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Intraarterielle Perfusion in der interventionellen Radiologie

15. Juli 2022 aktualisiert von: Palo Alto Veterans Institute for Research

Anwendung der intraarteriellen CT-Perfusion während der interventionellen Radiologie

Patienten werden gebeten, an einer Studie teilzunehmen, um den Blutfluss zu Tumoren in der Leber besser zu bestimmen. Sie werden sich einem Embolisationsverfahren in der interventionellen Radiologie unterziehen, dessen Ziel darin besteht, die Behandlung direkt in den Lebertumor einzuleiten. Diese Behandlungen werden in die Blutgefäße abgegeben, die die Tumore versorgen. Die Verbesserung dieser Behandlungen hängt von einem besseren Verständnis des Blutflusses in den Tumor ab. Durch das Verständnis, wie viel Blut in die Tumore fließt, besteht das Ziel darin, sicherzustellen, dass die besten Chancen bestehen, den Tumor abzutöten. Die Forscher versuchen, während des Eingriffs mithilfe eines speziellen CT-Scans den Blutfluss zu den Tumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine genaue Leberbildgebung ist für die angemessene Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) von entscheidender Bedeutung. Die einzigartige Fähigkeit des 4-dimensionalen (4D) CT-Systems, das CT und Gefäßbildgebung in Echtzeit kombiniert, bietet das große Potenzial, den Bedienern physiologische und funktionelle Informationen bereitzustellen, um Therapieentscheidungen bei interventionellen Eingriffen zu unterstützen. Allerdings wurden die Arbeitsabläufe, Protokolle und Parameter nicht untersucht und optimiert, um den Einsatz von Perfusionstechniken bei interventionellen Eingriffen zu unterstützen. Bemühungen, die mit der Perfusionsbildgebung verbundenen Kontrast- und Strahlendosen auf ein möglichst niedriges Niveau (ALARA) zu reduzieren, sind ebenfalls wichtige Schritte, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig klinisch aussagekräftige Bilder zu erzeugen. Eine Reduzierung der Strahlendosen kann durch Anpassung der Scanparameter und anschließende Anwendung von Rekonstruktionstechniken zur Verbesserung der Bildqualität erreicht werden. Die neue Generation von Rekonstruktionsalgorithmen, wie etwa die modellbasierte iterative Rekonstruktion oder Deep-Learning-Rekonstruktionsalgorithmen (z. B. AiCE) verbessern gleichzeitig das Rauschen (geringere Dosis) und verbessern die Eigenschaften bei geringem Kontrast (weniger Kontrast). Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Verwendung eines 4D-CT-Systems zur Erfassung von Leberperfusionsinformationen zur Unterstützung des interventionellen Verfahrens zu demonstrieren und so niedrige wie vernünftigerweise erreichbare (ALARA) Dosiswerte abzuleiten und die Robustheit von Rekonstruktionsalgorithmen zu untersuchen, die klinisch aussagekräftige Perfusionskarten erstellen.

Die Studie wird den Einfluss verschiedener Dosisniveaus und die Robustheit von Rekonstruktionsalgorithmen auf CT-Perfusionskarten untersuchen. Eine erfolgreiche Studie könnte die Verbreitung dieser Methoden für den Einsatz bei einem breiteren Ärztepublikum mit optimalen ALARA-Dosierungen ermöglichen. Darüber hinaus werden die aus dieser Studie gewonnenen potenziellen Erkenntnisse die medizinische Gemeinschaft über die potenziellen Vorteile der intraarteriellen 4D-CT-CT-Perfusion als ergänzende Bildgebungstechnik weiter aufklären und möglicherweise die Richtung für zukünftige größere Versuche und Studien vorgeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Calvert Lee
  • Telefonnummer: 650-493-5000
  • E-Mail: clee@pavir.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von 20 Patienten mit primären oder sekundären Lebertumoren, die sich einer TACE-Intervention unterziehen, wird einem von jeder Gruppe zugeordnet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > oder = 18 Jahre
  2. primärer oder sekundärer Lebertumor(e)
  3. Transarterielle Chemoembolisation (TACE) oder Transkatheter-Radioembolisation (TARE), genehmigt durch ein multidisziplinäres Tumorgremium
  4. Tumor in einem Bereich ohne vorherige chirurgische oder ablative Therapie

  5. Mindestens 1 Tumor mit einem größten Durchmesser von mehr als 1,5 cm

    Ausschlusskriterien:

  6. Nicht für das TACE-Verfahren geeignet.
  7. Dieselben zusätzlichen Ausschlusskriterien wie Ziel 1
  8. Jegliche Ansammlung von restlichem thiodisiertem Öl in der Leber
  9. Keine vorherige IA-Behandlung im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Intraarterielle Perfusion in Standarddosis
Alle Patienten werden einer standardmäßigen interventionellen Behandlung gegen Leberkrebs unterzogen. Der Eingriff erfolgt unter Durchleuchtungs- und CT-Führung. Während des Eingriffs werden den Patienten intraarterielle CT-Perfusionskarten der Leber einschließlich der Tumorregion erstellt. (n=10)
Gerät: Intraarterielle Perfusion
Alle Patienten werden einer standardmäßigen lokoregionären intraarteriellen (IA) Behandlung für HCC unterzogen. Der Eingriff erfolgt unter Durchleuchtungs- und CT-Führung. Nach der Katheterisierung der Oberschenkel- oder Radialarterie wird eine CT-Angiographie des Leberkreislaufs durchgeführt, um die hepatische Gefäßanatomie zu definieren. Vor der IA-Behandlung wird vom interventionellen Radiologen eine intraarterielle CT-Perfusion durchgeführt, um die Dynamik der Leberzirkulation zu verstehen oder die IA-Behandlungsstrategie zu steuern.
Niedrig dosierte intraarterielle Perfusion
Untersuchen Sie die Auswirkungen auf Kontrast- und Strahlendosen sowie die Robustheit von Rekonstruktionsalgorithmen auf die intraarterielle CT-Perfusion unter Verwendung einer Technik mit geringerer Strahlendosis. (N=10)
Gerät: Intraarterielle Perfusion
Alle Patienten werden einer standardmäßigen lokoregionären intraarteriellen (IA) Behandlung für HCC unterzogen. Der Eingriff erfolgt unter Durchleuchtungs- und CT-Führung. Nach der Katheterisierung der Oberschenkel- oder Radialarterie wird eine CT-Angiographie des Leberkreislaufs durchgeführt, um die hepatische Gefäßanatomie zu definieren. Vor der IA-Behandlung wird vom interventionellen Radiologen eine intraarterielle CT-Perfusion durchgeführt, um die Dynamik der Leberzirkulation zu verstehen oder die IA-Behandlungsstrategie zu steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Parametern für die intraarterielle Perfusion
Zeitfenster: 1 Tag bis 1 Jahr
Vor der IA-Behandlung wird vom interventionellen Radiologen eine intraarterielle CT-Perfusion durchgeführt, um die Dynamik der Leberzirkulation zu verstehen oder die IA-Behandlungsstrategie zu steuern.
1 Tag bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Niedrigdosisbestrahlungstechnik auf intraarterielle Perfusionsparameter
Zeitfenster: 1 Tag bis 1 Jahr
Bewertung niedrig dosierter Strahlung auf Perfusionsparameter
1 Tag bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canon Medical Systems, USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rajesh P Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System - Interventional Radiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHA0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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