Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle potenziali cause dell'acufene modulato dal pisolino (TinniNap)

27 marzo 2023 aggiornato da: Robin Guillard EIRL

Studio non interventistico sulla valutazione delle potenziali cause dell'acufene modulato dal pisolino

La ricerca proposta è uno studio non interventistico realizzato per valutare diverse misurazioni su 1 gruppo di partecipanti, prima e dopo aver fatto un pisolino, con l'obiettivo di guidare potenzialmente le future indagini sull'acufene modulato dal pisolino per comprendere meglio questo fenomeno.

L'ipotesi principale è che le apnee notturne possano essere correlate con un aumento dell'intensità dell'acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. - Sfondo: l'acufene è una preoccupazione molto importante a causa della sua alta prevalenza (10% della popolazione mondiale) e dei suoi effetti di deterioramento sulla qualità della vita. L'acufene soggettivo rimane ancora un enigma scientifico a causa della sua parziale delucidazione. La limitata conoscenza delle sue cause può essere in parte attribuita alla sua intrinseca eterogeneità. Nei questionari precedenti a questo studio, il 34% dei partecipanti ha mostrato una caratteristica sintomatologia delle interazioni tra l'acufene e il sonno: sentono l'acufene alla sua massima intensità dopo i periodi di sonno (pisolino e sonno). Nella maggior parte dei casi descrivono un franco aumento dell'intensità, paragonato negli articoli scientifici alla "sindrome della testa che esplode". Pertanto questo studio si propone di determinare quali sono i principali processi fisiopatologici correlati all'insorgere degli acufeni
  2. - Obiettivi: stimare le correlazioni tra i cambiamenti di intensità dell'acufene (prima e dopo il pisolino) e il numero di apnee notturne. Le misurazioni secondarie sono descritte nel campo dei risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio viene reclutata attraverso questionari svolti su diverse piattaforme tra cui: app SIOPI, precedenti potenziali partecipanti o associazioni. Una parte minore del gruppo di studio proviene da suggerimenti di otorinolaringoiatri/medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Accettazione protocollo e firma di non opposizione
  • Tinnito francamente modulato dal pisolino (aumento dell'intensità dopo il pisolino)
  • Tinnito mascherabile da rumore bianco uguale o inferiore a 85 dB

Criteri di esclusione:

  • Persone sotto tutela giuridica (tutela o salvaguardia della giustizia)
  • Chiara incapacità cognitiva (non comprendere/né apprendere i compiti di studio)
  • Gravidanza o allattamento
  • Epilessia
  • Patologia metabolica cronica non equilibrata
  • Patologia psichiatrica non equilibrata
  • Difficoltà a sonnecchiare
  • Iperacusia importante
  • Malattia di Meniere, tinnito fluttuante rapido (secondi o minuti), tinnito pulsatile
  • Qualsiasi paziente che beneficia di un trattamento per l'acufene che è stato modificato negli ultimi 3 mesi
  • Ferita superficiale, aperta o parzialmente non cauterizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti modulati dal pisolino
Pazienti con aumenti dell'intensità dell'acufene dopo aver fatto un pisolino o dopo un breve periodo di sonno. Se possibile con un caratteristico acufene ON/OFF (a volte hanno un acufene per diversi giorni e poi si fermano anche per diversi giorni). Questa condizione è determinata dal questionario precedente.
Altro: Sonnecchiare
I pazienti sono già dotati di elettrodi quando superano una batteria di test prima del pisolino per valutare i meccanismi potenzialmente correlati alla modulazione dell'acufene. Quindi fanno un pisolino, il pisolino viene interrotto quando si vedono diversi periodi di sonno sull'EEG (elettroencefalogramma). Quindi la batteria di test viene eseguita all'indietro per valutare le stesse misure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurata in dB)
Lasso di tempo: Media da 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Il livello minimo di mascheramento viene misurato con un rumore a banda larga di 20 Hz-12 kHz prima e dopo ogni pisolino di 5 minuti di sonno.
Media da 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra indice di apnea notturna (numero di eventi di apnea/ipopnea all'ora) e variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
L'indice di apnea notturna viene misurato durante i sonnellini utilizzando la pletismografia e utilizzando le misurazioni del flusso d'aria attraverso le cannule.
6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Correlazione tra tensione muscolare (elettromiogramma + punti trigger) e variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Utilizzando l'elettromiogramma sui muscoli sopraioidei e masseteri, vengono eseguiti i punti trigger alla ricerca dei nodi muscolari
6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Correlazione tra mobilità dell'orecchio medio (impedenziometria) e variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Utilizzo di un impedenzametro multifrequenza
6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Correlazione tra funzione tubarica (tubomanometria) e variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Usando il tubomanometro, viene controllata la tuba di Eustachio (quale pressione è necessaria attraverso il rumore)
6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Correlazione tra disfunzione articolare (test di fisioterapia) e variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Utilizzo del test di rotazione cervicale + test di spurling adattato + mobilità mandibolare in antepulsione e diduzione
6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Correlazione tra la variazione della potenza media della banda alfa dell'elettroencefalogramma e la variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurata in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Differenza di potenza della banda alfa nel segnale EEG mediata sull'intero cuoio capelluto tra lo stato di riposo degli anni '90 prima del pisolino di 5 minuti e quello successivo.
6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Correlazione tra la variazione della potenza media della banda delta dell'elettroencefalogramma e la variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Differenza di potenza della banda delta nel segnale EEG mediata su tutto il cuoio capelluto tra lo stato di riposo degli anni '90 prima del pisolino di 5 minuti e quello successivo.
6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Correlazione tra la variazione della potenza media della banda theta dell'elettroencefalogramma e la variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Differenza di potenza della banda theta nel segnale EEG mediato su tutto il cuoio capelluto tra lo stato di riposo degli anni '90 prima del pisolino di 5 minuti e quello successivo.
6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Correlazione tra la variazione della potenza media della banda beta dell'elettroencefalogramma e la variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Differenza di potenza della banda beta nel segnale EEG mediato su tutto il cuoio capelluto tra lo stato di riposo degli anni '90 prima del pisolino di 5 minuti e quello successivo.
6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Correlazione tra la variazione della potenza media della banda gamma dell'elettroencefalogramma e la variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Differenza di potenza della banda gamma nel segnale EEG mediata sull'intero cuoio capelluto tra lo stato di riposo degli anni '90 prima del pisolino di 5 minuti e quello successivo.
6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Coefficiente di correlazione tra i valori delle soglie di ascolto (audiogramma) e la variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
Utilizzando un audiometro
6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Robin Guillard EIRL

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondation Lopez-Loreta
Service du sommeil de l'hôpital de l'Hôtel-Dieu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-A00197-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni