Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení možných příčin modulovaného tinnitu napem (TinniNap)

27. března 2023 aktualizováno: Robin Guillard EIRL

Neintervenční studie o hodnocení potenciálních příčin modulovaného tinnitu napem

Navrhovaný výzkum je neintervenční studie provedená za účelem vyhodnocení různých měření na 1 skupině účastníků, před a po zdřímnutí, s cílem potenciálně vést budoucí vyšetřování tinnitu modulovaného zdřímnutím, aby bylo možné lépe porozumět tomuto jevu.

Hlavní hypotézou je, že spánkové apnoe by mohly souviset se zvýšením intenzity tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. - Souvislosti: Tinnitus je skutečně důležitým problémem kvůli jeho vysoké prevalenci (10 % světové populace) a jeho zhoršujícím se účinkům na kvalitu života. Subjektivní tinnitus stále zůstává vědeckou záhadou kvůli jeho částečnému objasnění. Omezené znalosti o jeho příčinách lze částečně přičíst jeho vnitřní heterogenitě. V dotaznících předcházejících této studii vykazovalo 34 % účastníků charakteristickou symptomatologii interakcí mezi tinnitem a spánkem: cítí svůj tinnitus v maximální intenzitě po období spánku (zdřímnutí a spánek). Ve většině případů popisují upřímný nárůst intenzity ve srovnání ve vědeckých pracích se „syndromem explodující hlavy“. Tato studie si proto klade za cíl zjistit, jaké jsou hlavní fyziopatologické procesy související se vzestupem tinnitu
  2. - Cíle: Odhadnout korelace mezi změnami intenzity tinnitu (před a po spánku) a počtem spánkových apnoí. Sekundární měření jsou popsána v poli výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se získává prostřednictvím dotazníků provedených na různých platformách, včetně: aplikace SIOPI, předchozích potenciálních účastníků nebo sdružení. Menší část studijní skupiny pochází z návrhů ORL/lékařů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidružený účastník nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Přijetí protokolu a podpis neprovedení námitek
  • Upřímně řečeno, tinnitus modulovaný zdřímnutím (zvýšení intenzity po zdřímnutí)
  • Tinnitus maskovatelný bílým šumem rovným nebo nižším než 85 dB

Kritéria vyloučení:

  • Osoby pod právní ochranou (opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti)
  • Jasná kognitivní neschopnost (nepochopení/ani pochopení studijních úkolů)
  • Těhotenství nebo kojení
  • epilepsie
  • Nerovnovážná chronická metabolická patologie
  • Nerovnovážná psychiatrická patologie
  • Obtížnost při usínání
  • Důležitá hyperakuzie
  • Meniérova choroba, rychle kolísající tinnitus (sekundy nebo minuty), pulzující tinnitus
  • Každý pacient, který má prospěch z léčby tinnitu, která byla v posledních 3 měsících upravena
  • Povrchová rána, otevřená nebo částečně nekauterizovaná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s modulací zdřímnutí
Pacienti se zvýšenou intenzitou tinnitu po zdřímnutí nebo po krátkém spánku. Pokud možno s charakteristickým ON/OFF tinnitem (někdy mají tinnitus několik dní a pak také na několik dní přestanou). Tato podmínka je určena předchozím dotazníkem.
Jiný: Podřimování
Pacienti jsou již vybaveni elektrodami, když projdou testovací baterií před spaním, aby se vyhodnotily mechanismy potenciálně korelující s modulací tinnitu. Pak si zdřímnou, zdřímnutí se zastaví, když je na EEG (elektroencefalogramu) vidět několik období spánku. Poté se test baterie provede zpětně, aby se vyhodnotila stejná opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: Průměrně od 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Minimální úroveň maskování se měří pomocí širokopásmového šumu 20 Hz-12 kHz před a po každém zdřímnutí 5 minut spánku.
Průměrně od 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi indexem spánkové apnoe (počet událostí apnoe/hyponea za hodinu) a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Index spánkové apnoe se měří během spánku pomocí pletysmografie a pomocí měření průtoku vzduchu kanylami.
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Korelace mezi svalovým napětím (elektromyogram + spouštěcí body) a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Pomocí elektromyogramu na suprahyoidních a žvýkacích svalech se spouštěcí body vyhledávají svalové uzliny
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Korelace mezi pohyblivostí středního ucha (impedancemetrie) a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Použití multifrekvenčního impedancemetru
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Korelace mezi tubární funkcí (tubomanometrie) a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Pomocí tubomanometru je řízena eustachovská trubice (jaký tlak přes hluk je potřeba)
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Korelace mezi kloubní dysfunkcí (fyzioterapeutické testy) a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Pomocí testu cervikální rotace + adaptovaného spurlingového testu + pohyblivosti čelisti v antepulzi a didukci
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Korelace mezi změnou průměrného výkonu v alfa pásmu elektroencefalogramu a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Rozdíl výkonu alfa pásma v EEG signálu zprůměrovaný na celé pokožce hlavy mezi klidovým stavem 90 s před 5 minutovým zdřímnutím a jedním po něm.
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Korelace mezi změnou průměrného výkonu delta pásma elektroencefalogramu a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Rozdíl výkonu delta pásma v EEG signálu zprůměrovaný na celé pokožce hlavy mezi klidovým stavem 90 s před 5 minutovým zdřímnutím a jedním po něm.
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Korelace mezi změnou průměrného výkonu elektroencefalogramu theta pásma a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Rozdíl výkonu theta pásma v EEG signálu zprůměrovaný na celé pokožce hlavy mezi klidovým stavem 90 s před 5 minutovým zdřímnutím a jedním po něm.
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Korelace mezi změnou průměrného výkonu beta pásma elektroencefalogramu a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Rozdíl výkonu beta pásma v EEG signálu zprůměrovaný na celé pokožce hlavy mezi klidovým stavem 90 s před 5 minutovým zdřímnutím a jedním po něm.
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Korelace mezi změnou průměrného výkonu v gama pásmu elektroencefalogramu a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Rozdíl výkonu v gama pásmu v EEG signálu zprůměrovaný na celé pokožce hlavy mezi klidovým stavem 90 s před 5 minutovým zdřímnutím a jedním po něm.
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Korelační koeficient mezi hodnotami sluchových prahů (Audiogram) a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
Pomocí audiometru
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Robin Guillard EIRL

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondation Lopez-Loreta
Service du sommeil de l'hôpital de l'Hôtel-Dieu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-A00197-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení