uge 6, uge 12
C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein og vil blive vurderet ved kommercielt tilgængeligt kit
Uge 0, uge 6, uge 12
Dietary intake of macro- and micro-nutrients
Tidsramme: Uge 0, uge 3 , uge 6, uge 9, uge 12
Ændring fra baseline i makro- og mikronæringsstoffer vil blive vurderet med -3 dages tilbagekaldelse
Uge 0, uge 3 , uge 6, uge 9, uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kolesterolniveau
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i kolesterolniveau og vil blive vurderet med kommercielt tilgængeligt sæt
Uge 0, uge 6, uge 12
triglycerid-niveau
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i triglyceridniveau og vil blive vurderet med kommercielt tilgængelig kit
Uge 0, uge 6, uge 12
low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i LDL og vil blive vurderet ved kommercielt tilgængeligt kit
Uge 0, uge 6, uge 12
high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i HDL og vil blive vurderet med kommercielt tilgængeligt kit
Uge 0, uge 6, uge 12
Enzymatisk aktivitet af glutathionperoxidase i plasma
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i enzymatisk aktivitet af glutathionperoxidase i plasma og vil blive vurderet ved kommercielt tilgængeligt sæt
Uge 0, uge 6, uge 12
Enzymatisk aktivitet af glutathionperoxidase i røde blodcellelysat
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i enzy¬matisk aktivitet af glutathionperoxidase i lysat af røde blodlegemer, vurderet ved kommercielt tilgængelig kit
Uge 0, uge 6, uge 12
Enzymatisk aktivitet af superoxid dismutase i plasma
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i superoxiddismutase i plasma og vil blive vurderet med kommercielt tilgængeligt kit
Uge 0, uge 6, uge 12
Enzymatisk aktivitet af superoxiddismutase i lysat af røde blodlegemer
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i superoxiddismutase i røde blodlegemelysat og vil blive vurderet med kommercielt tilgængeligt kit
Uge 0, uge 6, uge 12
Proteincarbonyler i plasma
Tidsramme: Uge 0, uge 6, uge 12
Ændring fra baseline i proteincarbonyler i plasma og vil blive vurderet med kommercielt tilgængeligt kit
Uge 0, uge 6, uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National and Kapodistrian University of Athens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harokopio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1288/03-07-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger