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Eine klinische Studie zur Untersuchung der schützenden Wirkung von Insulin auf das perioperative Herz-Kreislauf-System bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, basierend auf der Niedrigdosis-Insulin-Relaxations-Blutzuckertechnologie

18. Januar 2024 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperative Hyperglykämie kann bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu Komplikationen wie kardialer und zerebraler Dysfunktion beitragen. Eine zu hohe oder zu niedrige Regulierung des Blutzuckerspiegels wirkt sich nachteilig auf den Patienten aus. Insulin hat kardioprotektive und zerebrale Wirkungen. Dieses Projekt wendet eine niedrig dosierte Insulin-Relaxations-Glucose-Technik an, um es Insulin zu ermöglichen, eine kardiale und zerebrale Schutzfunktion zu spielen und gleichzeitig den perioperativen Blutzuckerspiegel gut zu regulieren, um ein schnelles Erholungssystem für perioperative kardiale und zerebrale Funktionen aufzubauen herzchirurgische Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 100 Patienten mit elektiver erster Herzoperation im Alter von 18 bis 80 Jahren, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  2. Patienten mit Diabetes mellitus, sofern vorhanden, wurden regelmäßig behandelt und hatten einen präoperativen Nüchternglukosewert von ≤ 180 mg/dl (10 mmol/l).
  3. Keine Bewusstseins- oder Sprachbeeinträchtigung und in der Lage, bei neurologischen körperlichen Untersuchungen, kognitiven Funktionstests und anderen neurologischen Funktionsbeurteilungen zu kooperieren.
  4. Keine präoperative neurokognitive Beeinträchtigung, Mini Mental State Examination (MMSE) Score: Analphabeten ≥ 17, Grundschule ≥ 20, Sekundarschule und darüber ≥ 24 und Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score ≥ 26. 26 Punkte.
  5. Keine präoperative Angst oder Depression, mit einem Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Score ≤ 7 und einem Hamilton Depression Scale (HAMD) Score ≤ 7.
  6. Präoperative neurologische körperliche Untersuchung National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score ≤ 4, kein neuer intrakranieller Infarkt, Blutung, Tumor, Entzündung usw. innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
  7. Korrektur von Anämie, Hypoproteinämie und anderem Ernährungszustand vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Notfall Herzchirurgie.
  2. Nicht-CPB-Herzchirurgie.
  3. Schwere Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30 %.
  4. Kontraindikationen für TEE.
  5. Nierenerkrankung, die eine Ersatztherapie erfordert.
  6. Kombinierte Multiorganinsuffizienz.
  7. Schwere Infektion, die eine kontinuierliche Antibiotikatherapie erfordert.
  8. Signifikante Anwendung von hormonellen oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb der letzten 2 Wochen.
  9. Neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die die neurokognitive Leistung oder neurokognitive Tests beeinträchtigen könnten, wie z. B. schwere traumatische Hirnverletzung oder Drogenmissbrauch.
  10. Frühere neurodegenerative oder psychiatrische Erkrankungen.
  11. Schwere audiovisuelle Beeinträchtigung und Unfähigkeit zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Glukose-Insulin-Kalium
Arzneimittel: Glukose-Insulin-Kalium
Nach Einleitung der Anästhesie wurde zuerst die systolisch-diastolische Herzfunktion mittels TEE gemessen, GIK-Lösung wurde kontinuierlich bis zum Ende des Eingriffs mit einer Dosis von 30 mU/kg/h Insulin, 0,12 g/kg/h Glukose und 0,06 gepumpt mmol/kg/h Kaliumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Blutflussspektrum des Koronarsinus
Zeitfenster: von 30 Minuten nach der Intubation bis 1 Stunde nach der Intubation, von 30 Minuten vor dem Ende der Operation bis zum Ende der Operation
Veränderungen des Koronarsinus-Blutflussspektrums wie SVTI, DVTI und AVTI werden durch TEE bewertet
von 30 Minuten nach der Intubation bis 1 Stunde nach der Intubation, von 30 Minuten vor dem Ende der Operation bis zum Ende der Operation
Veränderungen der linksventrikulären diastolischen Funktion
Zeitfenster: von 30 Minuten nach der Intubation bis 1 Stunde nach der Intubation, von 30 Minuten vor dem Ende der Operation bis zum Ende der Operation
Veränderungen der linksventrikulären diastolischen Funktion werden mittels TEE beurteilt, beispielsweise Veränderungen im pulmonalvenösen Blutfluss
von 30 Minuten nach der Intubation bis 1 Stunde nach der Intubation, von 30 Minuten vor dem Ende der Operation bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des systolischen Blutdrucks/diastolischen Blutdrucks (mittlerer arterieller Druck)
Zeitfenster: 30 Minuten auf die Intensivstation
Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Einleitung, zu Beginn der Operation, nach Verabreichung von Protamin und am Ende der Operation gemessen werden
30 Minuten auf die Intensivstation
Änderungen in der Höhe des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 30 Minuten auf die Intensivstation
Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Einleitung, zu Beginn der Operation, nach Verabreichung von Protamin und am Ende der Operation gemessen werden
30 Minuten auf die Intensivstation
Änderungen in der Höhe der Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten auf die Intensivstation
Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Einleitung, zu Beginn der Operation, nach Verabreichung von Protamin und am Ende der Operation gemessen werden
30 Minuten auf die Intensivstation
Änderungen des SVR-Levels
Zeitfenster: 30 Minuten auf die Intensivstation
Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Einleitung, zu Beginn der Operation, nach Verabreichung von Protamin und am Ende der Operation gemessen werden
30 Minuten auf die Intensivstation
Änderungen des SVRI-Spiegels
Zeitfenster: 30 Minuten auf die Intensivstation
Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Einleitung, zu Beginn der Operation, nach Verabreichung von Protamin und am Ende der Operation gemessen werden
30 Minuten auf die Intensivstation
Änderungen in der Höhe des Herzindex
Zeitfenster: 30 Minuten auf die Intensivstation
Die oben genannten Ergebnisse sollten unmittelbar nach der Einleitung, zu Beginn der Operation, nach Verabreichung von Protamin und am Ende der Operation gemessen werden
30 Minuten auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20220515

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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