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Migliorare l'esperienza dei membri della famiglia in terapia intensiva (FAME)

26 settembre 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Disturbo post-traumatico da stress nei parenti dei pazienti ricoverati in terapia intensiva: uno studio multicentrico, osservazionale e prospettico (FAME Observational)

Lo scopo della presente ricerca è quello di costituire un'ampia coorte multicentrica e prospettica di familiari di pazienti ricoverati in terapia intensiva. I dati raccolti riguarderanno i pazienti ei loro familiari, i caregiver e il funzionamento dei servizi durante il periodo di raccolta. Questa coorte consentirà:

  1. effettuare una valutazione quantitativa del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in un numero elevato di familiari, determinare i fattori di rischio in relazione alle caratteristiche dei familiari e definire un modello predittivo di PTSD in questa popolazione
  2. determinare i fattori relativi alle condizioni operative dei servizi di rianimazione che favoriscono l'insorgenza di PTSD nei familiari,
  3. creare una banca biologica da campioni di sangue prelevati da membri della famiglia,
  4. effettuare uno studio qualitativo che consenta un'analisi psicologica e sociologica del vissuto dei familiari in merito al ricovero in terapia intensiva del proprio caro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1346

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angoulême, Francia, 16000
        • CH Angouleme
      • Antony, Francia, 92160
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Bastia, Francia, 20600
        • CH de Bastia
      • Beauvais, Francia, 60000
        • CH Beauvais
      • Belfort, Francia, 90015
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Beuvry, Francia, 62660
        • CH de Béthune
      • Bobigny, Francia, 9300
        • APHP Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Boulogne, Francia, 92104
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62231
        • CH de BOULOGNE-SUR-MER
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest
      • Chartres, Francia, 28000
        • CH de Chartres
      • Cholet, Francia, 49300
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dieppe, Francia, 76200
        • CH de Dieppe
      • Dijon, Francia, 21033
        • CHU de Dijon
      • Fréjus, Francia, 83608
        • CH de Fréjus - Saint Raphaël
      • Garches, Francia, 92380
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Jossigny, Francia, 77600
        • GHEF- Site de Marne de la Vallée
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH de La Rochelle
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • CH Versailles - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francia, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Francia, 59045
        • CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lorient, Francia, 56322
        • GHB Sud - Hôpital de Lorient
      • Lyon, Francia, 69437
        • CHU de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13915
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Massy, Francia, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • GHI Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 45100
        • Clinique Ambroise Pare
      • Orléans, Francia, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francia, 75010
        • APHP Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Francia, 75020
        • APHP Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75571
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
      • Poissy, Francia, 78300
        • CHI Poissy
      • Pontoise, Francia, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Lô, Francia, 50000
        • CH de Saint-Lô
      • Saint-Malo, Francia, 35403
        • CH de Saint-Malo
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Salon-de-Provence, Francia, 13300
        • Hôpital du Pays Salonais
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Sète, Francia, 34200
        • CH de Bassin de Thau
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • CH de Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
      • Vannes, Francia, 59300
        • Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
      • Vichy, Francia, 03200
        • CH de Vichy
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Guadalupa
    • France
      • Pointe-à-Pitre, France, Guadalupa, 97110
        • CHU La Guadeloupe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Familiari: saranno inclusi nella ricerca 1346 familiari di 1346 pazienti ricoverati in terapia intensiva e trattati con ventilazione meccanica invasiva. Solo una persona tra i familiari del paziente sarà interessata dallo studio. La finestra di inclusione sarà di 72 ore, a partire dalla 48a ora dopo l'intubazione del paziente in terapia intensiva e terminando alla 120a ora dopo l'intubazione.

Pazienti: in questa ricerca saranno inclusi 1346 pazienti trattati con ventilazione meccanica invasiva. Le informazioni sullo studio saranno fornite al paziente contemporaneamente al familiare se il paziente è cosciente, o non appena sarà in grado di ricevere le informazioni.

Caregiver: a tutti i professionisti di tutte le categorie e di tutti i reparti partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare il livello di stress e di burn out nelle unità. La partecipazione allo studio sarà offerta loro all'inizio dello studio nel dipartimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • ≥18 anni
  • Curato in terapia intensiva con ventilazione meccanica invasiva per 48 ore
  • Visitato da almeno un membro della famiglia entro 72 ore dall'intubazione nel reparto di terapia intensiva
  • Essere stati informati dello studio e non essersi opposti all'uso dei propri dati medici prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva

Membri della famiglia :

  • ≥18 anni
  • Identificato possibilmente dal paziente come persona da indirizzare o da informare, oppure, nel caso di paziente impossibilitato ad esprimersi, identificato dai caregiver come “referente stretto del paziente”.
  • Capire e parlare il francese
  • Essendo stato informato dello studio e avendo acconsentito a parteciparvi durante una visita del paziente tra H48 e H120 di intubazione
  • Dopo aver fornito il proprio numero di telefono
  • Essere coperti da un piano di previdenza sociale. Professionisti dei servizi: tutti i professionisti di tutte le categorie e di tutti i servizi partecipanti partecipanti che sono stati informati dello studio e hanno acconsentito a partecipare.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Nessun membro della famiglia o nessun membro della famiglia visita
  • Nessun consenso alla partecipazione da parte di un familiare
  • Donazione di organi prevista o prevista
  • Donna incinta o partoriente
  • Detenuto o privato della libertà
  • Sotto tutela o curatore
  • Nessuna previdenza sociale

Membri della famiglia :

  • Contesto sociale che rende difficile il follow-up e le interviste telefoniche (senza fissa dimora, non residenti in Europa o nei DOM)
  • Impossibilità di fornire un numero di cellulare personale "stabile".
  • Sotto tutela o curatore
  • Impossibile comunicare al telefono (problemi uditivi...)
  • Limitato a 1 parente per paziente

Professionisti del servizio:

  • Fuori servizio (locum tenens o squadra interinale, solo di guardia) su chiamata)
  • Non qualificato (Medico: almeno stagista, infermiere DE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti
Altro: Pazienti
Inclusione (al G3 dopo il ricovero in terapia intensiva): raccolta dati anagrafici Dimissione dalla terapia intensiva: caratteristiche della degenza e esito (vivo/deceduto)
Familiari di pazienti ricoverati in terapia intensiva
Altro: Familiari di pazienti ricoverati in terapia intensiva

All'inclusione:

  • Raccolta di dati demografici, Anxiety-Depression Scale (HADS), Insomnia Severity Index (ISI), Resilience Insomnia Severity Index (ISI), Resilience Scale (CD RISC 10), Peritraumatic Dissociation Peritraumatic Dissociation Experience Scale (PDEQ) e questionario MEDEC.
  • Prelievo di sangue venoso a 350 parenti

  • Alla dimissione del paziente (vivo o deceduto): questionario di rianimazione, HADS, ISI e PDEQ.

    3 mesi dopo la dimissione: Questionario demografico, questionario Post Traumatic Stress Disorder (PCL-5), THS Past Trauma Experience Questionnaire, esperienze HADS, HADS, ISI, CD RISC 10, questionario MEDEC e Whoassist (Domanda 2) sull'uso di sostanze psicoattive.

    6 mesi dopo la dimissione del paziente: questionario PCL-5, HADS, ISI, CD RISC 10, MEDEC, Who-assist (Domanda 2) e Prolonged Grief Disorder (PG-13) sul lutto se il paziente è deceduto in terapia intensiva.
Professionisti sanitari
Altro: Professionisti sanitari
A tutti i professionisti di tutte le categorie e di tutti i dipartimenti partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare il livello di conflitto, stress lavorativo e burn out nelle unità: Masclach Burnout Inventory (MBI), Job Content Questionnaire (JCQ), Ethical Decision-Making Questionario climatico (EDMCQ), Scala della qualità della vita professionale (ProQOL), Scala della resilienza Connor-Davidson (CD-RISC 10), Scala della consapevolezza culturale (CAS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare i fattori associati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei familiari dei pazienti ricoverati in terapia intensiva, e.
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla dimissione del paziente dalla terapia intensiva
L'endpoint primario è la percentuale di membri della famiglia che hanno sviluppato PTSD 3 mesi dopo la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva valutata dalla scala del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) versione CheckList per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5). Questa scala è composta da 20 item sui sintomi del PTSD secondo i criteri del DSM-5. Ogni elemento è valutato da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Il punteggio massimo è 80.
a 3 mesi dalla dimissione del paziente dalla terapia intensiva
Definire un modello predittivo di PTSD in questa popolazione
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla dimissione del paziente dalla terapia intensiva
L'endpoint primario è la percentuale di membri della famiglia che hanno sviluppato PTSD 3 mesi dopo la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva valutata dalla scala del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) versione CheckList per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5). Questa scala è composta da 20 item sui sintomi del PTSD secondo i criteri del DSM-5. Ogni elemento è valutato da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Il punteggio massimo è 80.
a 3 mesi dalla dimissione del paziente dalla terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto psicologico della degenza di un familiare in terapia intensiva
Lasso di tempo: all'inclusione, alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
Percentuale di membri della famiglia che hanno sviluppato sintomi di ansia e depressione valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
all'inclusione, alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
Valutare l'impatto psicologico della degenza di un familiare in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
Proporzione di membri della famiglia che hanno sviluppato PTSD 6 mesi dopo la dimissione dalla scala valutata dalla PCL-5
6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
Valutare l'impatto psicologico della degenza di un familiare in terapia intensiva
Lasso di tempo: all'inclusione, alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
Percentuale di parenti che hanno sviluppato insonnia grave valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI)
all'inclusione, alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
Valutare l'impatto psicologico della degenza di un familiare in terapia intensiva
Lasso di tempo: all'inclusione, alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
Percentuale di parenti resilienti valutati dalla scala di resilienza (CD RISC 10)
all'inclusione, alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
Valutare l'impatto psicologico della degenza di un familiare in terapia intensiva
Lasso di tempo: all'inclusione, alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
Percentuale di parenti che hanno sviluppato esperienze di dissociazione peri-traumatica (PDEQ)
all'inclusione, alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
Valutare l'impatto psicologico della degenza di un familiare in terapia intensiva
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla morte del paziente in terapia intensiva
Proporzione di parenti che hanno sviluppato un dolore prolungato valutato dal questionario sul disturbo da dolore prolungato (PG-13).
a 6 mesi dalla morte del paziente in terapia intensiva
Identificare l'impatto sul consumo di cure e procedure mediche del PTSD nei familiari dei pazienti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva
Percentuale di parenti che hanno fatto uso di sostanze psicoattive valutate dal questionario Who-assist (Domanda 2 del questionario), Consumo di cure e procedure mediche da parte dei parenti (questionario MEDEC
a 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio qualitativo
Lasso di tempo: Da 3 a 4 mesi dopo la morte del paziente o la sua dimissione dall'unità di terapia intensiva

Approfondire la comprensione dei meccanismi che portano al disturbo da stress post-traumatico nei parenti dei pazienti ricoverati in terapia intensiva

  • Interviste semi-strutturate condotte da uno psicologo o da un sociologo

  • Popolazione interessata dalle interviste:

    1. parenti di pazienti non deceduti (n= 20)
    2. parenti in lutto (paziente deceduto in terapia intensiva) (n= 20)
    3. infermieri (n= 20) e medici di terapia intensiva (n= 20).
Da 3 a 4 mesi dopo la morte del paziente o la sua dimissione dall'unità di terapia intensiva
Studio FAME ICU Team (FIT).
Lasso di tempo: all'inizio dello studio nel dipartimento

determinare i fattori individuali e organizzativi (relativi all'unità) associati al rischio di burnout tra i professionisti dei servizi e identificare una possibile associazione tra la presenza di burnout e il clima etico in cui opera il professionista che lavora nell'unità burnout e il comportamento etico clima in cui il professionista opera nella rianimazione.

Bilance completate dagli operatori sanitari:

  • Maslach Burnout Inventory (MBI) per la valutazione del burnout
  • Job Content Questionnaire (JCQ) per la valutazione dei mesi di stress lavorativo").
  • Ethical Decision-Making Climate Questionnaire (EDMCQ) per la valutazione del clima etico
  • Scala Professional Quality Of Life (ProQOL) per la valutazione della qualità della vita sul lavoro
  • Scala Connor-Davidson Resilience (CD-RISC 10) per valutare la resilienza
  • Scala di consapevolezza culturale (CAS)
all'inizio dello studio nel dipartimento
FAME Bio-banca: analisi delle firme molecolari del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: all'inclusione
L'obiettivo principale è quello di fornire una previsione del rischio di PTSD che sia il più vicino possibile alle persone interessate.
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean REIGNIER, PU-PH, Nantes university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC22_0078

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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