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Programma del processo di benessere basato sulla tecnologia (WEBEPROP) per bambini e adolescenti in cure palliative

10 luglio 2022 aggiornato da: Ebru Kilicarslan Toruner, Gazi University

Protocollo di intervento: valutazione dell'efficacia del programma del processo di benessere basato sulla tecnologia (WEBEPROP) per bambini e adolescenti in cure palliative: uno studio randomizzato

Obiettivo: la ricerca è stata pianificata per valutare l'efficacia del programma Well-Being Process basato sulla tecnologia di 8 settimane per bambini e adolescenti nel periodo di cure palliative. Metodi: Questo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato. La ricerca sarà condotta con bambini di età compresa tra 12 e 20 anni con diagnosi di cancro, nelle cliniche di oncologia ed ematologia pediatrica di due ospedali in Turchia. La raccolta dei dati consisterà nel modulo descrittivo delle caratteristiche descrittive di bambini, adolescenti e genitori Scala del benessere spirituale dell'adolescente, scala dell'ansia di Beck, scala di coping del cancro pediatrico e moduli di valutazione del processo del programma di cura spirituale basato sulla tecnologia. Il programma sarà attuato per il gruppo di intervento. Nel programma di 8 settimane; a) 4 moduli basati sul web, b) 8 colloqui individuali online dopo ogni modulo (8 colloqui totali con ciascun bambino) c) messaggi mobili simultanei con i moduli, e d) consulenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Video di animazione, esercizi di respirazione e rilassamento progressivo e metodi di immaginazione saranno inclusi nei moduli. Questa ricerca si basa sul "Watson Model of Human Care".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

H1: C'è una differenza significativa tra le medie del punteggio di benessere spirituale di bambini e adolescenti a cui è stato somministrato e non è stato somministrato WEBEPROP.

H2: C'è una differenza significativa tra i punteggi di ansia di bambini e adolescenti a cui è stato somministrato e non è stato somministrato WEBEPROP.

H3: C'è una differenza significativa tra i punteggi di coping di bambini e adolescenti a cui è stato somministrato WEBEPROP e a cui non è stato somministrato WEBEPROP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 10 e i 20 anni,
  • Bambino e adolescente con bisogni di cure palliative
  • Almeno 3 mesi prima della diagnosi
  • Bambino e adolescente hanno completato la fase di induzione del trattamento,
  • Gruppo di rischio intermedio-alto definito da un protocollo di trattamento,
  • Bambini e adolescenti possono utilizzare computer, cellulare e tablet
  • Bambini e adolescenti che hanno accettato di partecipare al sondaggio e i loro genitori.

Criteri di esclusione:

  • Nuova diagnosi di disabilità fisiche e mentali,
  • Bambino e adolescente con ansia grave secondo la scala del punteggio dell'ansia,
  • Fuori diagnosi negli ultimi 6 mesi (perdita dei genitori, disastri naturali, ecc.) sono bambini e adolescenti che sperimentano alti livelli di stress e hanno un'importante diagnosi psichiatrica che influisce sulla loro salute mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di processo di benessere basato sulla tecnologia
WEBEPROP sarà condotto per 8 settimane. Il programma per il gruppo di intervento comprende i modüls. Nel programma, i moduli di "Conoscenza di sé, comunicazione interiore e consapevolezza delle percezioni, gestione delle emozioni e del pensiero" saranno completati in 8 settimane (ogni modello due settimane). L'altro modulo non sarà accessibile e non può essere cambiato prima che il modulo precedente sia stato completato.
Altro: Programma del processo di benessere (WEBEPROP)
Programma di processo per il benessere basato sulla tecnologia (WEBEPROP)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dopo che i primi follow-up sono stati effettuati al gruppo di controllo, continueranno a ricevere cure standard. Una volta completato il monitoraggio del gruppo di iniziativa nell'ambito del programma, il sito Web del programma del processo di benessere sarà messo a disposizione del gruppo di controllo. I bambini e gli adolescenti beneficeranno dei moduli promuovendo il sito web.
Altro: Programma del processo di benessere (WEBEPROP)
Programma di processo per il benessere basato sulla tecnologia (WEBEPROP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del benessere spirituale negli adolescenti (SSWA)
Lasso di tempo: La scala dei punteggi del benessere spirituale sarà verificata all'inizio della "linea di base" del programma
La scala sviluppata da Törüner et al. valuta il benessere spirituale degli adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni. La scala, pensata per aiutare gli operatori sanitari a fornire cure olistiche agli adolescenti, è composta da un totale di 34 voci. Gli adolescenti ricevono un minimo di 0 e un massimo di 136 punti dalla scala. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumentano i punteggi di benessere spirituale degli adolescenti. Al diminuire del punteggio ottenuto dalla scala, diminuisce il benessere spirituale degli adolescenti. Il valore alfa di Cronbach della scala è 90.
La scala dei punteggi del benessere spirituale sarà verificata all'inizio della "linea di base" del programma
Scala dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: I punteggi relativi all'ansia verranno controllati all'inizio del programma "baselıne
La scala, sviluppata da Beck et al. nel 1988 per determinare il livello di ansia (ansia) di individui adulti e adolescenti, si compone di 21 item del tipo a quattro likert. Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Ulusoy et al. nel 1993. Ci si aspetta che gli individui siano contrassegnati dalla loro intensità di sperimentare sostanze composte da sintomi ed emozioni comunemente associati all'ansia. La somma dei punteggi è stata valutata come 0-7: livello minimo di ansia, 8-15: livello lieve di ansia, 16-25: livello moderato di ansia, 26-63: livello grave di ansia
I punteggi relativi all'ansia verranno controllati all'inizio del programma "baselıne
Scala di coping del cancro pediatrico (PCCS)
Lasso di tempo: I punteggi di coping saranno controllati all'inizio della "linea di base" del programma
La scala sviluppata da Wu et al. per i bambini con cancro di età compresa tra 7 e 18 anni. La validità e l'affidabilità turche della scala sono state condotte da Sengul e Törüner (2019). Ci sono un totale di 33 articoli nella scala. Ci sono tre sotto-dimensioni di coping cognitivo, coping orientato al problema e coping difensivo. Dalla scala si ottiene un minimo di 0 e un massimo di 99 punti. Punteggi elevati ottenuti dalla scala indicano alti livelli di strategie di coping. Un punteggio basso significa che le capacità di coping sono insufficienti. Nello studio originale della scala, il valore Cronbach Alpha è stato determinato come 0,91
I punteggi di coping saranno controllati all'inizio della "linea di base" del programma

