GXR RM China BE Study (Darmstadt – Jiangsu)
13. dubna 2023 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Randomizovaná, otevřená, 2cestná křížová studie hodnotící bioekvivalenci mezi jednotlivými dávkami 500 mg tablet Glucophage® XR RM (vyrobeno společností Merck/China Jiangsu) a 500 mg tablet Glucophage® XR RM (Merck-Manustadt Germany Darmred-Manustadt) ) Za stavu nasycení a nalačno u zdravých účastníků
Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci (BE), farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost po podání jedné perorální dávky mezi Glucophage Extended Release, Reduced Mass (Glucophage XR RM) vyrobeným v Merck Jiangsu China (testovaný produkt) a tím vyrobený v Merck Darmstadt Německo (referenční produkt) podávaný nalačno a nasycen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Darmstadt, Německo
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, záznamu EKG a fyzikálního vyšetření posouzeného zkoušejícím.
- Účastníci s tělesnou hmotností v rozmezí 50 až 90 kg (kilogram) a BMI (index tělesné hmotnosti) v rozmezí 19 až 26 kg/m2 (kilogram na metr čtvereční).
- Účastníci se všemi hodnotami pro biochemické a hematologické testy krve a moči v normálním rozmezí nebo nevykazující žádnou klinicky významnou odchylku podle posouzení zkoušejícího.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakýmkoli chirurgickým nebo zdravotním stavem, včetně nálezů v anamnéze nebo v předběžném hodnocení, nebo s jakýmkoli jiným závažným onemocněním, které podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo které by mohlo narušit s cíli studie, prováděním nebo hodnocením.
- Účastníci s anamnézou nebo přítomností příslušných jaterních onemocnění nebo jaterní nebo renální dysfunkce.
- Účastníci s anamnézou operace trávicího traktu, která by mohla ovlivnit gastrointestinální absorpci a/nebo motilitu podle názoru zkoušejícího.
- Účast na klinické studii během 90 dnů před prvním podáním léku.
- Nepřijetí studijní vysokotučné snídaně.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve otestujte GXR RM (na lačno), poté referenční GXR RM (na lačno)
Účastníci dostanou jednu dávku tablety Test Glucophage Extended Release Reduced Mass (GXR RM) 1. den v léčebném období 1 následovanou jednou dávkou tablety Reference GXR RM 8. den v léčebném období 2 nalačno.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude oddělené vymývací období 7 dní.
|
Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety Test GXR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety Reference GXR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejprve referenční GXR RM (na lačno), poté otestujte GXR RM (na lačno)
Účastníci obdrží jednu dávku tablety Reference GXR RM v den 1 v léčebném období 1 následovanou jednou dávkou tablety Test GXR RM v den 8 v léčebném období 2 nalačno.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude oddělené vymývací období 7 dní.
|
Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety Test GXR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety Reference GXR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejprve otestujte GXR RM (Fed), poté Reference GXR RM (Fed)
Účastníci dostanou jednu dávku tablety Test GXR RM v den 1 v léčebném období 1 následovanou jednou dávkou tablety Reference GXR RM v den 8 v léčebném období 2 za nasycených podmínek.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude oddělené vymývací období 7 dní.
|
Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety Test GXR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety Reference GXR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejprve referenční GXR RM (Fed), pak Test GXR RM (Fed)
Účastníci dostanou jednu dávku tablety Reference GXR RM v den 1 v léčebném období 1 následovanou jednou dávkou tablety Test GXR RM v den 8 v léčebném období 2 za nasycených podmínek.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude oddělené vymývací období 7 dní.
|
Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety Test GXR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety Reference GXR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování, ve kterém je koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (AUC0-t) metforminu
Časové okno: Předdávkujte až 48 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Předdávkujte až 48 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: Předdávkujte až 48 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Předdávkujte až 48 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické plazmatické koncentrace metforminu
Časové okno: Předdávkujte až 48 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
Předdávkujte až 48 hodin po dávce v den 1 a den 8
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Základní stav do 10. dne
|
Základní stav do 10. dne
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními proměnnými, vitálními funkcemi a 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) měřením a fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Základní stav do 10. dne
|
Základní stav do 10. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS200084_0030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Další informace o tom, jak si údaje vyžádat, naleznete na našem webu http://bit.ly/IPD21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .