Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af familiemedlemmers oplevelse på intensivafdelingen (FAME)

26. september 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Posttraumatisk stresslidelse hos pårørende til patienter indlagt på intensivafdelingen: en multicenter, observationel, prospektiv undersøgelse (FAME Observational)

Formålet med denne forskning er at etablere en stor multicentrisk, prospektiv kohorte af familiemedlemmer til patienter indlagt på intensiv. De indsamlede data vil vedrøre patienterne og deres familiemedlemmer, plejepersonalet og ydelsernes funktion i indsamlingsperioden. Denne kohorte vil tillade:

  1. at foretage en kvantitativ evaluering af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos et stort antal familiemedlemmer, at bestemme risikofaktorerne i forhold til familiemedlemmernes karakteristika og at definere en prædiktiv model for PTSD i denne population
  2. at bestemme de faktorer, der er relateret til driftsforholdene for genoplivningstjenesterne, der begunstiger forekomsten af ​​PTSD hos familiemedlemmerne,
  3. at skabe en biologisk bank ud fra blodprøver taget fra familiemedlemmer,
  4. at gennemføre en kvalitativ undersøgelse, der muliggør en psykologisk og sociologisk analyse af familiemedlemmernes oplevelse vedrørende indlæggelsen på intensiv af deres elskede.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1346

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angoulême, Frankrig, 16000
        • CH Angouleme
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Bastia, Frankrig, 20600
        • CH de Bastia
      • Beauvais, Frankrig, 60000
        • CH Beauvais
      • Belfort, Frankrig, 90015
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Beuvry, Frankrig, 62660
        • CH de Béthune
      • Bobigny, Frankrig, 9300
        • APHP Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Boulogne, Frankrig, 92104
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62231
        • CH de BOULOGNE-SUR-MER
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest
      • Chartres, Frankrig, 28000
        • CH de Chartres
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dieppe, Frankrig, 76200
        • CH de Dieppe
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • CHU de Dijon
      • Fréjus, Frankrig, 83608
        • CH de Fréjus - Saint Raphaël
      • Garches, Frankrig, 92380
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Jossigny, Frankrig, 77600
        • GHEF- Site de Marne de la Vallée
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • CH de La Rochelle
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • CH Versailles - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Frankrig, 59045
        • CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • GHB Sud - Hôpital de Lorient
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • CHU de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • GHI Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 45100
        • Clinique Ambroise Pare
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrig, 75010
        • APHP Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75020
        • APHP Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75571
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • CHI Poissy
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Lô, Frankrig, 50000
        • CH de Saint-Lô
      • Saint-Malo, Frankrig, 35403
        • CH de Saint-Malo
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Salon-de-Provence, Frankrig, 13300
        • Hôpital du Pays Salonais
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
      • Sète, Frankrig, 34200
        • CH de Bassin de Thau
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • CH de Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
      • Vannes, Frankrig, 59300
        • Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
      • Vichy, Frankrig, 03200
        • CH de Vichy
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Guadeloupe
    • France
      • Pointe-à-Pitre, France, Guadeloupe, 97110
        • CHU La Guadeloupe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Familiemedlemmer: 1346 familiemedlemmer af 1346 patienter indlagt på intensivafdelingen og behandlet med invasiv mekanisk ventilation vil blive inkluderet i forskningen. Kun én person blandt patientens familiemedlemmer vil være berørt af undersøgelsen. Inklusionsvinduet vil være 72 timer, startende fra den 48. time efter patientens intubation på ICU og slutter den 120. time efter intubationen.

Patienter: 1346 patienter behandlet med invasiv mekanisk ventilation vil blive inkluderet i denne forskning. Information om undersøgelsen vil blive givet til patienten samtidig med til familiemedlemmet, hvis patienten er ved bevidsthed, eller så snart han er i stand til at modtage informationen.

Pårørende: Alle fagpersoner i alle kategorier og i alle deltagende afdelinger vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere niveauet af stress og udbrændthed i enhederne. Deltagelse i undersøgelsen vil være deltagelse i undersøgelsen vil blive tilbudt dem i begyndelsen af ​​studiet i afdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • ≥18 år
  • Behandlet på intensivafdelingen med invasiv mekanisk ventilation i 48 timer
  • Besøgt af mindst ét ​​familiemedlem inden for 72 timer efter intubation på intensivafdelingen
  • At være blevet informeret om undersøgelsen og ikke have gjort indsigelse mod brugen af ​​deres medicinske data før udskrivning fra intensivafdelingen

Familie medlemmer :

  • ≥18 år
  • Identificeres om muligt af patienten som den person, der skal henvises eller informeres, eller, hvis en patient er ude af stand til at udtrykke sig, identificeret af plejepersonalet som "patientens nære referent".
  • Forstå og tale fransk
  • At være blevet informeret om undersøgelsen og at have givet samtykke til at deltage i den under et besøg af patienten mellem H48 og H120 af intubation
  • Efter at have givet deres telefonnummer
  • At være omfattet af en social sikringsplan. Serviceprofessionelle: Alle fagfolk i alle kategorier og i alle deltagende deltagende tjenester, som er blevet informeret om undersøgelsen og har givet samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • Intet familiemedlem eller intet familiemedlem besøg
  • Intet samtykke til deltagelse fra familiemedlem
  • Organdonation planlagt eller påtænkt
  • Gravide eller fødende kvinde
  • Tilbageholdt eller frihedsberøvet
  • Under værgemål eller kurator
  • Ingen social sikring

Familie medlemmer :

  • Social kontekst gør opfølgning og telefoninterviews vanskelige (hjemløs, ikke bosiddende i Europa eller i DOM)
  • Manglende evne til at give et "stabilt" personligt mobiltelefonnummer
  • Under værgemål eller kurator
  • Kan ikke kommunikere i telefonen (høreskade...)
  • Begrænset til 1 pårørende pr. patient

Serviceprofessionelle:

  • Ikke på vagt (lokum tenens eller midlertidigt hold, kun vagt) på vagt)
  • Ikke kvalificeret (Læge: mindst praktikant, sygeplejerske DE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Andet: Patienter
Inklusion (ved D3 efter indlæggelse på ICU): indsamling af demografiske data Udskrivelse fra ICU: karakteristika for opholdet og udfald (levende/døde)
Familiemedlemmer til patienter indlagt på intensivafdelingen
Andet: Familiemedlemmer til patienter indlagt på intensivafdelingen

Ved inklusion:

  • Indsamling af demografiske data, Anxiety-Depression Scale (HADS), Insomnia Severity Index (ISI), Resilience Insomnia Severity Index (ISI), Resilience Scale (CD RISC 10), Peritraumatic Dissociation Peritraumatic Dissociation Experience Scale (PDEQ) og MEDEC spørgeskema.
  • Venøs blodprøvetagning hos 350 pårørende

  • Ved udskrivelse af patienten (levende eller død): Genoplivningsspørgeskema, HADS, ISI og PDEQ.

    3 måneder efter udskrivelsen: Demografisk spørgeskema, Post Traumatic Stress Disorder-spørgeskema (PCL-5), THS Past Trauma Experience Questionnaire, HADS-erfaringer, HADS, ISI, CD RISC 10, MEDEC og Who-Assist-spørgeskema (Spørgsmål 2) om brug af psykoaktive stoffer.

