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Uno studio clinico per esplorare l'effetto protettivo dell'insulina sul cardioencefalo perioperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia basato sulla tecnologia del glucosio nel sangue per il rilassamento dell'insulina a basso dosaggio

18 gennaio 2024 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
L'iperglicemia perioperatoria può contribuire a complicanze come la disfunzione cardiaca e cerebrale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. La regolazione dei livelli di glucosio nel sangue troppo alti o troppo bassi avrà un effetto dannoso sul paziente. L'insulina ha effetti cardioprotettivi e cerebrali. Questo progetto adotta una tecnica di rilassamento del glucosio insulinico a basso dosaggio per consentire all'insulina di svolgere un ruolo protettivo cardiaco e cerebrale e allo stesso tempo regolare bene i livelli di glucosio nel sangue perioperatori, in modo da costruire un sistema di recupero rapido per le funzioni cardiache e cerebrali perioperatorie in pazienti cardiochirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 100 pazienti con prima cardiochirurgia elettiva, di età compresa tra 18 e 80 anni, che hanno accettato di partecipare alla sperimentazione e hanno firmato un modulo di consenso informato.
  2. I pazienti con diabete mellito, se presenti, sono stati trattati regolarmente e avevano una glicemia a digiuno preoperatoria ≤180 mg/dL (10 mmol/L).
  3. Nessun disturbo della coscienza o del linguaggio e in grado di collaborare con esami fisici neurologici, test di funzionalità cognitiva e altre valutazioni funzionali neurologiche.
  4. Nessun danno neurocognitivo preoperatorio, punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE): analfabeta ≥ 17, scuola primaria ≥ 20, scuola secondaria e superiore ≥ 24 e punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26. 26 punti.
  5. Nessuna ansia o depressione preoperatoria, con un punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ≤ 7 e un punteggio Hamilton Depression Scale (HAMD) ≤ 7.
  6. Punteggio dell'esame fisico neurologico preoperatorio National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4, nessun nuovo infarto intracranico, sanguinamento, tumore, infiammazione, ecc. entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
  7. Correzione di anemia, ipoproteinemia e altri stati nutrizionali prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Cardiochirurgia d'urgenza.
  2. Cardiochirurgia non CPB.
  3. Insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%.
  4. Controindicazioni alla TEE.
  5. Malattia renale che richiede terapia sostitutiva.
  6. Insufficienza multiorgano combinata.
  7. Infezione grave che richiede una terapia antibiotica continua.
  8. Applicazione significativa di agenti antinfiammatori ormonali o non steroidei nelle ultime 2 settimane.
  9. Diagnosi neurologiche o psichiatriche che potrebbero influenzare le prestazioni neurocognitive o i test neurocognitivi, come gravi lesioni cerebrali traumatiche o abuso di sostanze.
  10. Pregressi disturbi neurodegenerativi o psichiatrici.
  11. Grave compromissione audiovisiva e incapacità di comunicare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Glucosio-insulina-potassio
Droga: Glucosio insulina potassio
Dopo l'induzione dell'anestesia, la funzione sistolica-diastolica cardiaca è stata misurata per la prima volta mediante TEE, la soluzione GIK è stata pompata continuamente fino alla fine della procedura alla dose di 30 mU/kg/h di insulina, 0,12 g/kg/h di glucosio e 0,06 mmol/kg/h di cloruro di potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spettro del flusso sanguigno del seno coronarico
Lasso di tempo: da 30 minuti dopo l'intubazione a 1 ora dopo l'intubazione, da 30 minuti prima della fine dell'intervento alla fine dell'intervento
I cambiamenti dello spettro del flusso sanguigno del seno coronarico come SVTI、DVTI、AVTI sono valutati da TEE
da 30 minuti dopo l'intubazione a 1 ora dopo l'intubazione, da 30 minuti prima della fine dell'intervento alla fine dell'intervento
Alterazioni della funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: da 30 minuti dopo l'intubazione a 1 ora dopo l'intubazione, da 30 minuti prima della fine dell'intervento alla fine dell'intervento
I cambiamenti nella funzione diastolica ventricolare sinistra sono valutati da TEE, come i cambiamenti nel flusso sanguigno venoso polmonare
da 30 minuti dopo l'intubazione a 1 ora dopo l'intubazione, da 30 minuti prima della fine dell'intervento alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del livello di pressione arteriosa sistolica/pressione arteriosa diastolica (pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: in terapia intensiva 30 minuti
I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'induzione, all'inizio dell'intervento chirurgico, dopo la somministrazione di protamina e alla fine dell'intervento chirurgico
in terapia intensiva 30 minuti
Cambiamenti nel livello di gittata cardiaca
Lasso di tempo: in terapia intensiva 30 minuti
I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'induzione, all'inizio dell'intervento chirurgico, dopo la somministrazione di protamina e alla fine dell'intervento chirurgico
in terapia intensiva 30 minuti
Cambiamenti nel livello della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: in terapia intensiva 30 minuti
I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'induzione, all'inizio dell'intervento chirurgico, dopo la somministrazione di protamina e alla fine dell'intervento chirurgico
in terapia intensiva 30 minuti
Cambiamenti nel livello di SVR
Lasso di tempo: in terapia intensiva 30 minuti
I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'induzione, all'inizio dell'intervento chirurgico, dopo la somministrazione di protamina e alla fine dell'intervento chirurgico
in terapia intensiva 30 minuti
Cambiamenti nel livello di SVRI
Lasso di tempo: in terapia intensiva 30 minuti
I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'induzione, all'inizio dell'intervento chirurgico, dopo la somministrazione di protamina e alla fine dell'intervento chirurgico
in terapia intensiva 30 minuti
Cambiamenti nel livello di indice cardiaco
Lasso di tempo: in terapia intensiva 30 minuti
I risultati di cui sopra devono essere misurati immediatamente dopo l'induzione, all'inizio dell'intervento chirurgico, dopo la somministrazione di protamina e alla fine dell'intervento chirurgico
in terapia intensiva 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220515

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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