Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GXR RM China BE Study (Darmstadt – Jiangsu)

13. dubna 2023 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, otevřená, 2cestná křížová studie hodnotící bioekvivalenci mezi jednotlivými dávkami 500 mg tablet Glucophage® XR RM (vyrobeno společností Merck/China Jiangsu) a 500 mg tablet Glucophage® XR RM (Merck-Manustadt Germany Darmred-Manustadt) ) Za stavu nasycení a nalačno u zdravých účastníků

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci (BE), farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost po podání jedné perorální dávky mezi Glucophage Extended Release, Reduced Mass (Glucophage XR RM) vyrobeným v Merck Jiangsu China (testovaný produkt) a tím vyrobený v Merck Darmstadt Německo (referenční produkt) podávaný nalačno a nasycen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, záznamu EKG a fyzikálního vyšetření posouzeného zkoušejícím.
  • Účastníci s tělesnou hmotností v rozmezí 50 až 90 kg (kilogram) a BMI (index tělesné hmotnosti) v rozmezí 19 až 26 kg/m2 (kilogram na metr čtvereční).
  • Účastníci se všemi hodnotami pro biochemické a hematologické testy krve a moči v normálním rozmezí nebo nevykazující žádnou klinicky významnou odchylku podle posouzení zkoušejícího.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmkoli chirurgickým nebo zdravotním stavem, včetně nálezů v anamnéze nebo v předběžném hodnocení, nebo s jakýmkoli jiným závažným onemocněním, které podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo které by mohlo narušit s cíli studie, prováděním nebo hodnocením.
  • Účastníci s anamnézou nebo přítomností příslušných jaterních onemocnění nebo jaterní nebo renální dysfunkce.
  • Účastníci s anamnézou operace trávicího traktu, která by mohla ovlivnit gastrointestinální absorpci a/nebo motilitu podle názoru zkoušejícího.
  • Účast na klinické studii během 90 dnů před prvním podáním léku.
  • Nepřijetí studijní vysokotučné snídaně.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve otestujte GXR RM (na lačno), poté referenční GXR RM (na lačno)
Účastníci dostanou jednu dávku tablety Test Glucophage Extended Release Reduced Mass (GXR RM) 1. den v léčebném období 1 následovanou jednou dávkou tablety Reference GXR RM 8. den v léčebném období 2 nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude oddělené vymývací období 7 dní.
Lék: Otestujte Glucophage® XR
Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety Test GXR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Lék: Referenční Glucophage® XR
Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety Reference GXR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Experimentální: Nejprve referenční GXR RM (na lačno), poté otestujte GXR RM (na lačno)
Účastníci obdrží jednu dávku tablety Reference GXR RM v den 1 v léčebném období 1 následovanou jednou dávkou tablety Test GXR RM v den 8 v léčebném období 2 nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude oddělené vymývací období 7 dní.
Lék: Otestujte Glucophage® XR
Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety Test GXR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Lék: Referenční Glucophage® XR
Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety Reference GXR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Experimentální: Nejprve otestujte GXR RM (Fed), poté Reference GXR RM (Fed)
Účastníci dostanou jednu dávku tablety Test GXR RM v den 1 v léčebném období 1 následovanou jednou dávkou tablety Reference GXR RM v den 8 v léčebném období 2 za nasycených podmínek. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude oddělené vymývací období 7 dní.
Lék: Otestujte Glucophage® XR
Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety Test GXR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Lék: Referenční Glucophage® XR
Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety Reference GXR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Experimentální: Nejprve referenční GXR RM (Fed), pak Test GXR RM (Fed)
Účastníci dostanou jednu dávku tablety Reference GXR RM v den 1 v léčebném období 1 následovanou jednou dávkou tablety Test GXR RM v den 8 v léčebném období 2 za nasycených podmínek. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude oddělené vymývací období 7 dní.
Lék: Otestujte Glucophage® XR
Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety Test GXR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Lék: Referenční Glucophage® XR
Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety Reference GXR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování, ve kterém je koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (AUC0-t) metforminu
Časové okno: Předdávkujte až 48 hodin po dávce v den 1 a den 8
Předdávkujte až 48 hodin po dávce v den 1 a den 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: Předdávkujte až 48 hodin po dávce v den 1 a den 8
Předdávkujte až 48 hodin po dávce v den 1 a den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické plazmatické koncentrace metforminu
Časové okno: Předdávkujte až 48 hodin po dávce v den 1 a den 8
Předdávkujte až 48 hodin po dávce v den 1 a den 8
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Základní stav do 10. dne
Základní stav do 10. dne
Počet účastníků s abnormálními laboratorními proměnnými, vitálními funkcemi a 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) měřením a fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Základní stav do 10. dne
Základní stav do 10. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200084_0030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak si údaje vyžádat, naleznete na našem webu http://bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení