Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program technologického procesu blahobytu (WEBEPROP) pro děti a dospívající v paliativní péči

10. července 2022 aktualizováno: Ebru Kilicarslan Toruner, Gazi University

Intervenční protokol: Hodnocení efektivity technologicky založeného programu blahobytu (WEBEPROP) pro děti a dospívající v paliativní péči: Randomizovaná studie

Cíl: Cílem výzkumu bylo zhodnotit účinnost 8týdenního technologického programu Well-Being Process pro děti a dospívající v období paliativní péče. Metody: Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Výzkum bude prováděn s dětmi ve věku 12-20 let s diagnózou rakoviny na dětských onkologických a hematologických klinikách dvou nemocnic v Turecku. Sběr dat se bude skládat z deskriptivních charakteristik dětí a dospívajících a rodičů formou škály duchovní pohody dospívajících, Beckovy škály úzkosti, škály zvládání rakoviny u dětí a formulářů pro hodnocení procesu programu duchovní péče založené na technologii. Program bude realizován pro intervenční skupinu. V 8týdenním programu; a) 4 webové moduly, b) 8 online individuálních rozhovorů po každém modulu (celkem 8 rozhovorů s každým dítětem) c) simultánní mobilní zprávy s moduly ad) nepřetržité poradenství. Součástí modulů budou animační videa, dechová a progresivní relaxační cvičení a imaginační metody. Tento výzkum je založen na „Watsonově modelu lidské péče“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza:

H1: Existuje významný rozdíl mezi průměrem skóre duchovní pohody dětí a dospívajících, kterým byl a nebyl podáván WEBEPROP.

H2: Existuje významný rozdíl mezi skóre úzkosti dětí a dospívajících, kterým byl a nebyl podáván WEBEPROP.

H3: Existuje významný rozdíl mezi skóre zvládání u dětí a dospívajících, kterým byl a nebyl podáván WEBEPROP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 10-20 let,
  • Dítě a dospívající s potřebami paliativní péče
  • Nejméně 3 měsíce před diagnózou
  • Dítě a dospívající dokončili indukční fázi léčby,
  • Skupina se středním vysokým rizikem definovaná podle léčebného protokolu,
  • Dítě a dospívající mohou využívat počítač, mobilní telefon a tablet
  • Děti a dospívající, kteří souhlasili s účastí v průzkumu, a jejich rodič.

Kritéria vyloučení:

  • Nově diagnostikované fyzické a mentální postižení,
  • Dítě a dospívající s těžkou úzkostí podle stupnice skóre úzkosti,
  • Mimo diagnózu v posledních 6 měsících (ztráta rodičů, přírodní katastrofa atd.) jsou děti a dospívající, kteří zažívají vysokou míru stresu a mají důležitou psychiatrickou diagnózu, která ovlivňuje jejich duševní zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Technologický program blahobytu
WEBEPROP bude probíhat po dobu 8 týdnů. Součástí programu pro intervenční skupinu jsou moduly. V programu budou moduly „Sebepoznání, vnitřní komunikace a uvědomění si vnímání, řízení emocí a myšlenek“ dokončeny za 8 týdnů (každý model dva týdny) . Druhý modul nebude přístupný a nelze jej přepnout, dokud nebude dokončen předchozí modul.
Jiný: Program procesu blahobytu (WEBEPROP)
Technologický program blahobytu (WEBEPROP)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po provedení prvních kontrol u kontrolní skupiny jim bude i nadále poskytována standardní péče. Po ukončení monitoringu iniciativní skupiny v rámci programu budou webové stránky programu well-being process zpřístupněny kontrolní skupině. Děti a dospívající budou mít prospěch z modulů tím, že budou propagovat webové stránky.
Jiný: Program procesu blahobytu (WEBEPROP)
Technologický program blahobytu (WEBEPROP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice duchovní pohody u dospívajících (SSWA)
Časové okno: Stupnice skóre duchovní pohody bude zkontrolována na začátku programu „základní linie“
Stupnice vyvinutá Törünerem et al. hodnotí duchovní pohodu dospívajících ve věku 14-18 let. Škála, o které se předpokládá, že má pomoci zdravotníkům poskytovat celostní péči o dospívající, se skládá z celkem 34 položek. Adolescenti dostávají ze škály minimálně 0 a maximálně 136 bodů. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, skóre duševní pohody adolescentů se zvyšuje. S klesajícím skórem získaným ze škály klesá duchovní pohoda adolescentů. Hodnota Cronbachova alfa stupnice je 90.
Stupnice skóre duchovní pohody bude zkontrolována na začátku programu „základní linie“
Beckova stupnice úzkosti
Časové okno: Skóre úzkosti bude zkontrolováno na začátku programu „baselıne
Stupnice, kterou vyvinul Beck et al. v roce 1988 ke zjištění úrovně úzkosti (úzkosti) dospělých a dospívajících jedinců, sestává z 21 položek čtyřlíbového typu. Tureckou studii validity a reliability škály provedli Ulusoy et al. v roce 1993. Očekává se, že jednotlivci budou poznamenáni svou intenzitou prožívání látek, které se skládají ze symptomů a emocí běžně spojených s úzkostí. Součet skóre byl hodnocen jako 0-7: minimální úroveň úzkosti, 8-15: mírná úroveň úzkosti, 16-25: střední úroveň úzkosti, 26-63: závažná úroveň úzkosti
Skóre úzkosti bude zkontrolováno na začátku programu „baselıne
Pediatric Cancer Coping Scale (PCCS)
Časové okno: Skóre zvládání bude zkontrolováno na začátku programu „základní linie“
Stupnice vyvinutá Wu et al. pro děti s rakovinou ve věku od 7 do 18 let. Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Sengul a Törüner (2019). Ve škále je celkem 33 položek. Existují tři subdimenze kognitivního zvládání, problémově orientovaného zvládání a defenzivního zvládání. Ze stupnice se získá minimálně 0 a maximálně 99 bodů. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje na vysokou úroveň copingových strategií. Nízké skóre znamená, že copingové dovednosti jsou nedostatečné. V původní studii škály byla hodnota Cronbach Alpha stanovena jako 0,91
Skóre zvládání bude zkontrolováno na začátku programu „základní linie“

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice duchovní pohody u dospívajících (SSWA)
Časové okno: Skóre stupnice duchovní pohody bude zkontrolováno dokončeno „po dokončení studie, v průměru 1 týden“
Stupnice vyvinutá Törünerem et al. hodnotí duchovní pohodu dospívajících ve věku 14-18 let. Škála, o které se předpokládá, že má pomoci zdravotníkům poskytovat celostní péči o dospívající, se skládá z celkem 34 položek. Adolescenti dostávají ze škály minimálně 0 a maximálně 136 bodů. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, skóre duševní pohody adolescentů se zvyšuje. S klesajícím skórem získaným ze škály klesá duchovní pohoda adolescentů. Hodnota Cronbachova alfa stupnice je 90.
Skóre stupnice duchovní pohody bude zkontrolováno dokončeno „po dokončení studie, v průměru 1 týden“
Beckova stupnice úzkosti
Časové okno: Skóre úzkosti bude zkontrolováno dokončeno „po dokončení studie, v průměru 1 týden“
Stupnice, kterou vyvinul Beck et al. v roce 1988 ke zjištění úrovně úzkosti (úzkosti) dospělých a dospívajících jedinců, sestává z 21 položek čtyřlíbového typu. Tureckou studii validity a reliability škály provedli Ulusoy et al. v roce 1993. Očekává se, že jednotlivci budou poznamenáni svou intenzitou prožívání látek, které se skládají ze symptomů a emocí běžně spojených s úzkostí. Součet skóre byl hodnocen jako 0-7: minimální úroveň úzkosti, 8-15: mírná úroveň úzkosti, 16-25: střední úroveň úzkosti, 26-63: závažná úroveň úzkosti
Skóre úzkosti bude zkontrolováno dokončeno „po dokončení studie, v průměru 1 týden“
Pediatric Cancer Coping Scale (PCCS)
Časové okno: Skóre zvládání bude kontrolováno dokončeno „po dokončení studie, v průměru 1 týden“
Stupnice vyvinutá Wu et al. pro děti s rakovinou ve věku od 7 do 18 let. Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Sengul a Törüner (2019). Ve škále je celkem 33 položek. Existují tři subdimenze kognitivního zvládání, problémově orientovaného zvládání a defenzivního zvládání. Ze stupnice se získá minimálně 0 a maximálně 99 bodů. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje na vysokou úroveň copingových strategií. Nízké skóre znamená, že dovednosti zvládání jsou nedostatečné. V původní studii škály byla hodnota Cronbach Alpha stanovena jako 0,91
Skóre zvládání bude kontrolováno dokončeno „po dokončení studie, v průměru 1 týden“

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice duchovní pohody u dospívajících (SSWA)
Časové okno: Stupnice skóre duchovní pohody bude zkontrolována jako dokončená, „po dokončení studia, jeden měsíc“
Stupnice vyvinutá Törünerem et al. hodnotí duchovní pohodu dospívajících ve věku 14-18 let. Škála, o které se předpokládá, že má pomoci zdravotníkům poskytovat celostní péči o dospívající, se skládá z celkem 34 položek. Adolescenti dostávají ze škály minimálně 0 a maximálně 136 bodů. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, skóre duševní pohody adolescentů se zvyšuje. S klesajícím skórem získaným ze škály klesá duchovní pohoda adolescentů. Hodnota Cronbachova alfa stupnice je 90.
Stupnice skóre duchovní pohody bude zkontrolována jako dokončená, „po dokončení studia, jeden měsíc“
Beckova stupnice úzkosti
Časové okno: Úzkostné skóre bude zkontrolováno jako dokončené, „po dokončení studie, jeden měsíc“
Stupnice, kterou vyvinul Beck et al. v roce 1988 ke zjištění úrovně úzkosti (úzkosti) dospělých a dospívajících jedinců, sestává z 21 položek čtyřlíbového typu. Tureckou studii validity a reliability škály provedli Ulusoy et al. v roce 1993. Očekává se, že jednotlivci budou poznamenáni svou intenzitou prožívání látek, které se skládají ze symptomů a emocí běžně spojených s úzkostí. Součet skóre byl hodnocen jako 0-7: minimální úroveň úzkosti, 8-15: mírná úroveň úzkosti, 16-25: střední úroveň úzkosti, 26-63: závažná úroveň úzkosti
Úzkostné skóre bude zkontrolováno jako dokončené, „po dokončení studie, jeden měsíc“
Pediatric Cancer Coping Scale (PCCS)
Časové okno: Skóre zvládání bude kontrolováno jako dokončené, „po dokončení studie, jeden měsíc
Stupnice vyvinutá Wu et al. pro děti s rakovinou ve věku od 7 do 18 let. Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Sengul a Törüner (2019). Ve škále je celkem 33 položek. Existují tři subdimenze kognitivního zvládání, problémově orientovaného zvládání a defenzivního zvládání. Ze stupnice se získá minimálně 0 a maximálně 99 bodů. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje na vysokou úroveň copingových strategií. Nízké skóre znamená, že dovednosti zvládání jsou nedostatečné. V původní studii škály byla hodnota Cronbach Alpha stanovena jako 0,91
Skóre zvládání bude kontrolováno jako dokončené, „po dokončení studie, jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021 - 846

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení