Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální perfuze v intervenční radiologii

15. července 2022 aktualizováno: Palo Alto Veterans Institute for Research

Aplikace intraarteriální CT perfuze během intervenční radiologie

Pacienti jsou požádáni, aby se zúčastnili studie, která by lépe určila průtok krve vedoucí k nádorům v játrech. Podstoupí embolizační výkon v intervenční radiologii, kde cílem je poskytnout léčbu přímo do jaterního nádoru. Tyto léčby jsou dodávány do krevních cév vyživujících nádory. Zlepšení těchto léčebných postupů závisí na lepším pochopení průtoku krve do nádoru. Porozuměním toho, kolik krve proudí do nádorů, je cílem zajistit, aby existovala nejlepší šance na usmrcení nádoru. Vyšetřovatelé se během procedury pokoušejí použít speciální typ CT vyšetření k určení průtoku krve do nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přesné zobrazení jater je kriticky důležité pro vhodnou léčbu pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Jedinečná schopnost 4rozměrného (4D) CT systému, který kombinuje CT a vaskulární zobrazování v reálném čase, má velký potenciál poskytovat operátorům fyziologické a funkční informace, které jim pomohou při rozhodování o terapii během intervenčních postupů. Pracovní postup, protokoly a parametry však nebyly studovány a optimalizovány tak, aby podporovaly použití perfuzních technik během intervenčních postupů. Snahy o snížení kontrastních a radiačních dávek spojených s perfuzním zobrazováním na co nejnižší rozumně dosažitelné (ALARA) jsou také důležité kroky k zajištění bezpečnosti pacienta při vytváření klinicky významných snímků. Snížení dávek záření lze dosáhnout úpravou parametrů skenování a následným použitím rekonstrukčních technik pro zlepšení kvality obrazu. Nová generace rekonstrukčních algoritmů, jako je iterativní rekonstrukce založená na modelu, nebo rekonstrukční algoritmy hlubokého učení (např. AiCE), současně zlepšuje šum (nižší dávka) a zlepšuje charakteristiku nízkého kontrastu (menší kontrast). Tato pilotní studie si klade za cíl demonstrovat použití 4D CT systému k získání informací o perfuzi jater na podporu intervenčního postupu a k odvození co nejnižších rozumně dosažitelných (ALARA) úrovní dávek a prozkoumat robustnost rekonstrukčních algoritmů, které generují klinicky významné perfuzní mapy.

Studie bude zkoumat dopad různých úrovní dávek a robustnost rekonstrukčních algoritmů na CT perfuzní mapy. Úspěšná studie by mohla umožnit rozšíření těchto metod pro použití širšímu publiku lékařů s optimálními úrovněmi dávek ALARA. Potenciální znalosti získané z této studie navíc dále vzdělají lékařskou komunitu o potenciálních přínosech 4D CT intraarteriální CT perfuze jako doplňkové zobrazovací techniky a mohou řídit směr budoucích rozsáhlejších studií a studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Calvert Lee
  • Telefonní číslo: 650-493-5000
  • E-mail: clee@pavir.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 20 pacientů s primárním nebo sekundárním jaterním nádorem (nádory), kteří podstoupí intervenci TACE, bude zařazena do jedné z každé skupiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > nebo = 18 let
  2. primární nebo sekundární nádor(y) jater
  3. Transarteriální chemoembolizace (TACE) nebo transkatétrová radioembolizace (TARE) schválená multidisciplinárním výborem pro nádory
  4. Nádor v oblasti bez předchozí chirurgické nebo ablativní terapie

  5. Alespoň 1 nádor větší než 1,5 cm v největším průměru

    Kritéria vyloučení:

  6. Není způsobilé pro postup TACE.
  7. Stejná další kritéria vyloučení jako cíl 1
  8. Jakákoli zbytková akumulace etiodizovaného oleje v játrech
  9. Žádná předchozí léčba IA v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Standardní dávka Intraarteriální perfuze
Všichni pacienti podstoupí standardní intervenční léčbu rakoviny jater. Postup bude probíhat s využitím skiaskopického a CT navádění. Během výkonu budou mít pacienti intraarteriální CT perfuzní mapy odvozené z jater včetně oblasti nádoru. (n=10)
Přístroj: Intraarteriální perfuze
Všichni pacienti podstoupí standardní lokoregionální intraarteriální (IA) léčbu HCC. Postup bude probíhat s využitím skiaskopického a CT navádění. Po katetrizaci a. femoralis nebo radialis bude provedena CT angiografie jaterního oběhu k definování anatomie jaterních cév. Intraarteriální CT perfuze bude provedena před léčbou IA intervenčním radiologem, aby porozuměl dynamice jaterní cirkulace nebo řídil strategii léčby IA.
Nízká dávka intraarteriální perfuze
Zkoumejte dopady na kontrast a dávky záření a robustnost rekonstrukčních algoritmů na intraarteriální CT perfuzi s použitím techniky s nižší dávkou záření. (N=10)
Přístroj: Intraarteriální perfuze
Všichni pacienti podstoupí standardní lokoregionální intraarteriální (IA) léčbu HCC. Postup bude probíhat s využitím skiaskopického a CT navádění. Po katetrizaci a. femoralis nebo radialis bude provedena CT angiografie jaterního oběhu k definování anatomie jaterních cév. Intraarteriální CT perfuze bude provedena před léčbou IA intervenčním radiologem, aby porozuměl dynamice jaterní cirkulace nebo řídil strategii léčby IA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace parametrů pro intraarteriální perfuzi
Časové okno: 1 den až 1 rok
Intraarteriální CT perfuze bude provedena před léčbou IA intervenčním radiologem, aby porozuměl dynamice jaterní cirkulace nebo řídil strategii léčby IA.
1 den až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv nízkodávkové radiační techniky na parametry intraarteriální perfuze
Časové okno: 1 den až 1 rok
Hodnocení nízké dávky záření na perfuzních parametrech
1 den až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canon Medical Systems, USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh P Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System - Interventional Radiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHA0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení