Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel perfusion i interventionel radiologi

15. juli 2022 opdateret af: Palo Alto Veterans Institute for Research

Anvendelse af intraarteriel CT-perfusion under interventionel radiologi

Patienter bliver bedt om at deltage i en undersøgelse for bedre at bestemme blodgennemstrømningen til tumorer i leveren. De vil gennemgå en emboliseringsprocedure i interventionel radiologi, hvor målet er at give behandling direkte ind i levertumoren. Disse behandlinger leveres ind i blodkarrene, der fodrer tumorerne. Forbedring af disse behandlinger afhænger af en bedre forståelse af blodgennemstrømningen ind i tumoren. Ved at forstå, hvor meget blod der strømmer ind i tumorerne, er målet at sikre, at der er den bedste chance for at dræbe tumoren. Efterforskerne forsøger at bruge en speciel type CT-scanning under proceduren for at bestemme blodgennemstrømningen til tumorerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtig leverbilleddannelse er af afgørende betydning for en passende behandling af patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Den unikke kapacitet i det 4-dimensionelle (4D) CT-system, der kombinerer CT og vaskulær billeddannelse i realtid, har det store potentiale til at give operatørerne fysiologisk og funktionel information for at hjælpe med at vejlede terapibeslutninger under interventionsprocedurer. Arbejdsgangen, protokollerne og parametrene er dog ikke blevet undersøgt og optimeret til at understøtte brugen af ​​perfusionsteknikker under interventionelle procedurer. Bestræbelser på at reducere kontrast- og strålingsdoser forbundet med perfusionsbilleddannelse til så lavt som rimeligt opnåeligt (ALARA) er også vigtige skridt til at sikre patientsikkerheden, samtidig med at der genereres klinisk meningsfulde billeder. Reduktion af strålingsdoser kan opnås ved at justere scanningsparametre og derefter anvende rekonstruktionsteknikker for at forbedre billedkvaliteten. Den nye generation af rekonstruktionsalgoritmer, såsom modelbaseret iterativ rekonstruktion eller deep-learning rekonstruktionsalgoritmer (f.eks. AiCE), forbedrer samtidig støj (lavere dosis) og forbedrer lavkontrastegenskaber (mindre kontrast). Denne pilotundersøgelse har til formål at demonstrere brugen af ​​4D CT-system til at erhverve leverperfusionsinformation for at understøtte interventionsproceduren og at udlede så lave som rimeligt opnåelige (ALARA) dosisniveauer og undersøge robustheden af ​​rekonstruktionsalgoritmer, der genererer klinisk meningsfulde perfusionskort.

Studiet vil undersøge virkningen af ​​forskellige dosisniveauer og robustheden af ​​rekonstruktionsalgoritmer på CT-perfusionskort. En vellykket undersøgelse kunne give mulighed for formidling af disse metoder til brug for det bredere lægepublikum med et optimalt ALARA-dosisniveau. Desuden vil den potentielle viden opnået fra denne undersøgelse yderligere uddanne det medicinske samfund om de potentielle fordele ved 4D CT intraarteriel CT-perfusion som en supplerende billeddannelsesteknik og kan styre retningen for fremtidige større forsøg og undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Calvert Lee
  • Telefonnummer: 650-493-5000
  • E-mail: clee@pavir.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte på 20 patienter med primær eller sekundær levertumor(er), som gennemgår TACE-intervention vil blive tildelt en af ​​hver gruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > eller = 18 år
  2. primær eller sekundær levertumor(er)
  3. Transarteriel kemoembolisering (TACE) eller trans-kateter radioembolisering (TARE) godkendt af multidisciplinær tumornævn
  4. Tumor i et område uden forudgående kirurgisk eller ablativ terapi

  5. Mindst 1 tumor større end 1,5 cm i største diameter

    Ekskluderingskriterier:

  6. Ikke berettiget til TACE-proceduren.
  7. Samme yderligere udelukkelseskriterier som mål 1
  8. Enhver resterende ethiodiseret olieophobning i leveren
  9. Ingen tidligere IA-behandling inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Standarddosis intraarteriel perfusion
Alle patienter vil gennemgå standardbehandling interventionel behandling for leverkræft. Proceduren vil foregå ved hjælp af fluoroskopisk og CT-vejledning. Under deres procedure vil patienter have intraarterielle CT-perfusionskort afledt af leveren, herunder tumorområdet. (n=10)
Enhed: Intraarteriel perfusion
Alle patienter vil gennemgå standard of care locoregional intraarteriel (IA) behandling for HCC. Proceduren vil foregå ved hjælp af fluoroskopisk og CT-vejledning. Efter kateterisering af den femorale eller radiale arterie vil der blive udført CT-angiografi af leverkredsløbet for at definere den hepatiske vaskulære anatomi. Intraarteriel CT-perfusion vil blive udført før IA-behandling af den interventionelle radiolog for at forstå dynamikken i hepatisk cirkulation eller for at styre IA-behandlingsstrategien.
Lav dosis intraarteriel perfusion
Undersøg indvirkningen på kontrast og strålingsdoser og robustheden af ​​rekonstruktionsalgoritmer på intraarteriel CT-perfusion ved brug af en lavere strålingsdosisteknik. (N=10)
Enhed: Intraarteriel perfusion
Alle patienter vil gennemgå standard of care locoregional intraarteriel (IA) behandling for HCC. Proceduren vil foregå ved hjælp af fluoroskopisk og CT-vejledning. Efter kateterisering af den femorale eller radiale arterie vil der blive udført CT-angiografi af leverkredsløbet for at definere den hepatiske vaskulære anatomi. Intraarteriel CT-perfusion vil blive udført før IA-behandling af den interventionelle radiolog for at forstå dynamikken i hepatisk cirkulation eller for at styre IA-behandlingsstrategien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af parametre for intraarteriel perfusion
Tidsramme: 1 dag til 1 år
Intraarteriel CT-perfusion vil blive udført før IA-behandling af den interventionelle radiolog for at forstå dynamikken i hepatisk cirkulation eller for at styre IA-behandlingsstrategien.
1 dag til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af lavdosis strålingsteknik på intraarterielle perfusionsparametre
Tidsramme: 1 dag til 1 år
Evaluering af lavdosisstråling på perfusionsparametre
1 dag til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canon Medical Systems, USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rajesh P Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System - Interventional Radiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHA0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger