Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREP (předexpoziční profylaxe) COVID-19 (PrEP)

12. července 2024 aktualizováno: Ghady Haidar

Prospektivní observační kohortová studie preexpoziční profylaxe COVID-19 u imunokompromitovaných pacientů, kteří dostávají monoklonální protilátku AZD7442 (EVUSHELD)

Jedná se o studii imunokompromitovaných jedinců, kteří dostali nebo plánují dostat lék zvaný EVUSHELD. Tato studie se zabývá jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky, které by se mohly vyskytnout po podání EVUSHELDu, hladinami EVUSHELDu v krvi účastníka, hladinami protilátek v krvi, neutralizačními protilátkami proti SARS-CoV-2 (viru, který způsobuje COVID-19) a dalšími krevními reakcemi. související s imunitním systémem a COVID-19. Vyšetřovatelé odebírají krev a mohou také odebírat další vzorky, jako jsou výtěry z nosu, ústní výtěry nebo sliny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní studie 500 imunokompromitovaných účastníků ve zdravotnickém systému UPMC. EVUSHELD bude podáván v souladu s EUA ve Spojených státech jako součást standardní péče poskytovatelem zdravotní péče o pacienta. Pacienti, kteří dostávají intramuskulární EVUSHELD jako standardní péči, budou zařazeni a sledováni po dobu 12 měsíců. Cílová velikost vzorku je 500 imunokompromitovaných jedinců; sérové ​​koncentrace AZD7442 budou získány u všech pacientů v časových bodech 6 (nebo při zařazení, pokud časový bod uplynul) a 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Barbara A Postol, PhD
  • Telefonní číslo: 412-677-0130
  • E-mail: postolba2@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Imunokompromitovaní pacienti užívající monoklonální protilátku EVUSHELD (AZD7442)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12 a alespoň 40 kg
  • Způsobilé pro EVUSHELD podle EUA

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní a potvrzený COVID-19
  • Známé nebo předpokládané těhotenství, souběžná laktace
  • Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, podle názoru zkoušejícího, které mohou významně zvýšit riziko pro účastníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie nebo zhoršit interpretaci studijní údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ambulantní pacienti
Ambulantní pacienti, kteří ještě nedostali EVUSHELD, ale plánují, že jej budou dostávat v budoucnu.
Lék: Evusheld
Účastníci, kteří obdrželi nebo plánují obdržet Evusheld.
Vyberte hospitalizované pacienty (SOT/HCT/CAR-T)
Nově transplantovaní dospělí příjemci transplantace pevných orgánů a HCT, stejně jako příjemci terapie CAR-T-buňkami, během jejich hospitalizace, aby podstoupili terapii SOT/HCT/CAR-T-buňkami
Lék: Evusheld
Účastníci, kteří obdrželi nebo plánují obdržet Evusheld.
Jednotlivci, kteří obdrželi EVUSHELD
Jednotlivci, kteří obdrželi EVUSHELD do 9 měsíců od registrace.
Lék: Evusheld
Účastníci, kteří obdrželi nebo plánují obdržet Evusheld.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace AZD7442 v séru v průběhu času [PŘIHLÁŠENÍ, 6 MĚSÍCŮ, 12 MĚSÍCŮ] Koncentrace AZD7442 v séru v průběhu času [PŘIHLÁŠENÍ, 6 MĚSÍCŮ, 12 MĚSÍCŮ] Koncentrace AZD7442 v séru v průběhu času [ENROLLMENT, 6 MĚSÍCŮ]
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem PrEP C-19 je změřit hladiny sérové ​​koncentrace AZD7442 odběry krve po 6 měsících (nebo při zařazení, pokud časový bod uplynul) a 12 měsících po im podání EVUSHELD.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace AZD7442 v séru
Časové okno: 12 měsíců
Sbíráno v 1, 3 a 9 měsících
12 měsíců
Hodnocení hladin IgG Spike SARS-CoV-2 pomocí testů Bioplex/Biorad, testu neutralizace viru pomocí kompetitivní ACE2 EIA a titrů neutralizace pseudovirů
Časové okno: 12 měsíců
Sbírá se při zápisu a 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
12 měsíců
Hodnocení reakcí T-buněk pomocí testu ELISPOT
Časové okno: 12 měsíců
Získané před a po očkování
12 měsíců
Určení typu varianty SARS_CoV-2 pomocí sekvenování celého genomu
Časové okno: 12 měsíců
Shromážděno mezi subjekty s průlomovou infekcí
12 měsíců
Stanovení koncentrace AZD7442 v séru, zvýšení hladiny IgG SARS-CoV-2 pomocí testů Bioplex/Biorad, testu neutralizace viru pomocí kompetitivního ACE2 EIA a titry neutralizace pseudoviru
Časové okno: 12 měsíců
Shromážděno během průlomové infekce
12 měsíců
Podíl účastníků s ≥1 lékařskou návštěvou související s COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci s ≥1 lékařskou návštěvou související s COVID-19
12 měsíců
Podíl účastníků, kteří zemřou do konce studie
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost související s COVID-19 a ze všech příčin
12 měsíců
Dotazník změn životního stylu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří uvádějí změny v životním stylu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ghady Haidar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh and UPMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PrEP C-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílejte zprávy ze studií společnosti AstraZeneca, budou sdílena pouze neidentifikovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení