Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von SEP-363856 und früherer Antipsychotika (PA) als Behandlungsstandard auf Glukose und Insulinregulierung bei Patienten mit Schizophrenie

25. Juni 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Open-Label-Studie mit fester Sequenz und mehreren Dosen von Glukose- und Insulin-assoziierten Parametern: SEP-363856 vs. früherer Antipsychotika (PA)-Standard der Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie, die an metabolischer Dysregulation leiden

Eine klinische Studie, in der ein Prüfmedikament, SEP-363856 (als „Studienmedikament“ bezeichnet), bei Patienten mit Schizophrenie untersucht und bewertet wird, ob es sich ändert:

  • wie der Körper Glukose (Blutzucker) verarbeitet (verwendet)
  • wie viel Insulin die Bauchspeicheldrüse produzieren kann. Insulin ist ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel im Körper senkt.

Die Informationen aus dieser Studie werden dabei helfen, mögliche Auswirkungen der Studienmedikation auf die Verwendung und Speicherung von Glukose durch den Körper zu verstehen.

Diese Studie akzeptiert sowohl männliche als auch weibliche Probanden. Es wird an etwa 6 Orten in den Vereinigten Staaten abgehalten. Die Teilnahme kann bis zu 12 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Open-Label-Design mit fester Sequenz und Mehrfachdosis. Nach den Screening-Auswertungen melden sich die Probanden in der klinischen Forschungseinheit an. Nach Bestätigung der Fortsetzungskriterien werden die Probanden einem oralen Glukosetoleranztest (oGTT), einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) und einem Spirulina-Atemtest (GEBT) unterzogen. Nachdem diese Bewertungen abgeschlossen sind, werden die Probanden ihre vorherigen Antipsychotika (PA) oder andere Medikamente mit psychotroper Neigung ausgewaschen (abhängig von ihrer antipsychotischen Eliminationshalbwertszeit).

Die Probanden werden dem SEP-363856-Titrationsplan unterzogen, gefolgt von den oGTT-, MMTT- und GEBT-Tests während der stabilen Dosisperiode von SEP-363856.

Die Probanden werden auf ihrem vorherigen Antipsychotikum stabilisiert, aus der klinischen Forschungseinheit entlassen und kehren 7 + 2 Tage nach der Entlassung zur Nachuntersuchung in die Einheit zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • CNRI - San Diego LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (diese Liste ist nicht vollständig)

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Der Proband erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine Primärdiagnose von Schizophrenie, die durch ein klinisches Interview unter Verwendung des DSM-5 als Referenz erstellt und unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5, Version für klinische Studien, bestätigt wurde [SCID-CT]).
  • Das Subjekt muss beim Screening einen CGI-S-Score von ≤ 4 (normal bis mittelschwer krank) haben
  • Das Subjekt muss eine PANSS-Gesamtpunktzahl von ≤ 80 beim Screening und eine Punktzahl von ≤ 4 bei den folgenden PANSS-Elementen beim Screening haben: P7 (Feindseligkeit) und G8 (Nichtkooperationsbereitschaft)
  • Die antipsychotische Medikation der Probanden beim Screening darf mindestens acht Wochen vor dem Screening-Besuch nicht geändert worden sein (geringfügige Dosisanpassungen aus Gründen der Verträglichkeit sind zulässig).

Ausschlusskriterien: (diese Liste ist nicht vollständig)

- Das Subjekt hat eine DSM-5-Diagnose oder das Vorhandensein von Symptomen, die mit einer anderen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie oder geistiger Behinderung übereinstimmen (IQ < 70).

  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen.
  • Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) auf dem C-SSRS beim Screening (d. h. in letzten 1 Monat) oder bei jeder nachfolgenden C-SSRS-Beurteilung vor der Verabreichung (d. h. seit dem letzten Besuch).
  • Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers in Gefahr, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SEP-363856
Arzneimittel: SEP-363856
SEP-363856, 12,5 mg, 25 mg und 50 mg Tabletten. Die Dosis wird jeden Tag zur gleichen Zeit abends und morgens eingenommen. Es können mehrere Tabletten erforderlich sein, um eine Einzeldosis zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der aus oGTT abgeleiteten Plasma-AUC0-120 min von der Baseline (PA) von Glukose, Insulin, C-Peptid in oGTT bis zur Bewertung des Zeitraums mit stabiler Dosis (SEP-363856).
Zeitfenster: PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PA) im Plasma-AUC0-240-Minuten-Toleranztest (MMTT) des Glukose-, Insulin-, C-Peptid- und β-Zell-Reaktionsindex zur Bewertung des Zeitraums mit stabiler Dosis (SEP-363856).
Zeitfenster: PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Cmax von Paracetamol-Spiegeln bis zur Bewertung des Zeitraums mit stabiler Dosis (SEP-363856).
Zeitfenster: PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
Änderung der terminalen Eliminationshalbwertszeit bei Magenentleerung (T1/2), Bewertung des Zeitraums von Baseline bis zur stabilen Dosis (SEP-363856).
Zeitfenster: PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
Änderung der kPCD, Beurteilung des Zeitraums von Baseline bis zur stabilen Dosis (SEP-363856).
Zeitfenster: PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) von Völlegefühl, Hunger und Sättigung, Grundlinie – Wiederholungstest (PA-Grundlinie zu SEP-363856 stabile Dosisperiodenbewertung) für alle Zeitpunkte.
Zeitfenster: PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
Die visuelle Analogskala (VAS) liegt auf einer Skala von 0-100, höher steht für eine höhere Schmerzintensität (höhere Punktzahl steht für schlechteres Ergebnis).
PA Baseline und SEP-363856 Stabiler Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
Änderung der Verzögerungszeit, Bewertung des Zeitraums von der Baseline bis zur stabilen Dosis (SEP-363856).
Zeitfenster: PA Baseline und SEP-363856 Stalbe Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
PA Baseline und SEP-363856 Stalbe Dosiszeitraum (bis zu 48 Tage)
Änderung der Plasma-AUC0-240 min und Cmax der Paracetamolspiegel vom Ausgangswert (PA) zur Beurteilung des Zeitraums einer stabilen Dosis (SEP-363856).
Zeitfenster: PA-Basislinie und SEP-363856 Stabile Dosisperiode (bis zu 48 Tage)
PA-Basislinie und SEP-363856 Stabile Dosisperiode (bis zu 48 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEP361-123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten