Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zkušenosti se samosběrem lidského papilomaviru u jedinců, kteří zažili sexuální trauma

23. června 2023 aktualizováno: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Kvalitativní studie zkušeností se samoodběrem HPV a screeningem rakoviny děložního čípku u pacientek se sexuálním traumatem v anamnéze

Tato studie zkoumá zkušenost se samosběrem lidského papilomaviru (HPV) mezi jednotlivci s anamnézou sexuálního traumatu. Rakovina děložního čípku je celosvětově čtvrtou nejčastější rakovinou u žen a je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u žen ve věku 29–39 let. Navzdory programům na zlepšení dostupnosti screeningu rakoviny děložního čípku a celkově vysoké míře screeningu byly u některých populací prokázány rozdíly v rutinním sledování, jako jsou oběti násilí ze strany intimních partnerů a sexuálních traumat. Jednou z překážek účasti na screeningu rakoviny děložního čípku u této populace je návštěva v ordinaci, která vyžaduje, aby se jedinec svlékl, posadil se s nohama ve třmenech a podrobil se vyšetření zrcadla pro odběr vzorku. Tento typ návštěvy může způsobit úzkost účastníkům, kteří zažili sexuální násilí. Samosběr HPV byl studován s příznivými výsledky v účinnosti a snadném použití. Tato studie hodnotí zkušenost se samosběrem HPV u jedinců, kteří zažili sexuální trauma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prozkoumat zkušenost se samosběrem HPV u jedinců s anamnézou sexuálního traumatu.

OBRYS:

Účastníci vyplní průzkum, použijí sadu pro samoodběr HPV a zúčastní se pohovoru v délce 30 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s anamnézou intimního partnerského násilí (IPV), sexuálního zneužívání nebo sexuálního traumatu a kteří mají nárok na primární screening rakoviny děložního čípku na základě HPV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s děložním čípkem, kteří mají nárok na primární testování HPV (ve věku 25 let a starší) podle národních pokynů pro screening rakoviny děložního čípku
  • Identifikujte se jako osoby s anamnézou IPV, sexuálního zneužívání nebo sexuálního traumatu
  • Účastníci budou také muset mít přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s možností videa
  • anglicky mluvící
  • Bydlet ve státě Oregon
  • Pacientky, které se zúčastnily předchozí studie sebesběru HPV (referenční číslo Institutional Review Board [IRB] – IRB# 23478), se také budou moci zúčastnit rozhovoru, pokud splní zbývající požadavky na způsobilost (tj. anamnéza IPV, sexuálního zneužívání, sexuálního traumatu)

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nemluví anglicky
  • Jedinci < 25 let nebo již nejsou způsobilí/doporučujeme podstoupit screening rakoviny děložního čípku
  • Sídlí mimo stát Oregon
  • Dospělí, kteří nejsou schopni souhlasit nebo jsou narušeni v rozhodování
  • Jedinci bez děložního čípku (tj. předchozí hysterektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací (průzkum, samosběr HPV, rozhovor)
Účastníci vyplní průzkum, použijí sadu pro samoodběr HPV a zúčastní se pohovoru v délce 30 minut.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Jiný: Rozhovor
Zúčastněte se rozhovoru
Postup: Samosběr HPV
Použijte sadu pro samosběr HPV
Ostatní jména:
  • Vlastní odběr HPV doma
  • Samosběr HPV
  • Samosběr lidského papilomaviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti se screeningem rakoviny děložního čípku u pacientek s anamnézou sexuálního traumatu
Časové okno: Až 12 měsíců
Analýza dat přepisů rozhovorů bude probíhat souběžně se sběrem dat. Přepisy budou analyzovány pomocí kvalitativního softwarového programu Taguette. Kódovací schéma pro analýzu přepisů rozhovorů bude vyvinuto prostřednictvím iterativního a reflektivního procesu využívajícího zakotvenou teorii. Srovnávací, iterativní a interaktivní metoda, zakotvená teorie, sleduje cyklický výzkumný proces shromažďování, analýzy a kódování dat, psaní poznámek a teoretického vzorkování až do bodu nasycení, kde se neobjevují žádné nové myšlenky, teorie nebo konstrukce. Výzkumný tým důkladně prozkoumá data a vytvoří komplexní seznam kategorií. Kategorie budou použity k identifikaci témat a vytváření spojení mezi subjekty rozhovoru i mezi nimi. Základem zjištění studie bude tematická analýza.
Až 12 měsíců
Užitečnost samostatného odběru HPV u pacientů s anamnézou sexuálního traumatu
Časové okno: Až 12 měsíců
Analýza dat přepisů rozhovorů bude probíhat souběžně se sběrem dat. Přepisy budou analyzovány pomocí kvalitativního softwarového programu Taguette. Kódovací schéma pro analýzu přepisů rozhovorů bude vyvinuto prostřednictvím iterativního a reflektivního procesu využívajícího zakotvenou teorii. Srovnávací, iterativní a interaktivní metoda, zakotvená teorie, sleduje cyklický výzkumný proces shromažďování, analýzy a kódování dat, psaní poznámek a teoretického vzorkování až do bodu nasycení, kde se neobjevují žádné nové myšlenky, teorie nebo konstrukce. Výzkumný tým důkladně prozkoumá data a vytvoří komplexní seznam kategorií. Kategorie budou použity k identifikaci témat a vytváření spojení mezi subjekty rozhovoru i mezi nimi. Základem zjištění studie bude tematická analýza.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon Health and Science University
Robert Wood Johnson Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda S Bruegl, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00024429 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-05454 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení