Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti LBVD (hexavalentní vakcína; DTwP-HepB-IPV-Hib vakcína), podávané zdravým kojencům v primární sérii

1. září 2026 aktualizováno: LG Chem

Prospektivní, nadnárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová, provozně bezproblémová klinická studie fáze 2/3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti LBVD, plně kapalného hexavalentního záškrtu-tetanu- Celobuněčná vakcína proti černému kašli-hepatitidě B-poliomyelitida (inaktivovaná)-konjugát hemofilové chřipky typu b (DTwP-HepB-IPV-Hib), podávaná zdravým kojencům v 6., 10. a 14. týdnu věku jako primární série

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost různých dávek kandidátní hexavalentní vakcíny ve srovnání se současným podáváním pentavalentní vakcíny a vakcíny proti poliomyelitidě (inaktivované) v samostatných injekcích čtyři týdny po dokončení třídávkové základní série v 6. 10-14 týdnů věku při podávání zdravým kojencům a tím k výběru optimální dávky kandidátské vakcíny (1. fáze) a k prokázání konzistence mezi šaržemi tří šarží LBVD (2. stupeň)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1 (zjištění úrovně dávky; Fáze 2)

1. Chcete-li porovnat imunogenicitu a bezpečnost tří kandidátů vakcíny LBVD, lišících se v různých úrovních dávek, s kontrolními vakcínami 4 týdny po třídávkové základní sérii očkování, a tím vybrat optimální úroveň dávky vakcíny pro fázi 2

Fáze 2 (hodnocení bezpečnosti, imunogenicity a konzistence šarží; fáze 3)

  1. Prokázat non-inferioritu a konzistenci mezi jednotlivými šaržemi v imunogenicitě tří samostatných šarží LBVD vůči kontrolním vakcínám 4 týdny po třídávkové základní sérii vakcinace podané v 6., 10. a 14. týdnu stáří
  2. Prokázat bezpečnost a imunogenicitu LBVD 4 týdny po třídávkovém základním očkování podaném v 6., 10. a 14. týdnu věku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve stabilním zdraví
  • Samec nebo samice ve věku 6 až 8 týdnů
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičem (rodiči) dítěte nebo právně přijatelným zástupcem (zástupci)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní Hib, HepB, záškrt, tetanus, černý kašel nebo poliomyelitida
  • Horečka ≥ 38,0℃/100,4℉ do 3 dnů před registrací ke studiu
  • Známá nebo suspektní imunodeficience
  • Předchozí použití krve nebo produktů získaných z krve
  • Předchozí použití jakékoli kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi, konjugátu Hib, polioviru nebo kombinace
  • Kontakt v domácnosti nebo intimní kontakt s potvrzeným případem Hib, HepB, záškrtu, černého kašle, tetanu nebo poliomyelitidy během 30 dnů před registrací do studie
  • Jakákoli anamnéza alergie (přecitlivělosti) na kteroukoli složku vakcíny
  • Účast v jiné intervenční klinické studii současně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina 1
Nízká dávka kandidátní hexavalentní vakcíny (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) pro fázi 1/ vybraná dávka hexavalentní vakcíny šarže A pro fázi 2
Biologický: LBVD (hexavalentní vakcína)
Injekce do svalu do přední oblasti stehna
Experimentální: Testovací skupina 2
Střední dávka kandidátní hexavalentní vakcíny (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) pro fázi 1/ vybraná dávka hexavalentní vakcíny šarže B pro fázi 2
Biologický: LBVD (hexavalentní vakcína)
Injekce do svalu do přední oblasti stehna
Experimentální: Testovací skupina 3
Vysoká dávka kandidátní hexavalentní vakcíny (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) pro fázi 1/ vybraná dávka hexavalentní vakcíny šarže C pro fázi 2
Biologický: LBVD (hexavalentní vakcína)
Injekce do svalu do přední oblasti stehna
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Souběžné podávání pentavalentní vakcíny a inaktivované vakcíny proti dětské obrně pro obě fáze
Biologický: Pentavalentní vakcína a inaktivovaná vakcína proti obrně (kmeny Sabin)
Injekce do svalu do přední oblasti stehna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprotekce/sérokonzervace/míra odpovědi na vakcínu
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
Podíl subjektů dosahujících séroprotekce/sérokonverze/odpovědi na vakcínu na každou antigenní složku
4 týdny po třídávkové základní sérii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr koncentrace (GMC) nebo geometrický průměr titru (GMT)
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
GMC nebo GMT a jejich poměr všech typů protilátek
4 týdny po třídávkové základní sérii
Vyžádaná nežádoucí příhoda
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Očekávané lokální nebo systémové nežádoucí účinky po očkování
7 dní po každém očkování
Nevyžádaná nežádoucí událost
Časové okno: 28 dní po každém očkování
Všechny nežádoucí nebo špatné události po očkování jiné než vyžádané nežádoucí účinky
28 dní po každém očkování
Okamžité reakce po očkování
Časové okno: 30 minut po každém očkování
Na místě budou sledovány okamžité reakce po vakcinaci včetně všech známek a symptomů, které se objeví do 30 minut po vakcinaci. Sbírá se jako nežádoucí příhoda, ale klasifikuje se jako okamžitá reakce pouze v případě, že se AE objeví do 30 minut po očkování.
30 minut po každém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Chem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-VDCL003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení