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PREP (Pre-Exposure Prophylaxis) di COVID-19 (PrEP)

12 luglio 2024 aggiornato da: Ghady Haidar

Studio prospettico di coorte osservazionale sulla profilassi pre-esposizione di COVID-19 in pazienti immunocompromessi che ricevono l'anticorpo monoclonale AZD7442 (EVUSHELD)

Questo è uno studio su individui immunocompromessi che hanno ricevuto o intendono ricevere un farmaco chiamato EVUSHELD. Questo studio esamina eventuali eventi avversi gravi che potrebbero verificarsi dopo aver ricevuto EVUSHELD, i livelli di EVUSHELD nel sangue dei partecipanti, i livelli di anticorpi nel sangue, gli anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 (il virus che causa COVID-19) e altre risposte del sangue relative al sistema immunitario e al COVID-19. Gli investigatori stanno raccogliendo sangue e possono anche raccogliere altri campioni come tamponi nasali, tamponi orali o saliva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico su 500 partecipanti immunocompromessi presso il sistema sanitario UPMC. EVUSHELD verrà somministrato secondo l'EUA negli Stati Uniti come parte dello standard di cura da parte dell'operatore sanitario del paziente. I pazienti che riceveranno EVUSHELD intramuscolare come standard di cura saranno arruolati e seguiti per 12 mesi. La dimensione del campione target è di 500 individui immunocompromessi; le concentrazioni sieriche di AZD7442 saranno ottenute in tutti i pazienti al 6 (o all'arruolamento se il punto temporale è passato) e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti immunocompromessi che utilizzano l'anticorpo monoclonale EVUSHELD (AZD7442)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12 e almeno 40 kg
  • Idoneo per EVUSHELD come da EUA

Criteri di esclusione:

  • Attivo e confermato COVID-19
  • Gravidanza nota o sospetta, allattamento concomitante
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa, secondo il parere dello sperimentatore, che può aumentare significativamente il rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione del dati di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ambulatori
Pazienti ambulatoriali che non hanno ancora ricevuto EVUSHELD ma che prevedono di riceverlo in futuro.
Droga: Evusheld
Partecipanti che hanno ricevuto o prevedono di ricevere Evusheld.
Selezionare i pazienti ricoverati (SOT/HCT/CAR-T)
Trapianti di organi solidi adulti appena trapiantati e destinatari di HCT, nonché destinatari di terapia con cellule CAR-T, durante il loro ricovero per sottoporsi a terapia con cellule SOT / HCT / CAR-T
Droga: Evusheld
Partecipanti che hanno ricevuto o prevedono di ricevere Evusheld.
Persone che hanno ricevuto EVUSHELD
Individui che hanno ricevuto EVUSHELD entro 9 mesi dall'iscrizione.
Droga: Evusheld
Partecipanti che hanno ricevuto o prevedono di ricevere Evusheld.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di AZD7442 nel siero nel tempo [ISCRIZIONE, 6 MESI, 12 MESI] Concentrazione di AZD7442 nel siero nel tempo [ISCRIZIONE, 6 MESI, 12 MESI] Concentrazione di AZD7442 nel siero nel tempo [ISCRIZIONE, 6 MESI, 12 MESI]
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo principale della PrEP C-19 è misurare i livelli di concentrazione sierica di AZD7442 mediante prelievi di sangue a 6 mesi (o all'arruolamento se il punto temporale è trascorso) e 12 mesi dopo la somministrazione IM di EVUSHELD.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di AZD7442 nel siero
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolti a 1, 3 E 9 mesi
12 mesi
Valutazione dei livelli di SARS-CoV-2 Spike IgG mediante test Bioplex/Biorad, test di neutralizzazione virale mediante EIA ACE2 competitivo e titoli di neutralizzazione di pseudovirus
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolti all'iscrizione e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
12 mesi
Valutazione delle risposte delle cellule T utilizzando un test ELISPOT
Lasso di tempo: 12 mesi
Ottenuto prima e dopo la vaccinazione
12 mesi
Determinazione del tipo di variante SARS_CoV-2 utilizzando l'intero sequenziamento del genoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolti tra soggetti con infezione da rottura
12 mesi
Determinazione della concentrazione di AZD7442 nel siero, dei livelli di SARS-CoV-2 Spike IgG mediante test Bioplex/Biorad, test di neutralizzazione virale mediante EIA ACE2 competitivo e titoli di neutralizzazione dello pseudovirus
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolto durante l'infezione da rottura
12 mesi
Proporzione di partecipanti con ≥1 visita medica correlata a COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
- Partecipanti con ≥1 visita medica correlata a COVID-19
12 mesi
Proporzione di partecipanti che muoiono entro la fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità associata a COVID-19 e per tutte le cause
12 mesi
Questionario sulla modifica dello stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che segnalano cambiamenti nello stile di vita
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ghady Haidar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh and UPMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PrEP C-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condividi i rapporti sugli studi con AstraZeneca, verranno condivisi solo i dati anonimi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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