Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GXR RM China BE-undersøgelse (Darmstadt - Jiangsu)

13. april 2023 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En randomiseret, åben-label, 2-vejs-krydsningsundersøgelse, der vurderer bioækvivalensen mellem enkeltdoser på 500 mg Glucophage® XR RM-tabletter (Merck/China Jiangsu-fremstillet) og 500 mg Glucophage® XR RM-tabletter (Merck/Tyskland, Tyskland) ) Under Fed and Fasted State i sunde deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalens (BE), farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt oral dosisadministration mellem en Glucophage Extended Release, Reduced Mass (Glucophage XR RM) fremstillet i Merck Jiangsu Kina (testprodukt) og det fremstillet i Merck Darmstadt Tyskland (referenceprodukt) administreret under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, EKG-optagelse og fysisk undersøgelse bedømt af investigator.
  • Deltagere med en kropsvægt inden for 50 til 90 kg (kilogram) og BMI (body mass index) inden for intervallet 19 til 26 kg/m2 (kilogram pr. kvadratmeter).
  • Deltagere med alle værdier for biokemiske og hæmatologiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse som vurderet af investigator.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en hvilken som helst kirurgisk eller medicinsk tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i forudgående vurderinger, eller enhver anden væsentlig sygdom, der efter investigatorens mening udgør en risiko eller en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre med studiets mål, adfærd eller evaluering.
  • Deltagere med historie eller tilstedeværelse af relevante leversygdomme eller nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Deltagere med anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen, som kunne påvirke den gastrointestinale absorption og/eller motilitet ifølge investigators udtalelse.
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 90 dage før første lægemiddeladministration.
  • Ikke-accept af morgenmad med højt fedtindhold.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test først GXR RM (fast), derefter reference GXR RM (fast)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Test Glucophage Extended Release Reduced Mass (GXR RM) tablet på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis af reference GXR RM tablet på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand. Der vil være en separat udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Test Glucophage® XR
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test GXR RM tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Medicin: Reference Glucophage® XR
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af reference GXR RM-tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Eksperimentel: Først reference GXR RM (fast), derefter test GXR RM (fast)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Reference GXR RM tablet på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis Test GXR RM tablet på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand. Der vil være en separat udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Test Glucophage® XR
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test GXR RM tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Medicin: Reference Glucophage® XR
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af reference GXR RM-tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Eksperimentel: Test først GXR RM (Fed), derefter reference GXR RM (Fed)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af Test GXR RM tablet på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis af reference GXR RM tablet på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fodertilstand. Der vil være en separat udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Test Glucophage® XR
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test GXR RM tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Medicin: Reference Glucophage® XR
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af reference GXR RM-tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Eksperimentel: Først reference GXR RM (Fed), Test derefter GXR RM (Fed)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Reference GXR RM tablet på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis af Test GXR RM tablet på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fodertilstand. Der vil være en separat udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Test Glucophage® XR
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test GXR RM tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Medicin: Reference Glucophage® XR
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af reference GXR RM-tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (AUC0-t) for metformin
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Før dosis op til 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Før dosis op til 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske plasmakoncentrationer af metformin
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Før dosis op til 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 10
Baseline op til dag 10
Antal deltagere med unormale laboratorievariable, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) målinger og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til dag 10
Baseline op til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200084_0030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger