Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der vil vurdere effekten af ​​SEP-363856 og tidligere antipsykotisk (PA) standardbehandling på glukose og regulering af insulin hos patienter med skizofreni

25. juni 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En åben-label, fast sekvens, multiple dosis-undersøgelse af glukose- og insulinassocierede parametre: SEP-363856 vs tidligere antipsykotisk (PA) standardbehandling hos personer med skizofreni, der lider af metabolisk dysregulering

En klinisk undersøgelse, der vil se på en undersøgelsesmedicin, SEP-363856 (kaldet "undersøgelsesmedicin") hos patienter med skizofreni og vurdere, om den ændrer sig:

  • hvordan kroppen behandler (bruger) glukose (blodsukker)
  • hvor meget insulin bugspytkirtlen kan lave. Insulin er et hormon, der sænker blodsukkerniveauet i kroppen.

Oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, hvilken effekt undersøgelsesmedicinen kan have på, hvordan kroppen bruger og opbevarer glukose.

Denne undersøgelse accepterer både mandlige og kvindelige emner. Det afholdes cirka 6 steder i USA. Deltagelse kan vare op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fast sekvens-design med flere doser. Efter screeningsevalueringer vil forsøgspersonerne tjekke ind på den kliniske forskningsenhed. Efter bekræftelse af fortsættelseskriterier vil forsøgspersonerne gennemgå en oral glukosetolerancetest (oGTT), blandet måltidstolerancetest (MMTT) og spirulina-åndedrætstest (GEBT). Efter at disse vurderinger er afsluttet, vil forsøgspersonerne få udvasket deres tidligere antipsykotiske (PA) eller enhver anden medicin med psykotropisk tilbøjelighed (afhængig af deres antipsykotiske eliminationshalveringstid).

Forsøgspersonerne vil gennemgå SEP-363856 titreringsplan, efterfulgt af oGTT, MMTT og GEBT testene i løbet af SEP-363856 stabil dosisperiode.

Forsøgspersonerne vil blive stabiliseret på deres tidligere antipsykotika, udskrevet fra den kliniske forskningsenhed og vende tilbage til afdelingen til opfølgningsbesøget 7 + 2 dage efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • CNRI - San Diego LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (denne liste er ikke altomfattende)

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for en primær diagnose af skizofreni som fastsat ved et klinisk interview, ved at bruge DSM-5 som reference og bekræftet ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version [SCID-CT]).
  • Forsøgsperson skal have en CGI-S score ≤ 4 (normal til moderat syg) ved screening
  • Forsøgsperson skal have en PANSS total score ≤ 80 ved screening og en score på ≤ 4 på følgende PANSS-punkter ved screening: P7 (fjendtlighed) og G8 (usamarbejdsvilje)
  • Forsøgspersoners antipsykotiske medicin ved screening må ikke have haft nogen dosisændring (mindre dosisjusteringer af hensyn til tolerabilitet er tilladt) i mindst otte uger før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier: (denne liste er ikke alt inklusive)

-- Forsøgspersonen har en DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med en anden DSM-5-diagnose end skizofreni eller intellektuel funktionsnedsættelse (IQ < 70).

  • Personen har forsøgt selvmord inden for 12 måneder før screening.
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på C-SSRS ved screening (dvs. i den seneste 1 måned) eller ved enhver efterfølgende C-SSRS-vurdering før dosering (dvs. siden sidste besøg).
  • Forsøgspersonen risikerer at skade sig selv eller andre i henhold til efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SEP-363856
Medicin: SEP-363856
SEP-363856, 12,5 mg, 25 mg og 50 mg tabletter. Dosis tages på samme tid hver dag, om aftenen og om morgenen. Det kan være nødvendigt med flere tabletter for at opnå en enkelt dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline (PA) i oGTT-afledt plasma AUC0-120 min. af glucose, insulin, c-peptid i oGTT til stabil dosis (SEP-363856) periodevurdering.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
Ændring fra baseline (PA) i blandet måltidstolerancetest (MMTT) afledt plasma AUC0-240 min af glucose, insulin, c-peptid og β-celle responsivitetsindeks til stabil dosis (SEP-363856) periodevurdering.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cmax for acetaminophen-niveauer til stabil dosis (SEP-363856) periodevurdering.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
Ændring i terminal eliminationshalveringstid (T1/2), baseline til stabil dosis (SEP-363856) periodevurdering.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
Ændring i kPCD, baseline til stabil dosis (SEP-363856) periodevurdering
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
Ændring i den visuelle analoge skala (VAS) for fylde, sult og mæthed, baseline - gentag test (PA-baseline til SEP-363856 stabil dosisperiodevurdering) for alle tidspunkter.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
Visual Analog Scale (VAS) er på en skala fra 0-100, højere repræsenterer højere smerteintensitet (højere score repræsenterer dårligere resultat).
PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
Ændring i forsinkelsestid, baseline til stabil dosis (SEP-363856) periodevurdering
Tidsramme: PA-baseline og SEP-363856 Stalbe-dosisperiode (op til 48 dage)
PA-baseline og SEP-363856 Stalbe-dosisperiode (op til 48 dage)
Ændring fra baseline (PA) i plasma AUC0-240 min og Cmax for acetaminophen niveauer til stabil dosis (SEP-363856) periodevurdering.
Tidsramme: PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)
PA baseline og SEP-363856 stabil dosisperiode (op til 48 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEP361-123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse kan stilles til rådighed efter anmodning via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig efter anmodning inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne på ct.gov.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger