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Valutazione dell'esperienza di auto-raccolta del papillomavirus umano in individui che hanno subito traumi sessuali

23 giugno 2023 aggiornato da: Amanda Bruegl, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studio qualitativo dell'esperienza di auto-raccolta dell'HPV e screening del cancro cervicale in pazienti con una storia di trauma sessuale

Questo studio esplora l'esperienza di auto-raccolta del papillomavirus umano (HPV) tra individui con una storia di traumi sessuali. Il cancro cervicale è il quarto tumore più comune nelle donne in tutto il mondo ed è la seconda causa di morte correlata al cancro nelle donne di età compresa tra 29 e 39 anni. Nonostante i programmi per migliorare l'accessibilità dello screening del cancro cervicale e gli alti tassi complessivi di screening, sono state dimostrate disparità nella sorveglianza di routine in alcune popolazioni, come le vittime di violenza da parte del partner e traumi sessuali. Un ostacolo alla partecipazione allo screening del cancro cervicale per questa popolazione è la visita in ufficio che richiede all'individuo di spogliarsi, sedersi con le gambe nelle staffe e sottoporsi all'esame dello speculum per la raccolta del campione. Questo tipo di visita può causare disagio ai partecipanti che hanno subito violenze sessuali. L'autoraccolta dell'HPV è stata studiata con risultati favorevoli in termini di efficacia e facilità d'uso. Questo studio valuta l'esperienza dell'auto-raccolta dell'HPV tra individui che hanno subito traumi sessuali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Esplorare l'esperienza di auto-raccolta dell'HPV tra individui con una storia di traumi sessuali.

CONTORNO:

I partecipanti completano un sondaggio, utilizzano un kit di auto-raccolta HPV e partecipano a un colloquio di oltre 30 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con una storia di violenza da parte del partner intimo (IPV), abusi sessuali o traumi sessuali e che sono idonei per lo screening primario del cancro cervicale basato sull'HPV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con una cervice idonei per il test HPV primario (dai 25 anni in su) secondo le linee guida nazionali per lo screening del cancro cervicale
  • Identificarsi come aventi una storia di IPV, abusi sessuali o traumi sessuali
  • I partecipanti dovranno inoltre avere accesso a uno smartphone, tablet o computer con funzionalità video
  • parlando inglese
  • Risiedi nello Stato dell'Oregon
  • I pazienti che hanno partecipato a un precedente studio di auto-raccolta dell'HPV (numero di riferimento dell'Institutional Review Board [IRB] - IRB# 23478) saranno idonei a partecipare al colloquio anche se soddisfano i restanti requisiti di ammissibilità (ad es. storia di IPV, abusi sessuali, traumi sessuali)

Criteri di esclusione:

  • Individui che non parlano inglese
  • Individui <25 anni o non più idonei/raccomandati a sottoporsi a screening per il cancro cervicale
  • Risiede al di fuori dello stato dell'Oregon
  • Adulti che non sono in grado di acconsentire o sono decisionalmente compromessi
  • Individui senza cervice (es. precedente isterectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osservazionale (sondaggio, auto-raccolta HPV, intervista)
I partecipanti completano un sondaggio, utilizzano un kit di auto-raccolta HPV e partecipano a un colloquio di oltre 30 minuti.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio
Procedura: Autoraccolta HPV
Usa il kit per l'auto-raccolta dell'HPV
Altri nomi:
  • Autoraccolta HPV a domicilio
  • Autoraccolta HPV
  • Autoraccolta del papillomavirus umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di screening del cancro cervicale in pazienti con una storia di traumi sessuali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'analisi dei dati delle trascrizioni delle interviste avverrà in concomitanza con la raccolta dei dati. Le trascrizioni saranno analizzate utilizzando Taguette, un programma software qualitativo. Lo schema di codifica per analizzare le trascrizioni delle interviste sarà sviluppato attraverso un processo iterativo e riflessivo utilizzando la grounded theory. Un metodo comparativo, iterativo e interattivo, la grounded theory segue un processo di ricerca ciclico di raccolta, analisi e codifica di dati, scrittura di promemoria e campionamento teorico fino al punto di saturazione, dove non emergono nuove idee, teorie o costrutti. Il team di ricerca esplorerà a fondo i dati e svilupperà un elenco completo di categorie. Le categorie saranno utilizzate per identificare i temi e creare connessioni tra e tra i soggetti dell'intervista. L'analisi tematica sarà alla base dei risultati dello studio.
Fino a 12 mesi
Utilità dell'auto-raccolta dell'HPV tra i pazienti con una storia di traumi sessuali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'analisi dei dati delle trascrizioni delle interviste avverrà in concomitanza con la raccolta dei dati. Le trascrizioni saranno analizzate utilizzando Taguette, un programma software qualitativo. Lo schema di codifica per analizzare le trascrizioni delle interviste sarà sviluppato attraverso un processo iterativo e riflessivo utilizzando la grounded theory. Un metodo comparativo, iterativo e interattivo, la grounded theory segue un processo di ricerca ciclico di raccolta, analisi e codifica di dati, scrittura di promemoria e campionamento teorico fino al punto di saturazione, dove non emergono nuove idee, teorie o costrutti. Il team di ricerca esplorerà a fondo i dati e svilupperà un elenco completo di categorie. Le categorie saranno utilizzate per identificare i temi e creare connessioni tra e tra i soggetti dell'intervista. L'analisi tematica sarà alla base dei risultati dello studio.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oregon Health and Science University
Robert Wood Johnson Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda S Bruegl, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00024429 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-05454 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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