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del benessere spirituale negli adolescenti (SSWA)
Lasso di tempo: I punteggi della scala del benessere spirituale saranno verificati completati "attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana"
La scala sviluppata da Törüner et al. valuta il benessere spirituale degli adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni. La scala, pensata per aiutare gli operatori sanitari a fornire cure olistiche agli adolescenti, è composta da un totale di 34 voci. Gli adolescenti ricevono un minimo di 0 e un massimo di 136 punti dalla scala. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumentano i punteggi di benessere spirituale degli adolescenti. Al diminuire del punteggio ottenuto dalla scala, diminuisce il benessere spirituale degli adolescenti. Il valore alfa di Cronbach della scala è 90.
I punteggi della scala del benessere spirituale saranno verificati completati "attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana"
Scala dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: I punteggi di ansia saranno controllati completati "attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana"
La scala, sviluppata da Beck et al. nel 1988 per determinare il livello di ansia (ansia) di individui adulti e adolescenti, si compone di 21 item del tipo a quattro likert. Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Ulusoy et al. nel 1993. Ci si aspetta che gli individui siano contrassegnati dalla loro intensità di sperimentare sostanze composte da sintomi ed emozioni comunemente associati all'ansia. La somma dei punteggi è stata valutata come 0-7: livello minimo di ansia, 8-15: livello lieve di ansia, 16-25: livello moderato di ansia, 26-63: livello grave di ansia
I punteggi di ansia saranno controllati completati "attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana"
Scala di coping del cancro pediatrico (PCCS)
Lasso di tempo: I punteggi di coping saranno controllati completati "attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana"
La scala sviluppata da Wu et al. per i bambini con cancro di età compresa tra 7 e 18 anni. La validità e l'affidabilità turche della scala sono state condotte da Sengul e Törüner (2019). Ci sono un totale di 33 articoli nella scala. Ci sono tre sotto-dimensioni di coping cognitivo, coping orientato al problema e coping difensivo. Dalla scala si ottiene un minimo di 0 e un massimo di 99 punti. Punteggi elevati ottenuti dalla scala indicano alti livelli di strategie di coping. Un punteggio basso significa che le capacità di coping sono insufficienti. Nello studio originale della scala, il valore Cronbach Alpha è stato determinato come 0,91
I punteggi di coping saranno controllati completati "attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana"

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del benessere spirituale negli adolescenti (SSWA)
Lasso di tempo: La scala dei punteggi del benessere spirituale sarà verificata completata, "attraverso il completamento dello studio, un mese"
La scala sviluppata da Törüner et al. valuta il benessere spirituale degli adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni. La scala, pensata per aiutare gli operatori sanitari a fornire cure olistiche agli adolescenti, è composta da un totale di 34 voci. Gli adolescenti ricevono un minimo di 0 e un massimo di 136 punti dalla scala. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumentano i punteggi di benessere spirituale degli adolescenti. Al diminuire del punteggio ottenuto dalla scala, diminuisce il benessere spirituale degli adolescenti. Il valore alfa di Cronbach della scala è 90.
La scala dei punteggi del benessere spirituale sarà verificata completata, "attraverso il completamento dello studio, un mese"
Scala dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: I punteggi di ansia saranno controllati completati, "attraverso il completamento dello studio, un mese"
La scala, sviluppata da Beck et al. nel 1988 per determinare il livello di ansia (ansia) di individui adulti e adolescenti, si compone di 21 item del tipo a quattro likert. Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Ulusoy et al. nel 1993. Ci si aspetta che gli individui siano contrassegnati dalla loro intensità di sperimentare sostanze composte da sintomi ed emozioni comunemente associati all'ansia. La somma dei punteggi è stata valutata come 0-7: livello minimo di ansia, 8-15: livello lieve di ansia, 16-25: livello moderato di ansia, 26-63: livello grave di ansia
I punteggi di ansia saranno controllati completati, "attraverso il completamento dello studio, un mese"
Scala di coping del cancro pediatrico (PCCS)
Lasso di tempo: I punteggi di coping saranno controllati completati "attraverso il completamento dello studio, un mese
La scala sviluppata da Wu et al. per i bambini con cancro di età compresa tra 7 e 18 anni. La validità e l'affidabilità turche della scala sono state condotte da Sengul e Törüner (2019). Ci sono un totale di 33 articoli nella scala. Ci sono tre sotto-dimensioni di coping cognitivo, coping orientato al problema e coping difensivo. Dalla scala si ottiene un minimo di 0 e un massimo di 99 punti. Punteggi elevati ottenuti dalla scala indicano alti livelli di strategie di coping. Un punteggio basso significa che le capacità di coping sono insufficienti. Nello studio originale della scala, il valore Cronbach Alpha è stato determinato come 0,91
I punteggi di coping saranno controllati completati "attraverso il completamento dello studio, un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021 - 846

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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