    6 måneder efter patientudskrivning: PCL-5, HADS, ISI, CD RISC 10, MEDEC, Who-assist (Spørgsmål 2) og Langvarig sorglidelse (PG-13) spørgeskema om dødsfald, hvis patienten døde på intensivafdelingen.
Sundhedspersonale
Andet: Sundhedspersonale
Alle fagfolk i alle kategorier og i alle deltagende afdelinger vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere niveauet af konflikt, arbejdsstress og udbrændthed i enhederne: Masclach Burnout Inventory (MBI), Job Content Questionnaire (JCQ), Ethical Decision-Making Climate Questionnaire (EDMCQ), Professional Quality Of Life-skala (ProQOL), Connor-Davidson Resilience-skala (CD-RISC 10), Cultural Awareness Scale (CAS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme faktorerne forbundet med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos familiemedlemmer til patienter indlagt på intensivafdelingen, og.
Tidsramme: 3 måneder efter patientens udskrivning fra intensivafdelingen
Det primære endepunkt er andelen af ​​familiemedlemmer, der udviklede PTSD 3 måneder efter patientens udskrivning fra intensivafdelingen vurderet ved posttraumatisk stresssyndrom CheckList (PCL-5) version Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) skalaen. Denne skala består af 20 punkter om symptomerne på PTSD i henhold til DSM-5 kriterierne. Hver vare er vurderet fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Den maksimale score er 80.
3 måneder efter patientens udskrivning fra intensivafdelingen
At definere en prædiktiv model for PTSD i denne population
Tidsramme: 3 måneder efter patientens udskrivning fra intensivafdelingen
Det primære endepunkt er andelen af ​​familiemedlemmer, der udviklede PTSD 3 måneder efter patientens udskrivning fra intensivafdelingen vurderet ved posttraumatisk stresssyndrom CheckList (PCL-5) version Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) skalaen. Denne skala består af 20 punkter om symptomerne på PTSD i henhold til DSM-5 kriterierne. Hver vare er vurderet fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Den maksimale score er 80.
3 måneder efter patientens udskrivning fra intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den psykologiske virkning af et familiemedlems ophold på intensiv
Tidsramme: ved inklusion, ved patientens udskrivning fra ICU, 3 og 6 måneder efter patientens udskrivning fra ICU
Andel af familiemedlemmer, der udviklede symptomer på angst og depression vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
ved inklusion, ved patientens udskrivning fra ICU, 3 og 6 måneder efter patientens udskrivning fra ICU
Vurdering af den psykologiske virkning af et familiemedlems ophold på intensiv
Tidsramme: 6 måneder efter patientens udskrivning fra intensivafdelingen
Andel af familiemedlemmer, der udviklede PTSD 6 måneder efter udskrivelsen fra den vurderede ved PCL-5-skalaen
6 måneder efter patientens udskrivning fra intensivafdelingen
Vurdering af den psykologiske virkning af et familiemedlems ophold på intensiv
Tidsramme: ved inklusion, ved patientens udskrivning fra ICU, 3 og 6 måneder efter patientens udskrivning fra ICU
Andel af pårørende, der udviklede svær søvnløshed vurderet ved Insomnia Severity Index (ISI)
ved inklusion, ved patientens udskrivning fra ICU, 3 og 6 måneder efter patientens udskrivning fra ICU
Vurdering af den psykologiske virkning af et familiemedlems ophold på intensiv
Tidsramme: ved inklusion, ved patientens udskrivning fra ICU, 3 og 6 måneder efter patientens udskrivning fra ICU
Andel af modstandsdygtige slægtninge vurderet efter Resilience Scale (CD RISC 10)
ved inklusion, ved patientens udskrivning fra ICU, 3 og 6 måneder efter patientens udskrivning fra ICU
Vurdering af den psykologiske virkning af et familiemedlems ophold på intensiv
Tidsramme: ved inklusion, ved patientens udskrivning fra ICU, 3 og 6 måneder efter patientens udskrivning fra ICU
Andel af pårørende, der udviklede peritraumatiske dissociationsoplevelser (PDEQ)
ved inklusion, ved patientens udskrivning fra ICU, 3 og 6 måneder efter patientens udskrivning fra ICU
Vurdering af den psykologiske virkning af et familiemedlems ophold på intensiv
Tidsramme: 6 måneder efter patientens død på intensiv
Andel af pårørende, der udviklede langvarig sorg vurderet ved spørgeskemaet Prolonged Grief Disorder (PG-13)
6 måneder efter patientens død på intensiv
At identificere indvirkningen på forbruget af pleje og medicinske procedurer af PTSD hos familiemedlemmer til patienter indlagt på ICU
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter udskrivning af patienten fra intensivafdelingen
Andel af pårørende, der brugte psykoaktive stoffer vurderet af Who-assist spørgeskemaet (spørgsmål 2 i spørgeskemaet), Forbrug af pleje og medicinske procedurer af pårørende (MEDEC spørgeskema
3 og 6 måneder efter udskrivning af patienten fra intensivafdelingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ undersøgelse
Tidsramme: 3 til 4 måneder efter patientens død eller udskrivning af patienten fra intensivafdelingen

At uddybe forståelsen af ​​de mekanismer, der fører til posttraumatisk stresslidelse hos pårørende til patienter indlagt på intensivafdelingen

  • Semistrukturerede interviews udført af en psykolog eller en sociolog

  • Berørte befolkning af interviewene:

    1. pårørende til ikke-afdøde patienter (n= 20)
    2. efterladte pårørende (patient, der døde på intensiv) (n= 20)
    3. sygeplejersker (n= 20) og intensivlæger (n= 20).
3 til 4 måneder efter patientens død eller udskrivning af patienten fra intensivafdelingen
FAME ICU Team (FIT) undersøgelse
Tidsramme: i begyndelsen af ​​studiet i afdelingen

at bestemme de individuelle og organisatoriske (enhedsrelaterede) faktorer, der er forbundet med risikoen for udbrændthed blandt serviceprofessionelle, og at identificere en mulig sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​udbrændthed og det etiske klima, hvori den professionelle, der arbejder i enheden, opererer udbrændthed og det etiske. klima, hvor den professionelle arbejder med genoplivning.

Skalaer udfyldt af omsorgspersoner:

  • Maslach Burnout Inventory (MBI) til vurdering af udbrændthed
  • Jobindholdsspørgeskema (JCQ) til vurdering af jobstressmåneder").
  • Ethical Decision-Making Climate Questionnaire (EDMCQ) til evaluering af det etiske klima
  • Professional Quality Of Life-skala (ProQOL) til vurdering af livskvalitet på arbejdspladsen
  • Connor-Davidson Resilience-skala (CD-RISC 10) til at vurdere robusthed
  • Cultural Awareness Scale (CAS)
i begyndelsen af ​​studiet i afdelingen
FAME Bio-bank: Analyse af molekylære signaturer af PTSD
Tidsramme: til inklusion
Hovedformålet er at give en forudsigelse af risikoen for PTSD, der er så tæt som muligt på de pågældende personer.
til inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean REIGNIER, PU-PH, Nantes university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC22_0078

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger