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PREP (Prä-Expositions-Prophylaxe) von COVID-19 (PrEP)

12. Juli 2024 aktualisiert von: Ghady Haidar

Prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei immungeschwächten Patienten, die den monoklonalen Antikörper AZD7442 (EVUSHELD) erhalten

Dies ist eine Studie mit immungeschwächten Personen, die ein Medikament namens EVUSHELD erhalten haben oder dies planen. Diese Studie untersucht alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die nach der Verabreichung von EVUSHELD auftreten können, die EVUSHELD-Spiegel im Blut der Teilnehmer, die Antikörperspiegel im Blut, neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht) und andere Blutreaktionen im Zusammenhang mit dem Immunsystem und COVID-19. Die Ermittler sammeln Blut und können auch andere Proben wie Nasenabstriche, Mundabstriche oder Speichel sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit 500 immungeschwächten Teilnehmern des UPMC-Gesundheitssystems. EVUSHELD wird gemäß EUA in den Vereinigten Staaten als Teil der Standardbehandlung durch den Arzt des Patienten verabreicht. Patienten, die intramuskuläres EVUSHELD als Behandlungsstandard erhalten, werden aufgenommen und 12 Monate lang nachbeobachtet. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500 immungeschwächte Personen; Serumkonzentrationen von AZD7442 werden bei allen Patienten zu den Zeitpunkten 6 (oder bei der Aufnahme, wenn der Zeitpunkt verstrichen ist) und 12 Monaten erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Immungeschwächte Patienten, die den monoklonalen Antikörper EVUSHELD (AZD7442) verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 und mindestens 40 kg
  • Berechtigt für EVUSHELD gemäß EUA

Ausschlusskriterien:

  • Aktives und bestätigtes COVID-19
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, gleichzeitige Laktation
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen können Studiendaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ambulant
Ambulante Patienten, die EVUSHELD noch nicht erhalten haben, es aber in Zukunft erhalten möchten.
Arzneimittel: Evusheld
Teilnehmer, die Evusheld erhalten haben oder dies planen.
Auswahl stationärer Patienten (SOT/HCT/CAR-T)
Neu transplantierte erwachsene Organtransplantations- und HCT-Empfänger sowie Empfänger von CAR-T-Zelltherapien während ihres Krankenhausaufenthalts, um sich einer SOT/HCT/CAR-T-Zelltherapie zu unterziehen
Arzneimittel: Evusheld
Teilnehmer, die Evusheld erhalten haben oder dies planen.
Personen, die EVUSHELD erhalten haben
Personen, die EVUSHELD innerhalb von 9 Monaten nach der Registrierung erhalten haben.
Arzneimittel: Evusheld
Teilnehmer, die Evusheld erhalten haben oder dies planen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von AZD7442 im Serum im Laufe der Zeit [AUFNAHME, 6 MONATE, 12 MONATE] Konzentration von AZD7442 im Serum im Laufe der Zeit [AUFNAHME, 6 MONATE, 12 MONATE] Konzentration von AZD7442 im Serum im Laufe der Zeit [AUFNAHME, 6 MONATE, 12 MONATE]
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ziel von PrEP C-19 ist die Messung der AZD7442-Serumkonzentration durch Blutabnahmen nach 6 Monaten (oder bei der Aufnahme, wenn der Zeitpunkt verstrichen ist) und 12 Monate nach der IM-Verabreichung von EVUSHELD.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von AZD7442 im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Gesammelt nach 1, 3 UND 9 Monaten
12 Monate
Bewertung der SARS-CoV-2-Spike-IgG-Spiegel mit Bioplex/Biorad-Assays, Virusneutralisationsassay mit kompetitivem ACE2-EIA und Pseudovirus-Neutralisationstitern
Zeitfenster: 12 Monate
Wird bei der Einschreibung und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten erhoben
12 Monate
Bewertung von T-Zell-Antworten unter Verwendung eines ELISPOT-Assays
Zeitfenster: 12 Monate
Vor und nach der Impfung erhalten
12 Monate
Bestimmung des SARS_CoV-2-Variantentyps mithilfe der Gesamtgenomsequenzierung
Zeitfenster: 12 Monate
Gesammelt bei Probanden mit Durchbruchinfektion
12 Monate
Bestimmung der Konzentration von AZD7442 im Serum, der SARS-CoV-2-Spike-IgG-Spiegel mithilfe von Bioplex/Biorad-Assays, des viralen Neutralisationsassays mithilfe des kompetitiven ACE2-EIA und der Pseudovirus-Neutralisationstiter
Zeitfenster: 12 Monate
Gesammelt während einer Durchbruchinfektion
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 1 COVID-19-bezogenen medizinisch betreuten Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmer mit ≥ 1 COVID-19-bezogenen medizinisch betreuten Besuch
12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Studie sterben
Zeitfenster: 12 Monate
COVID-19-assoziierte und Gesamtmortalität
12 Monate
Fragebogen zur Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die über Veränderungen im Lebensstil berichten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ghady Haidar

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh and UPMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PrEP C-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie Studienberichte mit AstraZeneca, nur anonymisierte Daten werden weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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