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Studio GXR RM China BE (Darmstadt - Jiangsu)

13 aprile 2023 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato a 2 vie che valuta la bioequivalenza tra dosi singole di 500 mg di compresse di Glucophage® XR RM (prodotte da Merck/Cina Jiangsu) e compresse di 500 mg di Glucophage® XR RM (prodotte da Merck/Germania a Darmstadt ) Sotto alimentazione e stato di digiuno in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza (BE), la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità a seguito di somministrazioni di una singola dose orale tra un Glucophage Extended Release, Reduced Mass (Glucophage XR RM) prodotto a Merck Jiangsu China (prodotto di prova) e quello prodotto a Merck Darmstadt Germania (prodotto di riferimento) somministrato a digiuno ea stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica, la registrazione dell'ECG e l'esame fisico giudicato dall'investigatore.
  • Partecipanti con un peso corporeo compreso tra 50 e 90 kg (chilogrammo) e BMI (indice di massa corporea) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (chilogrammo per metro quadrato).
  • - Partecipanti con tutti i valori per i test biochimici ed ematologici di sangue e urina entro l'intervallo normale o che non mostrano alcuna deviazione clinicamente rilevante secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con qualsiasi condizione medica o chirurgica, inclusi i risultati nella storia medica o nelle valutazioni preliminari, o qualsiasi altra malattia significativa, che a parere dello Sperimentatore, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, la condotta o la valutazione.
  • - Partecipanti con anamnesi o presenza di malattie epatiche rilevanti o disfunzione epatica o renale.
  • - Partecipanti con anamnesi di chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale e/o la motilità secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
  • Non accettazione della colazione ad alto contenuto di grassi dello studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Primo test GXR RM (a digiuno), quindi riferimento GXR RM (a digiuno)
I partecipanti riceveranno una singola dose di compressa Glucophage a rilascio prolungato di massa ridotta (GXR RM) di prova il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di compressa di riferimento GXR RM il giorno 8 nel periodo di trattamento 2 a digiuno. Ci sarà un periodo di washout separato di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Test Glucophage® XR
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa Test GXR RM in condizioni di digiuno o alimentazione.
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato
Droga: Riferimento Glucophage® XR
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa di riferimento GXR RM in condizioni di digiuno o alimentazione.
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato
Sperimentale: Prima riferimento GXR RM (a digiuno), quindi test GXR RM (a digiuno)
I partecipanti riceveranno una singola dose della compressa GXR RM di riferimento il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose della compressa GXR RM di prova il giorno 8 nel periodo di trattamento 2 a digiuno. Ci sarà un periodo di washout separato di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Test Glucophage® XR
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa Test GXR RM in condizioni di digiuno o alimentazione.
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato
Droga: Riferimento Glucophage® XR
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa di riferimento GXR RM in condizioni di digiuno o alimentazione.
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato
Sperimentale: Primo test GXR RM (Fed), quindi riferimento GXR RM (Fed)
I partecipanti riceveranno una singola dose della compressa Test GXR RM il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose della compressa GXR RM di riferimento il giorno 8 nel periodo di trattamento 2 a stomaco pieno. Ci sarà un periodo di washout separato di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Test Glucophage® XR
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa Test GXR RM in condizioni di digiuno o alimentazione.
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato
Droga: Riferimento Glucophage® XR
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa di riferimento GXR RM in condizioni di digiuno o alimentazione.
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato
Sperimentale: Prima riferimento GXR RM (Fed), quindi prova GXR RM (Fed)
I partecipanti riceveranno una singola dose della compressa GXR RM di riferimento il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose della compressa GXR RM di prova il giorno 8 nel periodo di trattamento 2 a stomaco pieno. Ci sarà un periodo di washout separato di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Test Glucophage® XR
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa Test GXR RM in condizioni di digiuno o alimentazione.
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato
Droga: Riferimento Glucophage® XR
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa di riferimento GXR RM in condizioni di digiuno o alimentazione.
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (AUC0-t) della metformina
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Pre-dose fino a 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Pre-dose fino a 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Pre-dose fino a 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 10
Linea di base fino al giorno 10
Numero di partecipanti con variabili di laboratorio anomale, segni vitali, misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni ed esame obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 10
Linea di base fino al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS200084_0030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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