Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška injekce SHR0410 pro léčbu bolesti po laparoskopické operaci

12. července 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ⅲ s injekcí SHR0410 pro léčbu bolesti po laparoskopické operaci

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce SHR0410 pro léčbu bolesti po laparoskopické operaci

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

357

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty vyžadující elektivní celkovou anestezii endoskopickou operaci dolní části břicha
  3. Muž nebo žena
  4. Dodržujte normu indexu tělesné hmotnosti
  5. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou obtížných dýchacích cest
  2. Subjekty s anamnézou duševního onemocnění
  3. Subjekty s anamnézou kognitivní poruchy epilepsie
  4. Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
  5. Jedinci s atrioventrikulární blokádou nebo srdeční insuficiencí
  6. Subjekty s anamnézou ischemické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
  7. Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku po medikaci
  8. Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek a zneužívání drog
  9. Abnormální hodnoty jaterních funkcí
  10. Alergický na léky, které mohou být použity během studie
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Žádná antikoncepce během stanovené doby
  13. Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
  14. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Injekce SHR0410 (nízká dávka)
Lék: Vstřikování SHR0410
Injekce SHR0410 (nízká dávka)
Lék: Vstřikování SHR0410
Injekce SHR0410 (vysoká dávka)
Experimentální: Léčebná skupina B
Injekce SHR0410 (vysoká dávka)
Lék: Vstřikování SHR0410
Injekce SHR0410 (nízká dávka)
Lék: Vstřikování SHR0410
Injekce SHR0410 (vysoká dávka)
Komparátor placeba: Léčebná skupina C
Placebo pro injekci SHR0410.
Lék: Placebo
Placebo pro injekci SHR0410.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti od 0 do 24 hodin (SPID0-24)
Časové okno: 0 až 24 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice (NRS), přičemž vyšší čísla znamenají vyšší intenzitu bolesti.
0 až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti během prvních 2 hodin, 4 hodin, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin (SPID2, SPID4, SPID6, SPID12, SPID18)
Časové okno: 0 až 2 hodiny, 0 až 4 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 12 hodin, 0 až 18 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice (NRS), přičemž vyšší čísla znamenají vyšší intenzitu bolesti.
0 až 2 hodiny, 0 až 4 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 12 hodin, 0 až 18 hodin
Odhadovaná doba od začátku infuze studovaného léku do prvního NRS dosáhne 3 nebo méně
Časové okno: 0 až 24 hodin
0 až 24 hodin
Celková úleva od bolesti během prvních 2 hodin, 4 hodin, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
Časové okno: 0 až 2 hodiny, 0 až 4 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 12 hodin, 0 až 18 hodin, 0 až 24 hodin
Pacienti hlásili úlevu od bolesti pomocí 5bodové (0-4) kategorické škály (PR), kde „0“ značí „žádná úleva“, „1“ značí „malou úlevu“, „2“ značí „nějakou úlevu“, „3“ znamená „Hodně úlevy“ a „4“ znamená „Úplná úleva“.
0 až 2 hodiny, 0 až 4 hodiny, 0 až 6 hodin, 0 až 12 hodin, 0 až 18 hodin, 0 až 24 hodin
Celková spotřeba léčebných analgetik od 0 do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Skóre spokojenosti účastníka pro léčbu analgezie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Skóre spokojenosti vyšetřovatele pro léčbu analgezie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počty účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Den 3 nebo Den 4
Změny vitálních funkcí, jako je tělesná teplota (pomocí systému Celsia), budou hodnoceny ve stanovených časech.
Den 3 nebo Den 4
Počty účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Den 3 nebo Den 4
Změny vitálních funkcí, jako je krevní tlak (pomocí mmHg), budou hodnoceny ve stanovených časech.
Den 3 nebo Den 4
Počty účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Den 3 nebo Den 4
Změny vitálních funkcí, jako je srdeční frekvence (měřená počtem tepů za minutu), budou hodnoceny v určených časech.
Den 3 nebo Den 4
Počty účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Den 3 nebo Den 4
Účastníci s klinicky významnými laboratorními hodnotami budou porovnáni s těmi, kteří dostávali srovnávací placebo.
Den 3 nebo Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR0410-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování SHR0410

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit