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Perfusione intra-arteriosa in radiologia interventistica

15 luglio 2022 aggiornato da: Palo Alto Veterans Institute for Research

Applicazione della perfusione TC intra-arteriosa durante la radiologia interventistica

Ai pazienti viene chiesto di partecipare a uno studio per determinare meglio il flusso sanguigno che va ai tumori nel fegato. Saranno sottoposti a una procedura di embolizzazione in radiologia interventistica in cui l'obiettivo è fornire un trattamento direttamente nel tumore del fegato. Questi trattamenti vengono erogati nei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Il miglioramento di questi trattamenti si basa su una migliore comprensione del flusso sanguigno nel tumore. Comprendendo quanto sangue scorre nei tumori, l'obiettivo è assicurarsi che ci siano le migliori possibilità di uccidere il tumore. Gli investigatori stanno tentando di utilizzare un tipo speciale di scansione TC durante la procedura per determinare il flusso sanguigno ai tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging accurato del fegato è di fondamentale importanza per la gestione appropriata dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). La capacità unica del sistema TC quadridimensionale (4D) che combina TC e imaging vascolare in tempo reale ha il grande potenziale di fornire informazioni fisiologiche e funzionali agli operatori per aiutare a guidare le decisioni terapeutiche durante le procedure interventistiche. Tuttavia, il flusso di lavoro, i protocolli e i parametri non sono stati studiati e ottimizzati per supportare l'uso delle tecniche di perfusione durante le procedure interventistiche. Anche gli sforzi per ridurre le dosi di contrasto e di radiazioni associate all'imaging della perfusione al minimo ragionevolmente ottenibile (ALARA) sono passi importanti per garantire la sicurezza del paziente durante la generazione di immagini clinicamente significative. La riduzione delle dosi di radiazioni può essere ottenuta regolando i parametri di scansione, quindi applicando tecniche di ricostruzione per migliorare la qualità dell'immagine. La nuova generazione di algoritmi di ricostruzione, come la ricostruzione iterativa Model-Based, o gli algoritmi di ricostruzione deep-learning (es. AiCE), migliora contemporaneamente il rumore (dose inferiore) e migliora le caratteristiche di basso contrasto (meno contrasto). Questo studio pilota mira a dimostrare l'uso del sistema CT 4D per acquisire informazioni sulla perfusione epatica per supportare la procedura interventistica e per derivare i livelli di dose più bassi ragionevolmente ottenibili (ALARA) ed esaminare la robustezza degli algoritmi di ricostruzione che generano mappe di perfusione clinicamente significative.

Lo studio esaminerà l'impatto di diversi livelli di dose e la robustezza degli algoritmi di ricostruzione sulle mappe di perfusione CT. Uno studio di successo potrebbe consentire la diffusione di questi metodi per l'uso a un pubblico medico più ampio con livelli di dose ALARA ottimali. Inoltre, le potenziali conoscenze acquisite da questo studio istruiranno ulteriormente la comunità medica sui potenziali benefici della perfusione TC intra-arteriosa TC 4D come tecnica di imaging aggiuntiva e potrebbero orientare la direzione per futuri studi e studi su larga scala.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Calvert Lee
  • Numero di telefono: 650-493-5000
  • Email: clee@pavir.org

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte di 20 pazienti con tumore epatico primario o secondario sottoposti a intervento TACE sarà assegnata a uno di ciascun gruppo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > o = 18 anni
  2. tumore(i) epatico primario o secondario
  3. Chemioembolizzazione trans-arteriosa (TACE) o radioembolizzazione transcatetere (TARE) approvata dal comitato multidisciplinare dei tumori
  4. Tumore in un'area senza precedente terapia chirurgica o ablativa
  5. Almeno 1 tumore maggiore di 1,5 cm di diametro massimo

    Criteri di esclusione:

  6. Non idoneo alla procedura TACE.
  7. Stessi criteri di esclusione aggiuntivi dell'obiettivo 1
  8. Qualsiasi accumulo residuo di olio etiodizzato nel fegato
  9. Nessun precedente trattamento di IA nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Perfusione intra-arteriosa a dose standard
Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento interventistico standard per il cancro al fegato. La procedura si svolgerà utilizzando la guida fluoroscopica e TC. Durante la loro procedura, i pazienti avranno mappe di perfusione TC intra-arteriosa derivate dal fegato, inclusa la regione del tumore. (n=10)
Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento intra-arterioso locoregionale (IA) standard per l'HCC. La procedura si svolgerà utilizzando la guida fluoroscopica e TC. Dopo il cateterismo dell'arteria femorale o radiale, verrà eseguita un'angio-TC del circolo epatico per definire l'anatomia vascolare epatica. La perfusione TC intra-arteriosa verrà eseguita prima del trattamento dell'IA dal radiologo interventista per comprendere le dinamiche della circolazione epatica o per gestire la strategia di trattamento dell'IA.
Perfusione intraarteriosa a basso dosaggio
Indagare gli impatti sul contrasto e sulle dosi di radiazioni e la robustezza degli algoritmi di ricostruzione sulla perfusione TC intra-arteriosa utilizzando una tecnica a dose di radiazioni inferiore. (N=10)
Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento intra-arterioso locoregionale (IA) standard per l'HCC. La procedura si svolgerà utilizzando la guida fluoroscopica e TC. Dopo il cateterismo dell'arteria femorale o radiale, verrà eseguita un'angio-TC del circolo epatico per definire l'anatomia vascolare epatica. La perfusione TC intra-arteriosa verrà eseguita prima del trattamento dell'IA dal radiologo interventista per comprendere le dinamiche della circolazione epatica o per gestire la strategia di trattamento dell'IA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei parametri per la perfusione intra-arteriosa
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 1 anno
La perfusione TC intra-arteriosa verrà eseguita prima del trattamento dell'IA dal radiologo interventista per comprendere le dinamiche della circolazione epatica o per gestire la strategia di trattamento dell'IA.
Da 1 giorno a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della tecnica di radiazione a bassa dose sui parametri di perfusione intra-arteriosa
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 1 anno
Valutazione delle radiazioni a bassa dose sui parametri di perfusione
Da 1 giorno a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajesh P Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System - Interventional Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHA0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .