Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie, která zhodnotí účinek SEP-363856 a předchozí antipsychotické (PA) standardní péče na glukózu a regulaci inzulínu u pacientů se schizofrenií

25. června 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená studie s fixní sekvencí a vícedávkovou studií parametrů souvisejících s glukózou a inzulínem: SEP-363856 vs předchozí antipsychotická (PA) standardní péče u pacientů se schizofrenií trpících metabolickou dysregulací

Klinická studie, která se zaměří na zkoumanou medikaci, SEP-363856 (nazývanou "studijní medikace") u pacientů se schizofrenií a posoudí, zda se mění:

  • jak tělo zpracovává (využívá) glukózu (krevní cukr)
  • kolik inzulínu dokáže slinivka vytvořit. Inzulin je hormon, který snižuje hladinu cukru v krvi v těle.

Informace z této studie pomohou porozumět jakémukoli vlivu studijního léku na to, jak tělo využívá a ukládá glukózu.

Tato studie přijímá muže i ženy. Bude se konat přibližně na 6 místech ve Spojených státech. Účast může trvat až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřený, fixní sled, vícedávkový design. Po screeningových vyhodnoceních se subjekty přihlásí do klinické výzkumné jednotky. Po potvrzení kritérií pro pokračování budou subjekty podrobeny orálnímu glukózovému tolerančnímu testu (oGTT), smíšenému testu tolerance jídla (MMTT) a spirulinovému dechovému testu (GEBT). Poté, co jsou tato hodnocení dokončena, bude u subjektů vyplavena jejich předchozí antipsychotika (PA) nebo jakákoli jiná medikace se sklonem k psychotropním látkám (v závislosti na jejich poločasu eliminace antipsychotik).

Subjekty podstoupí titrační plán SEP-363856, po kterém budou následovat testy oGTT, MMTT a GEBT během období stabilní dávky SEP-363856.

Subjekty budou stabilizovány na předchozím antipsychotiku, propuštěny z jednotky klinického výzkumu a vrátí se na jednotku k následné návštěvě 7 + 2 dny po propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • CNRI - San Diego LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: (tento seznam není úplný)

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let, včetně v době udělení souhlasu.
  • Subjekt splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) pro primární diagnózu schizofrenie, jak byla stanovena klinickým rozhovorem, s použitím DSM-5 jako reference a potvrzena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, verze klinických studií [SCID-CT]).
  • Subjekt musí mít při screeningu skóre CGI-S ≤ 4 (normálně až středně nemocný)
  • Subjekt musí mít celkové skóre PANSS ≤ 80 při screeningu a skóre ≤ 4 v následujících položkách PANSS při screeningu: P7 (nepřátelství) a G8 (nespolupráce)
  • Antipsychotická medikace subjektů při screeningu nesměla mít žádnou změnu dávky (malé úpravy dávky pro účely snášenlivosti jsou povoleny) po dobu alespoň osmi týdnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení: (tento seznam není úplný)

-- Subjekt má diagnózu DSM-5 nebo přítomnost symptomů konzistentních s diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie nebo mentální postižení (IQ < 70).

  • Subjekt se pokusil o sebevraždu během 12 měsíců před screeningem.
  • Subjekt odpovídá "ano" na "Sebevražedné myšlenky" položky 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na C-SSRS při screeningu (tj. poslední 1 měsíc) nebo při jakémkoli následném hodnocení C-SSRS před podáním dávky (tj. od poslední návštěvy).
  • Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele vystaven riziku, že ublíží sobě nebo ostatním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SEP-363856
Lék: SEP-363856
SEP-363856, 12,5 mg, 25 mg a 50 mg tablety. Dávka užívaná každý den ve stejnou dobu, večer a ráno. K dosažení jedné dávky může být zapotřebí více tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (PA) v plazmě odvozené od oGTT AUC0-120 min glukózy, inzulínu, c-peptidu v oGTT na hodnocení období stabilní dávky (SEP-363856).
Časové okno: PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
Změna od výchozí hodnoty (PA) v testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) odvozeného od AUC0-240 min glukózy, inzulínu, c-peptidu a indexu citlivosti β-buněk na hodnocení periody stabilní dávky (SEP-363856).
Časové okno: PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny Cmax hladin acetaminofenu na stabilní dávku (SEP-363856).
Časové okno: PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
Změna konečného poločasu eliminace vyprazdňování žaludku (T1/2), hodnocení období od základní linie na stabilní dávku (SEP-363856).
Časové okno: PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
Změna v kPCD, hodnocení období základní linie na stabilní dávku (SEP-363856).
Časové okno: PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) plnosti, hladu a sytosti, základní linie – opakování testu (základní hodnota PA k hodnocení období stabilní dávky SEP-363856) pro všechny časové body.
Časové okno: PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
Visual Analog Scale (VAS) je na škále 0-100, vyšší znamená vyšší intenzitu bolesti (vyšší skóre znamená horší výsledek).
PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
Změna doby prodlevy, hodnocení období od základní linie ke stabilní dávce (SEP-363856).
Časové okno: PA Baseline a SEP-363856 Stalbe Dávkovací období (až 48 dní)
PA Baseline a SEP-363856 Stalbe Dávkovací období (až 48 dní)
Změna od výchozí hodnoty (PA) v plazmě AUC0-240 min a Cmax hladin acetaminofenu na hodnocení období stabilní dávky (SEP-363856).
Časové okno: PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)
PA Baseline a SEP-363856 období stabilní dávky (až 48 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEP361-123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii může být na požádání zpřístupněno prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude na vyžádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení