Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zkušeností rodinných příslušníků na JIP (FAME)

26. září 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Posttraumatická stresová porucha u příbuzných pacientů přijatých na JIP: multicentrická, observační, prospektivní studie (FAME Observational)

Cílem tohoto výzkumu je sestavit velkou multicentrickou, prospektivní kohortu rodinných příslušníků pacientů přijatých do intenzivní péče. Shromážděné údaje se budou týkat pacientů a jejich rodinných příslušníků, pečovatelů a fungování služeb během období sběru. Tato kohorta umožní:

  1. provést kvantitativní hodnocení posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u velkého počtu členů rodiny, určit rizikové faktory ve vztahu k charakteristikám členů rodiny a definovat prediktivní model PTSD u této populace
  2. určit faktory související s provozními podmínkami resuscitačních služeb, které podporují výskyt PTSD u rodinných příslušníků,
  3. vytvořit biologickou banku z krevních vzorků odebraných členům rodiny,
  4. provést kvalitativní studii umožňující psychologickou a sociologickou analýzu zkušeností rodinných příslušníků s hospitalizací v intenzivní péči jejich blízkého.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1346

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angoulême, Francie, 16000
        • CH Angouleme
      • Antony, Francie, 92160
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Bastia, Francie, 20600
        • CH de Bastia
      • Beauvais, Francie, 60000
        • CH Beauvais
      • Belfort, Francie, 90015
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Beuvry, Francie, 62660
        • CH de Béthune
      • Bobigny, Francie, 9300
        • APHP Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Boulogne, Francie, 92104
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62231
        • CH de BOULOGNE-SUR-MER
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest
      • Chartres, Francie, 28000
        • CH de Chartres
      • Cholet, Francie, 49300
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dieppe, Francie, 76200
        • CH de Dieppe
      • Dijon, Francie, 21033
        • CHU de Dijon
      • Fréjus, Francie, 83608
        • CH de Fréjus - Saint Raphaël
      • Garches, Francie, 92380
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Jossigny, Francie, 77600
        • GHEF- Site de Marne de la Vallée
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • CH de La Rochelle
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • CH Versailles - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francie, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Francie, 59045
        • CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lorient, Francie, 56322
        • GHB Sud - Hôpital de Lorient
      • Lyon, Francie, 69437
        • CHU de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13915
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Massy, Francie, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • GHI Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 45100
        • Clinique Ambroise Pare
      • Orléans, Francie, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francie, 75010
        • APHP Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Francie, 75020
        • APHP Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75571
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
      • Poissy, Francie, 78300
        • CHI Poissy
      • Pontoise, Francie, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Lô, Francie, 50000
        • CH de Saint-Lô
      • Saint-Malo, Francie, 35403
        • CH de Saint-Malo
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Salon-de-Provence, Francie, 13300
        • Hôpital du Pays Salonais
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
      • Sète, Francie, 34200
        • CH de Bassin de Thau
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • CH de Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
      • Vannes, Francie, 59300
        • Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
      • Vichy, Francie, 03200
        • CH de Vichy
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Guadeloupe
    • France
      • Pointe-à-Pitre, France, Guadeloupe, 97110
        • CHU La Guadeloupe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rodinní příslušníci: Do výzkumu bude zahrnuto 1346 rodinných příslušníků z 1346 pacientů přijatých na JIP a léčených invazivní mechanickou ventilací. Studie se bude týkat pouze jedné osoby z rodinných příslušníků pacienta. Inkluzní okno bude 72 hodin, počínaje 48. hodinou po intubaci pacienta na JIP a končící 120. hodinou po intubaci.

Pacienti: Do tohoto výzkumu bude zahrnuto 1346 pacientů léčených invazivní mechanickou ventilací. Informace o studii budou pacientovi poskytnuty ve stejnou dobu jako rodinnému příslušníkovi, pokud je pacient při vědomí, nebo jakmile bude schopen informace přijmout.

Pečovatelé: Všichni odborníci ve všech kategoriích a na všech zúčastněných odděleních budou požádáni o vyplnění dotazníků k posouzení úrovně stresu a vyhoření na odděleních. Účast na studiu bude účast na studiu jim nabídnuta na začátku studia na katedře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • ≥18 let
  • Léčeno na JIP invazivní mechanickou ventilací po dobu 48 hodin
  • Návštěva alespoň jednoho člena rodiny do 72 hodin od intubace na jednotce intenzivní péče
  • Byli informováni o studii a neměli námitky proti použití svých lékařských údajů před propuštěním z JIP

Členové rodiny :

  • ≥18 let
  • Pokud je to možné, identifikuje pacient jako osobu, která má být odeslána nebo která má být informována, nebo v případě pacienta, který se nemůže vyjádřit, identifikují pečovatelé jako „blízký referent pacienta“.
  • Rozumět a mluvit francouzsky
  • být informován o studii a souhlasit s její účastí během návštěvy pacienta mezi H48 a H120 intubace
  • S uvedením jejich telefonního čísla
  • Být pokrytý plánem sociálního zabezpečení. Servisní odborníci: Všichni odborníci ve všech kategoriích a ve všech zúčastněných zúčastněných službách, kteří byli informováni o studii a souhlasili s účastí.

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • Žádný člen rodiny ani návštěva žádného člena rodiny
  • Žádný souhlas s účastí od člena rodiny
  • Darování orgánů plánované nebo uvažované
  • Těhotná nebo rodící žena
  • Zadržen nebo zbaven svobody
  • Pod opatrovnictvím nebo kurátorem
  • Žádné sociální zabezpečení

Členové rodiny :

  • Sociální kontext ztěžuje následné a telefonické rozhovory (bezdomovci, kteří nepobývají v Evropě nebo v DOM)
  • Neschopnost dát „stabilní“ osobní číslo mobilního telefonu
  • Pod opatrovnictvím nebo kurátorem
  • Nelze komunikovat po telefonu (porucha sluchu...)
  • Omezeno na 1 příbuzného na pacienta

Servisní odborníci:

  • Není ve službě (locum tenens nebo dočasný tým, pouze na zavolání) na zavolání)
  • Nekvalifikovaný (lékař: alespoň stážista, zdravotní sestra DE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Jiný: Pacienti
Zařazení (v D3 po přijetí na JIP): sběr demografických dat Propuštění z JIP: charakteristika pobytu a výsledek (živý/zemřelý)
Rodinní příslušníci pacientů přijatých na JIP
Jiný: Rodinní příslušníci pacientů přijatých na JIP

Při zařazení:

  • Sběr demografických dat, škála úzkosti-deprese (HADS), index závažnosti insomnie (ISI), index závažnosti insomnie odolnosti (ISI), škála odolnosti (CD RISC 10), škála zkušeností s peritraumatickou disociací (PDEQ) a dotazník MEDEC.
  • Odběr žilní krve u 350 příbuzných

  • Po propuštění pacienta (živého nebo zemřelého): Resuscitační dotazník, HADS, ISI a PDEQ.

    3 měsíce po propuštění: Demografický dotazník, Dotazník o posttraumatické stresové poruše (PCL-5), Dotazník THS Past Trauma Experience Questionnaire, Zkušenosti HADS, HADS, ISI, CD RISC 10, MEDEC a dotazník Who-assist (otázka 2) o použití psychoaktivní látky.

    6 měsíců po propuštění pacienta: dotazník PCL-5, HADS, ISI, CD RISC 10, MEDEC, Who-assist (otázka 2) a Prolonged Grief disorder (PG-13) o úmrtí, pokud pacient zemřel na JIP.
Zdravotníci
Jiný: Zdravotníci
Všichni profesionálové ve všech kategoriích a na všech zúčastněných odděleních budou požádáni o vyplnění dotazníků k posouzení úrovně konfliktů, pracovního stresu a vyhoření v odděleních: Masclach Burnout Inventory (MBI), Job Content Questionnaire (JCQ), Etické rozhodování Climate Questionnaire (EDMCQ), Professional Quality Of Life scale (ProQOL), Connor-Davidson Resilience scale (CD-RISC 10), Cultural Awareness Scale (CAS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit faktory spojené s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) u rodinných příslušníků pacientů přijatých na JIP, a.
Časové okno: 3 měsíce po propuštění pacienta z JIP
Primárním cílovým parametrem je podíl rodinných příslušníků, u kterých se vyvinula PTSD 3 měsíce po propuštění pacienta z JIP, hodnocený pomocí škály Posttraumatic stress disorder CheckList (PCL-5) verze Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Tato škála se skládá z 20 položek o symptomech PTSD podle kritérií DSM-5. Každá položka je hodnocena od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Maximální skóre je 80.
3 měsíce po propuštění pacienta z JIP
Definovat prediktivní model PTSD v této populaci
Časové okno: 3 měsíce po propuštění pacienta z JIP
Primárním cílovým parametrem je podíl rodinných příslušníků, u kterých se vyvinula PTSD 3 měsíce po propuštění pacienta z JIP, hodnocený pomocí škály Posttraumatic stress disorder CheckList (PCL-5) verze Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Tato škála se skládá z 20 položek o symptomech PTSD podle kritérií DSM-5. Každá položka je hodnocena od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Maximální skóre je 80.
3 měsíce po propuštění pacienta z JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení psychologického dopadu pobytu člena rodiny v intenzivní péči
Časové okno: při zařazení, při propuštění pacienta z JIP, 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
Podíl rodinných příslušníků, u kterých se rozvinuly příznaky úzkosti a deprese, hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
při zařazení, při propuštění pacienta z JIP, 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
Posouzení psychologického dopadu pobytu člena rodiny v intenzivní péči
Časové okno: 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
Podíl rodinných příslušníků, u kterých se vyvinula PTSD 6 měsíců po propuštění z hodnocení škálou PCL-5
6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
Posouzení psychologického dopadu pobytu člena rodiny v intenzivní péči
Časové okno: při zařazení, při propuštění pacienta z JIP, 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
Podíl příbuzných, u kterých se vyvinula těžká nespavost, hodnocený podle Indexu závažnosti insomnie (ISI)
při zařazení, při propuštění pacienta z JIP, 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
Posouzení psychologického dopadu pobytu člena rodiny v intenzivní péči
Časové okno: při zařazení, při propuštění pacienta z JIP, 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
Podíl odolných příbuzných hodnocených škálou odolnosti (CD RISC 10)
při zařazení, při propuštění pacienta z JIP, 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
Posouzení psychologického dopadu pobytu člena rodiny v intenzivní péči
Časové okno: při zařazení, při propuštění pacienta z JIP, 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
Podíl příbuzných, u kterých se rozvinuly peritraumatické disociační zkušenosti (PDEQ)
při zařazení, při propuštění pacienta z JIP, 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
Posouzení psychologického dopadu pobytu člena rodiny v intenzivní péči
Časové okno: 6 měsíců po smrti pacienta v intenzivní péči
Podíl příbuzných, u kterých se rozvinul prodloužený smutek, hodnocený dotazníkem o poruchách prodlouženého smutku (PG-13)
6 měsíců po smrti pacienta v intenzivní péči
Identifikovat dopad na spotřebu péče a léčebných postupů PTSD u rodinných příslušníků pacientů přijatých na JIP
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče
Podíl příbuzných, kteří užívali psychoaktivní látky hodnocený dotazníkem Who-assist (2. otázka dotazníku), Spotřeba péče a léčebných výkonů příbuznými (dotazník MEDEC
3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní studie
Časové okno: 3 až 4 měsíce po úmrtí pacienta nebo propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče

Prohloubit pochopení mechanismů vedoucích k posttraumatické stresové poruše u příbuzných pacientů přijatých na JIP

  • Polostrukturované rozhovory vedené psychologem nebo sociologem

  • Populace dotčená rozhovory:

    1. příbuzní nezemřelých pacientů (n= 20)
    2. pozůstalí příbuzní (pacient, který zemřel na jednotce intenzivní péče) (n= 20)
    3. sestry (n= 20) a lékaři intenzivní péče (n= 20).
3 až 4 měsíce po úmrtí pacienta nebo propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče
Studie FAME ICU Team (FIT).
Časové okno: na začátku studia na odd

určit individuální a organizační (jednotkové) faktory spojené s rizikem syndromu vyhoření mezi servisními profesionály a identifikovat možnou souvislost mezi přítomností syndromu vyhoření a etickým klimatem, ve kterém odborník pracující v jednotce syndrom vyhoření provozuje, a etickým klima, ve kterém profesionál při resuscitaci pracuje.

Váhy vyplněné pečovateli:

  • Maslach Burnout Inventory (MBI) pro hodnocení syndromu vyhoření
  • Job Content Questionnaire (JCQ) pro hodnocení měsíců pracovního stresu“).
  • Dotazník pro etické rozhodování (EDMCQ) pro hodnocení etického klimatu
  • Professional Quality Of Life scale (ProQOL) pro hodnocení kvality života v práci
  • Connor-Davidsonova stupnice odolnosti (CD-RISC 10) k posouzení odolnosti
  • Stupnice kulturního povědomí (CAS)
na začátku studia na odd
Biobanka FAME: Analýza molekulárních signatur PTSD
Časové okno: k zařazení
Hlavním cílem je poskytnout předpověď rizika PTSD, která je co nejblíže dotyčným jedincům.
k zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean REIGNIER, PU-PH, Nantes university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC22_0078

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení