Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální CT prsu pro diagnostiku rakoviny prsu

22. února 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Dedikovaná počítačová tomografie prsu (BCT) je vyvíjena jako nová rentgenová tomografická metoda zobrazování prsu pro časnou detekci a/nebo diagnostiku rakoviny prsu. Výsledkem BCT jsou izotropní trojrozměrné (3D) obrazy s vysokým prostorovým rozlišením ve spojení s vysokým kontrastním rozlišením. Předpokládá se, že zobrazení BCT použité jako náhrada dalších mamografických zobrazení během diagnostického zpracování zlepší přesnost klinického standardního diagnostického zpracování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění:

Dedikovaná počítačová tomografie prsu (BCT) je vyvíjena jako nová rentgenová tomografická metoda zobrazování prsu pro časnou detekci a/nebo diagnostiku rakoviny prsu. Výsledkem BCT jsou izotropní trojrozměrné (3D) obrazy s vysokým prostorovým rozlišením ve spojení s vysokým kontrastním rozlišením. Předpokládá se, že zobrazení BCT použité jako náhrada dalších mamografických zobrazení během diagnostického zpracování zlepší přesnost klinického standardního diagnostického zpracování.

Objektivní:

Primárním cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit zlepšení v oblasti pod křivkou provozních charakteristik přijímače (ROC) BCT pro diagnostiku karcinomu prsu ve srovnání se standardním diagnostickým zpracováním. Jako sekundární cíle bude tato analýza provedena podle typu léze (mikrokalcifikace vs. léze měkkých tkání).

Studovat design:

Jednoramenná studie, přičemž každý subjekt je svou vlastní kontrolou

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populační základnu tvoří ženy odvolané k diagnostickému vyšetření pro podezřelý nález při mamografickém screeningu rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 50 a více let

Počáteční schéma:

- Ženy, které mají podstoupit diagnostické vyšetření po abnormálním mamografickém screeningu s podezřelým nálezem, který se NENÍ lokalizován v axilárním ocasu prsu (BI-RADS) 1 nebo 2 po klinickém diagnostickém zpracování se získá a zobrazí.

Následující schéma:

- Ženy, které podstoupily diagnostické vyšetření po abnormálním screeningovém mamografu a bylo jim přiděleno BI-RADS 4 nebo 5 kvůli lézím měkkých tkání (celkem 120 pacientek v kombinaci s těmi z původního schématu) nebo kvůli mikrokalcifikacím (celkem 120 pacientek v kombinaci s těmi z původního schématu) s podezřelým nálezem NENÍ lokalizován v axilárním ocasu prsu

Každý pacient se může do studie přihlásit pouze jednou.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nesplňují výše popsaná kritéria pro zařazení
  • Ženy s podezřením nebo potvrzeným těhotenstvím
  • Ženy, které podstoupily oboustrannou mastektomii
  • Ženy, jejichž podezřelá léze se nachází v axilárním ocasu
  • Ženy s předchozí rakovinou prsu nebo biopsií prsu v odvolaném prsu za posledních 12 měsíců
  • Ženy, které kojí
  • Ženy, které jsou velmi křehké a neschopné spolupracovat
  • Ženy, které nemohou dát informovaný souhlas
  • Mužské subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost malignity (POM)
Časové okno: Jeden rok po ukončení účasti na této studii
Primárním cílem této studie je provést prospektivní klinickou studii s cílem porovnat výkonnost BCT a UZ (pro léze měkkých tkání) s výkonem standardního diagnostického vyšetření (několik mamografických zobrazení a UZ pro léze měkkých tkání) pro diagnostiku rakoviny prsu. Koncovým bodem je plocha pod křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC) vypočítaná z pravděpodobnosti malignity (POM) vyplývající z nezávislé interpretace snímků klinického diagnostického zpracování a snímků BCT vytvořených systémem BCT + US ( při standardním klinickém diagnostickém zpracování).
Jeden rok po ukončení účasti na této studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost malignity (POM)
Časové okno: Jeden rok po ukončení účasti na této studii
Sekundárním cílem je srovnání mezi klinickým diagnostickým zpracováním, BCT snímky, jak jsou vytvářeny samotným systémem, a BCT snímky vylepšenými pouze pomocí našich nových algoritmů. Koncovým bodem je oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC) vypočítaná z pravděpodobnosti malignity (POM) vyplývající z nezávislých interpretačních snímků.
Jeden rok po ukončení účasti na této studii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika účastníka
Časové okno: Den účasti
Charakteristiky účastníků, jako je věk, pohlaví, etnická příslušnost, rasa, velikost košíčku, důvod doporučení, rodinná anamnéza rakoviny prsu, úroveň komfortu při vyšetření BCT a úroveň komfortu BCT ve srovnání s jinou modalitou zobrazení.
Den účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL55378.091.15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit