Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologibaseret trivselsprocessprogram (WEBEPROP) for børn og unge i palliativ pleje

10. juli 2022 opdateret af: Ebru Kilicarslan Toruner, Gazi University

Interventionsprotokol: Evaluering af effektiviteten af ​​det teknologibaserede velværeprocesprogram (WEBEPROP) for børn og unge i palliativ pleje: et randomiseret forsøg

Formål: Forskningen var planlagt til at evaluere effektiviteten af ​​det 8-ugers teknologibaserede Well-Being Process-program for børn og unge i den palliative plejeperiode. Metoder: Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Forskningen vil blive udført med børn i alderen 12-20 år med en kræftdiagnose på de pædiatriske onkologiske og hæmatologiske klinikker på to hospitaler i Tyrkiet. Dataindsamlingen vil bestå af børn og unges og forældres beskrivende karakteristiske form Adolescent Spiritual Well-Being Scale, Beck Anxiety Scale, Pediatric Cancer Coping Scale og Technology-Based Spiritual Care Program Process Evaluation Forms. Programmet vil blive implementeret for interventionsgruppen. I 8-ugers programmet; a) 4 webbaserede moduler, b) 8 online individuelle samtaler efter hvert modul (8 samtaler i alt med hvert barn) c) samtidige mobilbeskeder med modulerne og d) 24/7 rådgivning. Animationsvideoer, vejrtræknings- og progressive afspændingsøvelser og fantasimetoder vil indgå i modulerne. Denne forskning er baseret på "Watson Model of Human Care".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

H1: Der er en signifikant forskel mellem gennemsnittet af åndelig velvære for børn og unge, der har fået og ikke har fået WEBEPROP.

H2: Der er en signifikant forskel mellem angstscorerne hos børn og unge, som har fået og ikke har fået WEBEPROP.

H3: Der er en signifikant forskel mellem coping-scores for børn og unge, der har fået og ikke har fået WEBEPROP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 10-20 år,
  • Børn og unge med behov for palliativ behandling
  • Mindst 3 måneder før diagnosen
  • Barn og unge har afsluttet induktionsfasen af ​​behandlingen,
  • Gruppe med mellemhøj risiko defineret under en behandlingsprotokol,
  • Barn og aolescent kan bruge computer, mobiltelefon og tablet
  • Børn og unge, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, og deres forælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnosticeret med fysiske og psykiske handicap,
  • Barn og unge med svær angst i henhold til angstscoreskalaen,
  • Ude af diagnose inden for de sidste 6 måneder (tab af forældre, naturkatastrofer osv.) er børn og unge, som oplever høje niveauer af stress og har en vigtig psykiatrisk diagnose, der påvirker deres mentale sundhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Teknologibaseret Trivselsproces Program
WEBEPROP vil blive gennemført i 8 uger. Programmet for interventionsgruppen er inkluderet modulerne. I programmet afsluttes modulerne "Selvviden, indre kommunikation og bevidsthed om opfattelser, følelser og tankestyring" på 8 uger (hver model to uger). Det andet modul vil ikke være tilgængeligt og kan ikke skiftes, før det foregående modul er afsluttet.
Andet: Program for velværeprocesser (WEBEPROP)
Teknologibaseret velværeprocesprogram (WEBEPROP)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter de første opfølgninger er foretaget til kontrolgruppen, vil de fortsat modtage standardbehandling. Efter at overvågningen af ​​initiativgruppen inden for programmets rammer er afsluttet, vil hjemmesiden for trivselsprocesprogrammet blive gjort tilgængelig for kontrolgruppen. Børn og unge vil drage fordel af modulerne ved at promovere hjemmesiden.
Andet: Program for velværeprocesser (WEBEPROP)
Teknologibaseret velværeprocesprogram (WEBEPROP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for åndeligt velvære hos unge (SSWA)
Tidsramme: Skalaen for åndelige velværeresultater vil blive kontrolleret i begyndelsen af ​​programmet "baseline"
Skalaen udviklet af Törüner et al. vurderer det åndelige velbefindende hos unge i alderen 14-18 år. Skalaen, som menes at hjælpe sundhedsprofessionelle med at yde holistisk pleje til unge, består af i alt 34 emner. Unge modtager minimum 0 og højst 136 point fra skalaen. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, stiger den åndelige velvære hos unge. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen falder, falder de unges åndelige velbefindende. Cronbach alfa-værdien på skalaen er 90.
Skalaen for åndelige velværeresultater vil blive kontrolleret i begyndelsen af ​​programmet "baseline"
Beck angstskala
Tidsramme: Angstscore vil blive kontrolleret i begyndelsen af ​​programmet "baselıne
Skalaen, som er udviklet af Beck et al. i 1988 for at bestemme niveauet af angst (angst) hos voksne og unge individer, består af 21 genstande af fire-likert typen. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Ulusoy et al. i 1993. Individer forventes at være præget af deres intensitet af at opleve stoffer, der er sammensat af symptomer og følelser, der almindeligvis er forbundet med angst. Summen af ​​scoringerne blev evalueret som 0-7: Minimalt angstniveau, 8-15: Mildt angstniveau, 16-25: Moderat angstniveau, 26-63: Alvorligt angstniveau
Angstscore vil blive kontrolleret i begyndelsen af ​​programmet "baselıne
Pediatrisk Cancer Coping Scale (PCCS)
Tidsramme: Coping-score vil blive kontrolleret i begyndelsen af ​​programmet "baseline"
Skalaen udviklet af Wu et al. for børn med kræft mellem 7 og 18 år. Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført af Sengul og Törüner (2019). Der er i alt 33 genstande i skalaen. Der er tre underdimensioner af kognitiv mestring, problemorienteret mestring og defensiv mestring. Der opnås minimum 0 og maksimum 99 point fra skalaen. Høje score opnået fra skalaen indikerer høje niveauer af mestringsstrategier. En lav score betyder, at mestringsevnen er utilstrækkelig. I den oprindelige undersøgelse af skalaen blev Cronbach Alpha-værdien bestemt til 0,91
Coping-score vil blive kontrolleret i begyndelsen af ​​programmet "baseline"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for åndeligt velvære hos unge (SSWA)
Tidsramme: Skalaen for åndeligt velvære-resultater vil blive kontrolleret afsluttet "gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge"
Skalaen udviklet af Törüner et al. vurderer det åndelige velbefindende hos unge i alderen 14-18 år. Skalaen, som menes at hjælpe sundhedsprofessionelle med at yde holistisk pleje til unge, består af i alt 34 emner. Unge modtager minimum 0 og højst 136 point fra skalaen. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, stiger den åndelige velvære hos unge. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen falder, falder de unges åndelige velbefindende. Cronbach alfa-værdien på skalaen er 90.
Skalaen for åndeligt velvære-resultater vil blive kontrolleret afsluttet "gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge"
Beck angstskala
Tidsramme: Angstresultater vil blive kontrolleret afsluttet "gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 uge"
Skalaen, som er udviklet af Beck et al. i 1988 for at bestemme niveauet af angst (angst) hos voksne og unge individer, består af 21 genstande af fire-likert typen. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Ulusoy et al. i 1993. Individer forventes at være præget af deres intensitet af at opleve stoffer, der er sammensat af symptomer og følelser, der almindeligvis er forbundet med angst. Summen af ​​scoringerne blev evalueret som 0-7: Minimalt angstniveau, 8-15: Mildt angstniveau, 16-25: Moderat angstniveau, 26-63: Alvorligt angstniveau
Angstresultater vil blive kontrolleret afsluttet "gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 uge"
Pediatrisk Cancer Coping Scale (PCCS)
Tidsramme: Mestringsresultater vil blive kontrolleret afsluttet "gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge"
Skalaen udviklet af Wu et al. for børn med kræft mellem 7 og 18 år. Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført af Sengul og Törüner (2019). Der er i alt 33 genstande i skalaen. Der er tre underdimensioner af kognitiv mestring, problemorienteret mestring og defensiv mestring. Der opnås minimum 0 og maksimum 99 point fra skalaen. Høje score opnået fra skalaen indikerer høje niveauer af mestringsstrategier. En lav score betyder, at mestringsevnen er utilstrækkelig. I den oprindelige undersøgelse af skalaen blev Cronbach Alpha-værdien bestemt til 0,91
Mestringsresultater vil blive kontrolleret afsluttet "gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge"

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for åndeligt velvære hos unge (SSWA)
Tidsramme: Skalaen for åndelige velværeresultater vil blive kontrolleret afsluttet, "gennem studieafslutning, en måned"
Skalaen udviklet af Törüner et al. vurderer det åndelige velbefindende hos unge i alderen 14-18 år. Skalaen, som menes at hjælpe sundhedsprofessionelle med at yde holistisk pleje til unge, består af i alt 34 emner. Unge modtager minimum 0 og højst 136 point fra skalaen. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, stiger den åndelige velvære hos unge. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen falder, falder de unges åndelige velbefindende. Cronbach alfa-værdien på skalaen er 90.
Skalaen for åndelige velværeresultater vil blive kontrolleret afsluttet, "gennem studieafslutning, en måned"
Beck angstskala
Tidsramme: Angstresultater vil blive kontrolleret afsluttet, "gennem studieafslutning, en måned"
Skalaen, som er udviklet af Beck et al. i 1988 for at bestemme niveauet af angst (angst) hos voksne og unge individer, består af 21 genstande af fire-likert typen. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Ulusoy et al. i 1993. Individer forventes at være præget af deres intensitet af at opleve stoffer, der er sammensat af symptomer og følelser, der almindeligvis er forbundet med angst. Summen af ​​scoringerne blev evalueret som 0-7: Minimalt angstniveau, 8-15: Mildt angstniveau, 16-25: Moderat angstniveau, 26-63: Alvorligt angstniveau
Angstresultater vil blive kontrolleret afsluttet, "gennem studieafslutning, en måned"
Pediatrisk Cancer Coping Scale (PCCS)
Tidsramme: Coping-score vil blive kontrolleret afsluttet, "gennem studieafslutning, en måned
Skalaen udviklet af Wu et al. for børn med kræft mellem 7 og 18 år. Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført af Sengul og Törüner (2019). Der er i alt 33 genstande i skalaen. Der er tre underdimensioner af kognitiv mestring, problemorienteret mestring og defensiv mestring. Der opnås minimum 0 og maksimum 99 point fra skalaen. Høje score opnået fra skalaen indikerer høje niveauer af mestringsstrategier. En lav score betyder, at mestringsevnen er utilstrækkelig. I den oprindelige undersøgelse af skalaen blev Cronbach Alpha-værdien bestemt til 0,91
Coping-score vil blive kontrolleret afsluttet, "gennem studieafslutning, en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021 - 846

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger