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L'effetto delle compresse di Jincaopian sul dolore pelvico cronico dopo la malattia infiammatoria pelvica

13 luglio 2022 aggiornato da: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, dose-parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Jincaopian in soggetti con dolore pelvico cronico dopo malattia infiammatoria pelvica

Questo studio di fase II tenta di valutare l'efficacia e la sicurezza di Jincaopian Tablets nel trattamento di soggetti con dolore pelvico cronico dopo malattia infiammatoria pelvica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore pelvico cronico è la principale sequela della malattia infiammatoria pelvica ed è una condizione comune, gravosa e costosa che colpisce in modo sproporzionato le donne. Questo studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, dose-parallelo, controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Jincaopian Tablets nel trattamento di soggetti con dolore pelvico cronico dopo malattia infiammatoria pelvica. In questo studio, 180 soggetti sono stati arruolati e randomizzati nel gruppo "Jincaopian Tablets ad alto dosaggio", nel gruppo "Jincaopian Tablets a basso dosaggio" o nel gruppo "placebo" in un rapporto 1:1:1. Il periodo di trattamento è di 12 settimane e il periodo di follow-up è di 4 settimane. Le misure di esito del sollievo dal dolore pelvico cronico in questo studio sono la scala analogica visiva del dolore (VAS), la scala McCormick modificata e il punteggio SF-12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per le sequele del dolore pelvico cronico della malattia infiammatoria pelvica;
  • Il punteggio VAS medio del dolore nella settimana prima dell'arruolamento è ≥4;
  • La scala McCormack dei segni fisici al momento dell'iscrizione va da 4 a 12 punti (inclusi 4 punti e 12 punti);
  • Donne di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi 18 e 55 anni) con una storia di vita sessuale;
  • Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica, dare il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria pelvica (attacco acuto);
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure efficaci per prevenire la gravidanza durante lo studio ed entro 3 mesi dopo lo studio;
  • Malato critico o con indicazioni chirurgiche;
  • Precedentemente diagnosticata con neoplasia intraepiteliale cervicale, dismenorrea primaria/secondaria, sindrome da stasi pelvica e dolore pelvico cronico causato da altre malattie infiammatorie non pelviche;
  • Complicato con vaginiti specifiche come candidosi vulvovaginale, vaginite da trichomonas, vaginosi batterica, ecc.;
  • Tumori ginecologici (diametro massimo dei fibromi uterini superiore a 3 cm e fibromi sottomucosi), endometriosi, adenomiosi, cervicite acuta, malattia infiammatoria pelvica tubercolare, cistite interstiziale e altri sintomi correlati a malattie;
  • Posizionamento del dispositivo intrauterino negli ultimi 3 mesi; assenza di utero e appendici bilaterali;
  • Ricevuto trattamento correlato o assunto farmaci con funzioni e indicazioni simili entro 14 giorni prima dell'introduzione;
  • Avere una storia di allergia ai componenti del farmaco in esame;
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  • Lo sperimentatore ritiene che non sia adatto a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Jincaopian compresse gruppo ad alto dosaggio
I pazienti ricevono compresse Jincaopian ad alte dosi 0,6 g/die per 12 settimane.
Droga: Jincaopian Compresse ad alto dosaggio
Jincaopian compresse 0,2 g tid p.o.
Altri nomi:
  • ZY5301
Sperimentale: Jincaopian compresse gruppo a basso dosaggio
I pazienti ricevono compresse Jincaopian a basso dosaggio 0,3 g/giorno per 12 settimane.
Droga: Jincaopian Compresse a basso dosaggio
Jincaopian compresse 0,1 g tid p.o.
Altri nomi:
  • ZY5301
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti ricevono un placebo corrispondente per 12 settimane.
Altro: Placebo
Placebo tid p.o.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Per misurare giornalmente l'intensità del dolore del paziente (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm.
Basale a 16 settimane
Scala McCormick modificata
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 4, 8, 12, 16
Valutare il punteggio totale della scala dei segni fisici e i punteggi di ciascuna parte, compresa la dolorabilità addominale, la dolorabilità di rimbalzo e l'esame ginecologico rispetto al basale in ciascun gruppo alle settimane 4, 8, 12, 16.
Basale e alle settimane 4, 8, 12, 16
Punteggio SF-12
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 12
Per valutare lo stato di salute dei pazienti rispetto al basale in ciascun gruppo alle settimane 12.
Basale e alle settimane 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z-JCP-T-II-2020-HMZC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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