Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k prozkoumání ochranného účinku inzulínu na perioperační kardioencefalon u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon na základě nízkodávkové inzulinové relaxační technologie krevní glukózy

18. ledna 2024 aktualizováno: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperační hyperglykémie může přispívat ke komplikacím, jako je srdeční a mozková dysfunkce u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Příliš vysoká nebo příliš nízká regulace hladiny glukózy v krvi bude mít na pacienta škodlivý účinek. Inzulin má kardioprotektivní a cerebrální účinky. Tento projekt využívá nízkodávkovou inzulinovou relaxační glukózovou techniku, která umožňuje inzulinu hrát kardiální a mozkovou ochrannou roli a zároveň dobře regulovat perioperační hladiny glukózy v krvi, aby se vytvořil systém rychlé obnovy perioperačních srdečních a mozkových funkcí v kardiochirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 100 pacientů s elektivní první kardiochirurgickou operací ve věku 18-80 let, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.
  2. Pacienti s diabetes mellitus, pokud byli, byli pravidelně léčeni a měli předoperační glykémii nalačno ≤ 180 mg/dl (10 mmol/l).
  3. Bez poruchy vědomí nebo řeči a je schopen spolupracovat s neurologickými fyzikálními vyšetřeními, testy kognitivních funkcí a dalšími neurologickými funkčními hodnoceními.
  4. Žádné předoperační neurokognitivní poškození, skóre Mini Mental State Examination (MMSE): negramotní ≥ 17, základní škola ≥ 20, střední škola a starší ≥ 24 a skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26. 26 bodů.
  5. Žádná předoperační úzkost nebo deprese, se skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ≤ 7 a skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) ≤ 7.
  6. Předoperační neurologické fyzikální vyšetření skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4, žádný nový intrakraniální infarkt, krvácení, nádor, zánět atd. během 3 měsíců před operací.
  7. Korekce anémie, hypoproteinémie a dalšího nutričního stavu před operací.

Kritéria vyloučení:

  1. Pohotovostní kardiochirurgie.
  2. Srdeční chirurgie bez CPB.
  3. Těžké srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory <30 %.
  4. Kontraindikace TEE.
  5. Onemocnění ledvin vyžadující substituční léčbu.
  6. Kombinovaná multiorgánová insuficience.
  7. Závažná infekce vyžadující nepřetržitou léčbu antibiotiky.
  8. Významná aplikace hormonálních nebo nesteroidních protizánětlivých látek během posledních 2 týdnů.
  9. Neurologické nebo psychiatrické diagnózy, které by mohly ovlivnit neurokognitivní výkon nebo neurokognitivní testování, jako je těžké traumatické poranění mozku nebo zneužívání návykových látek.
  10. Předchozí neurodegenerativní nebo psychiatrické poruchy.
  11. Těžké audiovizuální postižení a neschopnost komunikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Glukóza-inzulin-draslík
Lék: Glukóza inzulin draslík
Po navození anestezie byla nejprve měřena srdeční systolicko-diastolická funkce pomocí TEE, roztok GIK byl kontinuálně čerpán až do konce procedury v dávce 30 mU/kg/h inzulínu, 0,12 g/kg/h glukózy a 0,06 mmol/kg/h chloridu draselného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spektru průtoku krve koronárním sinusem
Časové okno: od 30 minut po intubaci do 1 hodiny po intubaci, od 30 minut před koncem operace do konce operace
Změny spektra průtoku krve koronárním sinusem, jako je SVTI, DVTI, AVTI, jsou hodnoceny pomocí TEE
od 30 minut po intubaci do 1 hodiny po intubaci, od 30 minut před koncem operace do konce operace
Změny diastolické funkce levé komory
Časové okno: od 30 minut po intubaci do 1 hodiny po intubaci, od 30 minut před koncem operace do konce operace
Změny v diastolické funkci levé komory jsou hodnoceny pomocí TEE, jako jsou změny průtoku krve plicní žilou
od 30 minut po intubaci do 1 hodiny po intubaci, od 30 minut před koncem operace do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovni systolického krevního tlaku/diastolického krevního tlaku (střední arteriální tlak)
Časové okno: na JIP 30 minut
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny ihned po indukci, na začátku operace, po podání protaminu a na konci operace
na JIP 30 minut
Změny v úrovni srdečního výdeje
Časové okno: na JIP 30 minut
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny ihned po indukci, na začátku operace, po podání protaminu a na konci operace
na JIP 30 minut
Změny v úrovni srdeční frekvence
Časové okno: na JIP 30 minut
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny ihned po indukci, na začátku operace, po podání protaminu a na konci operace
na JIP 30 minut
Změny v úrovni SVR
Časové okno: na JIP 30 minut
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny ihned po indukci, na začátku operace, po podání protaminu a na konci operace
na JIP 30 minut
Změny v úrovni SVRI
Časové okno: na JIP 30 minut
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny ihned po indukci, na začátku operace, po podání protaminu a na konci operace
na JIP 30 minut
Změny v úrovni srdečního indexu
Časové okno: na JIP 30 minut
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny ihned po indukci, na začátku operace, po podání protaminu a na konci operace
na JIP 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220515

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení