Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška injekce SHR0410 pro léčbu bolesti po laparoskopické operaci

12. července 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ⅲ s injekcí SHR0410 pro léčbu bolesti po laparoskopické operaci

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce SHR0410 pro léčbu bolesti po laparoskopické operaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
357

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty vyžadující elektivní celkovou anestezii endoskopickou operaci dolní části břicha
  3. Muž nebo žena
  4. Dodržujte normu indexu tělesné hmotnosti
  5. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou obtížných dýchacích cest
  2. Subjekty s anamnézou duševního onemocnění
  3. Subjekty s anamnézou kognitivní poruchy epilepsie
  4. Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
  5. Jedinci s atrioventrikulární blokádou nebo srdeční insuficiencí
  6. Subjekty s anamnézou ischemické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
  7. Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku po medikaci
  8. Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek a zneužívání drog
  9. Abnormální hodnoty jaterních funkcí
  10. Alergický na léky, které mohou být použity během studie
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Žádná antikoncepce během stanovené doby
  13. Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
  14. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A
Injekce SHR0410 (nízká dávka)
Lék: Vstřikování SHR0410
Injekce SHR0410 (nízká dávka)
Lék: Vstřikování SHR0410
Injekce SHR0410 (vysoká dávka)
Experimentální: Léčebná skupina B
Injekce SHR0410 (vysoká dávka)
Lék: Vstřikování SHR0410
Injekce SHR0410 (nízká dávka)
Lék: Vstřikování SHR0410
Injekce SHR0410 (vysoká dávka)
Komparátor placeba: Léčebná skupina C
Placebo pro injekci SHR0410.
Lék: Placebo
Placebo pro injekci SHR0410.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti od 0 do 24 hodin (SPID0-24)
Časové okno: 0 až 24 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice (NRS), přičemž vyšší čísla znamenají vyšší intenzitu bolesti.
0 až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti během prvních 2 hodin, 4 hodin, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin (SPID2, SPID4, SPID6, SPID12, SPID18)
Časové okno: 0 až 2 hodiny, 0 až 4 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 12 hodin, 0 až 18 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice (NRS), přičemž vyšší čísla znamenají vyšší intenzitu bolesti.
0 až 2 hodiny, 0 až 4 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 12 hodin, 0 až 18 hodin
Odhadovaná doba od začátku infuze studovaného léku do prvního NRS dosáhne 3 nebo méně
Časové okno: 0 až 24 hodin
0 až 24 hodin
Celková úleva od bolesti během prvních 2 hodin, 4 hodin, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
Časové okno: 0 až 2 hodiny, 0 až 4 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 12 hodin, 0 až 18 hodin, 0 až 24 hodin
Pacienti hlásili úlevu od bolesti pomocí 5bodové (0-4) kategorické škály (PR), kde „0“ značí „žádná úleva“, „1“ značí „malou úlevu“, „2“ značí „nějakou úlevu“, „3“ znamená „Hodně úlevy“ a „4“ znamená „Úplná úleva“.
0 až 2 hodiny, 0 až 4 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 12 hodin, 0 až 18 hodin, 0 až 24 hodin
Celková spotřeba léčebných analgetik od 0 do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Skóre spokojenosti účastníka pro léčbu analgezie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Skóre spokojenosti vyšetřovatele pro léčbu analgezie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počty účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Den 3 nebo Den 4
Změny vitálních funkcí, jako je tělesná teplota (pomocí systému Celsia), budou hodnoceny ve stanovených časech.
Den 3 nebo Den 4
Počty účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Den 3 nebo Den 4
Změny vitálních funkcí, jako je krevní tlak (pomocí mmHg), budou hodnoceny ve stanovených časech.
Den 3 nebo Den 4
Počty účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Den 3 nebo Den 4
Změny vitálních funkcí, jako je srdeční frekvence (měřená počtem tepů za minutu), budou hodnoceny v určených časech.
Den 3 nebo Den 4
Počty účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Den 3 nebo Den 4
Účastníci s klinicky významnými laboratorními hodnotami budou porovnáni s těmi, kteří dostávali srovnávací placebo.
Den 3 nebo Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR0410-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení