Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti LBVD (hexavalentní vakcína; DTwP-HepB-IPV-Hib vakcína), podávané zdravým kojencům v primární sérii

1. září 2026 aktualizováno: LG Chem

Prospektivní, nadnárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová, provozně bezproblémová klinická studie fáze 2/3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti LBVD, plně kapalného hexavalentního záškrtu-tetanu- Celobuněčná vakcína proti černému kašli-hepatitidě B-poliomyelitida (inaktivovaná)-konjugát hemofilové chřipky typu b (DTwP-HepB-IPV-Hib), podávaná zdravým kojencům v 6., 10. a 14. týdnu věku jako primární série

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost různých dávek kandidátní hexavalentní vakcíny ve srovnání se současným podáváním pentavalentní vakcíny a vakcíny proti poliomyelitidě (inaktivované) v samostatných injekcích čtyři týdny po dokončení třídávkové základní série v 6. 10-14 týdnů věku při podávání zdravým kojencům a tím k výběru optimální dávky kandidátské vakcíny (1. fáze) a k prokázání konzistence mezi šaržemi tří šarží LBVD (2. stupeň)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 (zjištění úrovně dávky; Fáze 2)

1. Chcete-li porovnat imunogenicitu a bezpečnost tří kandidátů vakcíny LBVD, lišících se v různých úrovních dávek, s kontrolními vakcínami 4 týdny po třídávkové základní sérii očkování, a tím vybrat optimální úroveň dávky vakcíny pro fázi 2

Fáze 2 (hodnocení bezpečnosti, imunogenicity a konzistence šarží; fáze 3)

  1. Prokázat non-inferioritu a konzistenci mezi jednotlivými šaržemi v imunogenicitě tří samostatných šarží LBVD vůči kontrolním vakcínám 4 týdny po třídávkové základní sérii vakcinace podané v 6., 10. a 14. týdnu stáří
  2. Prokázat bezpečnost a imunogenicitu LBVD 4 týdny po třídávkovém základním očkování podaném v 6., 10. a 14. týdnu věku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve stabilním zdraví
  • Samec nebo samice ve věku 6 až 8 týdnů
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičem (rodiči) dítěte nebo právně přijatelným zástupcem (zástupci)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní Hib, HepB, záškrt, tetanus, černý kašel nebo poliomyelitida
  • Horečka ≥ 38,0℃/100,4℉ do 3 dnů před registrací ke studiu
  • Známá nebo suspektní imunodeficience
  • Předchozí použití krve nebo produktů získaných z krve
  • Předchozí použití jakékoli kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi, konjugátu Hib, polioviru nebo kombinace
  • Kontakt v domácnosti nebo intimní kontakt s potvrzeným případem Hib, HepB, záškrtu, černého kašle, tetanu nebo poliomyelitidy během 30 dnů před registrací do studie
  • Jakákoli anamnéza alergie (přecitlivělosti) na kteroukoli složku vakcíny
  • Účast v jiné intervenční klinické studii současně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina 1
Nízká dávka kandidátní hexavalentní vakcíny (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) pro fázi 1/ vybraná dávka hexavalentní vakcíny šarže A pro fázi 2
Biologický: LBVD (hexavalentní vakcína)
Injekce do svalu do přední oblasti stehna
Experimentální: Testovací skupina 2
Střední dávka kandidátní hexavalentní vakcíny (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) pro fázi 1/ vybraná dávka hexavalentní vakcíny šarže B pro fázi 2
Biologický: LBVD (hexavalentní vakcína)
Injekce do svalu do přední oblasti stehna
Experimentální: Testovací skupina 3
Vysoká dávka kandidátní hexavalentní vakcíny (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) pro fázi 1/ vybraná dávka hexavalentní vakcíny šarže C pro fázi 2
Biologický: LBVD (hexavalentní vakcína)
Injekce do svalu do přední oblasti stehna
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Souběžné podávání pentavalentní vakcíny a inaktivované vakcíny proti dětské obrně pro obě fáze
Biologický: Pentavalentní vakcína a inaktivovaná vakcína proti obrně (kmeny Sabin)
Injekce do svalu do přední oblasti stehna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprotekce/sérokonzervace/míra odpovědi na vakcínu
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
Podíl subjektů dosahujících séroprotekce/sérokonverze/odpovědi na vakcínu na každou antigenní složku
4 týdny po třídávkové základní sérii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr koncentrace (GMC) nebo geometrický průměr titru (GMT)
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
GMC nebo GMT a jejich poměr všech typů protilátek
4 týdny po třídávkové základní sérii
Vyžádaná nežádoucí příhoda
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Očekávané lokální nebo systémové nežádoucí účinky po očkování
7 dní po každém očkování
Nevyžádaná nežádoucí událost
Časové okno: 28 dní po každém očkování
Všechny nežádoucí nebo špatné události po očkování jiné než vyžádané nežádoucí účinky
28 dní po každém očkování
Okamžité reakce po očkování
Časové okno: 30 minut po každém očkování
Na místě budou sledovány okamžité reakce po vakcinaci včetně všech známek a symptomů, které se objeví do 30 minut po vakcinaci. Sbírá se jako nežádoucí příhoda, ale klasifikuje se jako okamžitá reakce pouze v případě, že se AE objeví do 30 minut po očkování.
30 minut po každém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-VDCL003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit