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Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di LBVD (vaccino esavalente; vaccino DTwP-HepB-IPV-Hib), somministrato a neonati sani in serie primaria

1 settembre 2026 aggiornato da: LG Chem

Uno studio clinico prospettico, multinazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, operativamente senza soluzione di continuità di fase 2/3 per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di LBVD, un esavalente difterite-tetano completamente liquido Vaccino a cellule intere pertosse-epatite B-poliomielite (inattivato)-Haemophilus Influenzae tipo b coniugato (DTwP-HepB-IPV-Hib), somministrato a neonati sani a 6, 10 e 14 settimane di età come serie primaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di diverse dosi di vaccino esavalente candidato rispetto alla co-somministrazione di vaccino pentavalente e vaccino contro la poliomielite (inattivato) in iniezioni separate a quattro settimane dopo il completamento della serie primaria a tre dosi a 6- 10-14 settimane di età quando somministrato a neonati sani e quindi per selezionare la dose ottimale del vaccino candidato (Fase 1) e per dimostrare la coerenza tra lotti di tre lotti di LBVD (Fase 2)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fase 1 (individuazione del livello di dose; fase 2)

1. Confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di tre candidati al vaccino LBVD, variando a diversi livelli di dose, con i vaccini di controllo a 4 settimane dopo una serie primaria di tre dosi di vaccinazione e, quindi, selezionare un livello di dose di vaccino ottimale per la Fase 2

Fase 2 (valutazione della sicurezza, dell'immunogenicità e della coerenza da lotto a lotto; fase 3)

  1. Per dimostrare la non inferiorità e la coerenza da lotto a lotto nell'immunogenicità di tre lotti separati di LBVD rispetto ai vaccini di controllo a 4 settimane dopo una serie primaria di tre dosi di vaccinazione somministrata a 6, 10 e 14 settimane di età
  2. Per dimostrare la sicurezza e l'immunogenicità di LBVD a 4 settimane dopo una serie primaria di tre dosi di vaccinazione somministrata a 6, 10 e 14 settimane di età

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati in condizioni di salute stabili
  • Maschio o femmina da 6 a 8 settimane di età
  • Consenso informato firmato dal/dai genitore/i del neonato o dal/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i

Criteri di esclusione:

  • Hib, HepB, difterite, tetano, pertosse o poliomielite noti o sospetti
  • Febbre ≥ 38,0℃/100,4℉ entro 3 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • Immunodeficienza nota o sospetta
  • Pregresso uso di sangue o emoderivati
  • Uso precedente di qualsiasi vaccino combinato a base di difterite, tetano, pertosse, coniugato Hib, poliovirus o combinazione
  • Contatto familiare o esposizione intima con un caso confermato di Hib, HepB, difterite, pertosse, tetano o poliomielite entro 30 giorni prima della registrazione allo studio
  • Qualsiasi storia di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova 1
Bassa dose di vaccino esavalente candidato (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) per la fase 1/dose selezionata di vaccino esavalente Lotto A per la fase 2
Biologico: LBVD (vaccino esavalente)
Iniezione all'interno del muscolo nella zona anteriore della coscia
Sperimentale: Gruppo di prova 2
Dose media del candidato vaccino esavalente (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) per la Fase 1/ dose selezionata di vaccino esavalente Lotto B per la Fase 2
Biologico: LBVD (vaccino esavalente)
Iniezione all'interno del muscolo nella zona anteriore della coscia
Sperimentale: Gruppo di prova 3
Dose elevata di vaccino esavalente candidato (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) per la fase 1/dose selezionata di vaccino esavalente Lotto C per la fase 2
Biologico: LBVD (vaccino esavalente)
Iniezione all'interno del muscolo nella zona anteriore della coscia
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Co-somministrazione di vaccino pentavalente e vaccino antipolio inattivato per entrambi gli stadi
Biologico: Vaccino pentavalente e vaccino antipolio inattivato (ceppi Sabin)
Iniezione all'interno del muscolo nella zona anteriore della coscia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione/sieroconservazione/risposta al vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto sieroprotezione/sieroconversione/risposta al vaccino per ciascun componente antigenico
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) o titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
GMC o GMT e il loro rapporto di tutti i tipi di anticorpi
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Evento avverso sollecitato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Effetti collaterali locali o sistemici attesi dopo la vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Evento avverso non richiesto
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Tutti gli eventi indesiderati o negativi dopo la vaccinazione diversi dagli eventi avversi sollecitati
28 giorni dopo ogni vaccinazione
Reazioni immediate dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Le reazioni immediate dopo la vaccinazione, inclusi tutti i segni e sintomi che si verificano entro 30 minuti dalla vaccinazione, saranno monitorate in loco. Viene raccolto come evento avverso, ma viene classificato come reazione immediata solo se l'evento avverso si verifica entro 30 minuti dalla vaccinazione.
30 minuti dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LG Chem

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
  • Investigatore principale: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LG-VDCL003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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