Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR0410-injektion til behandling af smerte efter laparoskopisk kirurgi

12. juli 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase Ⅲ, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af SHR0410-injektion til behandling af smerte efter laparoskopisk kirurgi

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0410-injektion til behandling af smerte efter laparoskopisk kirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
357

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Personer, der kræver elektiv generel anæstesi endoskopisk kirurgi i den nedre del af maven
  3. Mand eller kvinde
  4. Opfyld body mass index standarden
  5. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med vanskelige luftveje
  2. Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom
  3. Personer med en historie med kognitiv svækkelse epilepsi
  4. Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
  5. Personer med atrioventrikulær blokade eller hjerteinsufficiens
  6. Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  7. Personer med dårlig blodtrykskontrol efter medicinering
  8. Person med en historie med stofmisbrug og stofmisbrug
  9. Unormale værdier i leverfunktionen
  10. Allergisk over for lægemidler, der kan bruges under undersøgelsen
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Ingen prævention i det angivne tidsrum
  13. Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
  14. Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
SHR0410 Injektion (Lav Dosis)
Medicin: SHR0410 Indsprøjtning
SHR0410 Injektion (Lav Dosis)
Medicin: SHR0410 Indsprøjtning
SHR0410 Injektion (Højdosis)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
SHR0410 Injektion (Højdosis)
Medicin: SHR0410 Indsprøjtning
SHR0410 Injektion (Lav Dosis)
Medicin: SHR0410 Indsprøjtning
SHR0410 Injektion (Højdosis)
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C
Placebo til SHR0410-injektion.
Medicin: Placebo
Placebo til SHR0410-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summet smerteintensitetsforskel fra 0-24 timer (SPID0-24)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), hvor højere tal indikerer en højere smerteintensitet.
0 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summet smerteintensitetsforskel inden for de første 2 timer、4 timer、6 timer、12 timer、18 timer (SPID2、SPID4、SPID6、 SPID12、SPID18)
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 4 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer, 0 til 18 timer
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), hvor højere tal indikerer en højere smerteintensitet.
0 til 2 timer, 0 til 4 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer, 0 til 18 timer
Estimeret tid fra starten af ​​infusionen af ​​undersøgelseslægemidlet til den første NRS når 3 eller mindre
Tidsramme: 0 til 24 timer
0 til 24 timer
Total smertelindring inden for de første 2 timer、4 timer、6 timer、12 timer、18 timer、24 timer
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 4 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer, 0 til 18 timer, 0 til 24 timer
Patienter rapporterede deres smertelindring ved hjælp af en 5-punkts(0-4) kategorisk skala (PR), hvor "0" angiver "Ingen lindring", "1" angiver "A Little Relief", "2" angiver "Some Relief", "3" angiver "En masse lettelse" og "4" angiver "Fuldstændig lettelse".
0 til 2 timer, 0 til 4 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer, 0 til 18 timer, 0 til 24 timer
Samlet forbrug af afhjælpende analgetika fra 0 til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Deltagertilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Investigator Satisfaction Score for Analgesi Behandling
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 4
Ændringer i vitale tegn såsom kropstemperatur (ved hjælp af celsius-systemet) vil blive vurderet på bestemte tidspunkter.
Dag 3 eller Dag 4
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 4
Ændringer i vitale tegn såsom blodtryk (ved hjælp af mmHg) vil blive vurderet på bestemte tidspunkter.
Dag 3 eller Dag 4
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 4
Ændringer i vitale tegn som f.eks. hjertefrekvens (målt ved slag i minuttet) vil blive vurderet på bestemte tidspunkter.
Dag 3 eller Dag 4
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 4
Deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier vil blive sammenlignet med dem, der får placebo-komparator.
Dag 3 eller Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR0410-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger