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Die Wirkung von Jincaopian-Tabletten auf chronische Beckenschmerzen nach einer entzündlichen Beckenerkrankung

13. Juli 2022 aktualisiert von: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosisparallele, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jincaopian-Tabletten bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen nach einer entzündlichen Beckenerkrankung

Diese Phase-II-Studie versucht, die Wirksamkeit und Sicherheit von Jincaopian-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Beckenschmerzen nach entzündlichen Erkrankungen des Beckens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Unterbauchschmerzen sind die Hauptfolge einer entzündlichen Beckenerkrankung und eine häufige, belastende und kostspielige Erkrankung, von der Frauen überproportional betroffen sind. Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosisparallele, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Jincaopian-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Beckenschmerzen nach entzündlichen Erkrankungen des Beckens bewerten. In diese Studie wurden 180 Probanden aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1:1 entweder der „Hochdosis-Jincaopian-Tabletten“-Gruppe, der „Niedrigdosis-Jincaopian-Tabletten“-Gruppe oder der „Placebo“-Gruppe zugeteilt. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen und die Nachbeobachtungszeit 4 Wochen. Die Ergebnismessungen zur Linderung chronischer Beckenschmerzen in dieser Studie sind die visuelle Schmerzanalogskala (VAS), die modifizierte McCormick-Skala und der SF-12-Score.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für chronische Beckenschmerzfolgen einer entzündlichen Beckenerkrankung;
  • Der durchschnittliche VAS-Schmerzwert in der Woche vor der Aufnahme beträgt ≥4;
  • Die McCormack-Skala der körperlichen Anzeichen zum Zeitpunkt der Einschreibung beträgt 4 bis 12 Punkte (einschließlich 4 Punkte und 12 Punkte);
  • Frauen im Alter von 18 bis 55 (einschließlich 18 und 55) mit sexueller Vorgeschichte;
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Beckenerkrankung (akuter Anfall);
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der Studie wirksame Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft zu ergreifen;
  • Schwer krank oder mit chirurgischen Indikationen;
  • Zuvor diagnostiziert mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie, primärer/sekundärer Dysmenorrhoe, Beckenstauungssyndrom und chronischen Beckenschmerzen, die durch andere entzündliche Erkrankungen des Beckens verursacht wurden;
  • Kompliziert mit spezifischer Vaginitis wie vulvovaginale Candidiasis, Trichomonas-Vaginitis, bakterielle Vaginose usw.;
  • Gynäkologische Tumore (maximaler Durchmesser von Uterusmyomen größer als 3 cm und submuköse Myome), Endometriose, Adenomyose, akute Zervizitis, tuberkulöse entzündliche Erkrankungen des Beckens, interstitielle Zystitis und andere krankheitsbedingte Symptome;
  • Platzierung des Intrauterinpessars in den letzten 3 Monaten; Fehlen von Uterus und bilateralen Anhängseln;
  • Innerhalb von 14 Tagen vor der Einführung eine verwandte Behandlung erhalten oder Medikamente mit ähnlichen Funktionen und Indikationen eingenommen haben;
  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Bestandteile des Testarzneimittels haben;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es nicht geeignet ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jincaopian Tablets Hochdosisgruppe
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang hochdosierte Jincaopian-Tabletten mit 0,6 g/Tag.
Arzneimittel: Jincaopian Tabletten hochdosiert
Jincaopian Tabletten 0,2 g 3-mal täglich p.o.
Andere Namen:
  • ZY5301
Experimental: Niedrigdosierte Gruppe von Jincaopian Tablets
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang niedrig dosierte Jincaopian-Tabletten mit 0,3 g/Tag.
Arzneimittel: Jincaopian Tabletten niedrig dosiert
Jincaopian Tabletten 0,1 g 3-mal täglich p.o.
Andere Namen:
  • ZY5301
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang ein passendes Placebo.
Sonstiges: Placebo
Placebo tid p.o.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Tägliche Messung der Schmerzintensität des Patienten (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm.
Baseline bis 16 Wochen
Modifizierte McCormick-Skala
Zeitfenster: Baseline und in den Wochen 4, 8, 12, 16
Bewertung der Gesamtpunktzahl der körperlichen Zeichenskala und der Punktzahlen jedes Teils, einschließlich abdominaler Empfindlichkeit, Rebound-Schmerz und gynäkologischer Untersuchung, verglichen mit dem Ausgangswert in jeder Gruppe in den Wochen 4, 8, 12, 16.
Baseline und in den Wochen 4, 8, 12, 16
SF-12-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und in Woche 12
Bewertung des Gesundheitszustands der Patienten im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Gruppe in Woche 12.
Baseline und in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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