Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tablet Jincaopian na chronickou pánevní bolest po pánevním zánětlivém onemocnění

13. července 2022 aktualizováno: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkově paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Jincaopian u pacientů s chronickou pánevní bolestí po pánevním zánětlivém onemocnění

Tato studie fáze II se pokouší vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet Jincaopian při léčbě subjektů s chronickou pánevní bolestí po zánětlivém onemocnění pánve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická pánevní bolest je hlavním následkem pánevního zánětlivého onemocnění a je to běžný, zatěžující a nákladný stav, který neúměrně postihuje ženy. Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkově paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost tablet Jincaopian při léčbě subjektů s chronickou pánevní bolestí po zánětlivém onemocnění pánve. V této studii bylo 180 subjektů zařazeno a randomizováno buď do skupiny "high-dose Jincaopian Tablets", "nízké dávky Jincaopian Tablets" nebo skupiny "placebo" v poměru 1:1:1. Doba léčby je 12 týdnů a doba sledování 4 týdny. Výsledná měřítka úlevy od chronické pánevní bolesti v této studii jsou vizuální analogová stupnice bolesti (VAS), upravená McCormickova stupnice a skóre SF-12.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria pro následky chronické pánevní bolesti při zánětlivém onemocnění pánve;
  • Průměrné skóre bolesti VAS v týdnu před zařazením je ≥4;
  • McCormackova škála fyzických znaků v době zápisu je 4 až 12 bodů (včetně 4 bodů a 12 bodů);
  • ženy ve věku 18 až 55 let (včetně 18 a 55 let) s anamnézou sexuálního života;
  • Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení, dejte informovaný souhlas a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění pánve (akutní záchvat);
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny přijmout účinná opatření k zabránění otěhotnění během hodnocení a do 3 měsíců po hodnocení;
  • Kriticky nemocní nebo s chirurgickými indikacemi;
  • Dříve diagnostikovaná cervikální intraepiteliální neoplazie, primární/sekundární dysmenorea, syndrom pánevní stázy a chronická pánevní bolest způsobená jinými nepánevními zánětlivými onemocněními;
  • Komplikované se specifickou vaginitidou, jako je vulvovaginální kandidóza, trichomonas vaginitida, bakteriální vaginóza atd.;
  • Gynekologické nádory (maximální průměr děložních fibroidů větší než 3 cm a submukózní fibroidy), endometrióza, adenomyóza, akutní cervicitida, tuberkulózní zánětlivé onemocnění pánve, intersticiální cystitida a další symptomy související s onemocněním;
  • Umístění nitroděložního tělíska v posledních 3 měsících; nepřítomnost dělohy a bilaterálních příloh;
  • podstoupil související léčbu nebo užíval léky s podobnými funkcemi a indikacemi do 14 dnů před zavedením;
  • mít v anamnéze alergii na složky testovaného léku;
  • Účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců;
  • Zkoušející se domnívá, že účast v této klinické studii není vhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina vysokých dávek Jincaopian Tablets
Pacienti dostávají vysoké dávky Jincaopian Tablets 0,6 g/den po dobu 12 týdnů.
Lék: Jincaopian tablety vysoké dávky
Jincaopian tablety 0,2 g tid p.o.
Ostatní jména:
  • ZY5301
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou Jincaopian Tablets
Pacienti dostávají nízkou dávku Jincaopian Tablets 0,3 g/den po dobu 12 týdnů.
Lék: Nízká dávka Jincaopian Tablets
Jincaopian tablety 0,1 g tid p.o.
Ostatní jména:
  • ZY5301
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti dostávají odpovídající placebo po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo tid p.o.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Denně měřit intenzitu bolesti pacienta (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm.
Výchozí stav do 16 týdnů
Upravená McCormickova stupnice
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 4, 8, 12, 16
Vyhodnotit celkové skóre na stupnici fyzických znaků a skóre každé části včetně citlivosti břicha, citlivosti na odraz a gynekologického vyšetření ve srovnání s výchozí hodnotou v každé skupině v týdnech 4, 8, 12, 16.
Výchozí stav a v týdnech 4, 8, 12, 16
Skóre SF-12
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 12
Zhodnotit zdravotní stav pacientů ve srovnání s výchozí hodnotou v každé skupině ve 12. týdnu.
Výchozí stav a v týdnech 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení