Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af potentielle årsager til nap-moduleret tinnitus (TinniNap)

27. marts 2023 opdateret af: Robin Guillard EIRL

Ikke-interventionel undersøgelse om evaluering af potentielle årsager til nap-moduleret tinnitus

Den foreslåede forskning er en ikke-interventionel undersøgelse lavet til at evaluere forskellige målinger på 1 gruppe af deltagere, før og efter at have taget en lur, med det formål at potentielt vejlede fremtidige undersøgelser af lur-moduleret tinnitus for bedre at forstå dette fænomen.

Hovedhypotesen er, at søvnapnøer kan være korreleret med en stigning i tinnitusintensiteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. - Baggrund: Tinnitus er en virkelig vigtig bekymring på grund af dens høje udbredelse (10 % af verdens befolkning) og dens forværrede virkninger på livskvaliteten. Subjektiv tinnitus er stadig en videnskabelig gåde på grund af dens delvise belysning. Den begrænsede viden om dens årsager kan delvist tilskrives dens iboende heterogenitet. I spørgeskemaer forud for denne undersøgelse viste 34 % af deltagerne en karakteristisk symptomatologi af interaktioner mellem tinnitus og deres søvn: de mærker deres tinnitus ved dens maksimale intensitet efter soveperioder (lur og søvn). I de fleste tilfælde beskriver de en ærlig stigning i intensiteten sammenlignet i videnskabelige artikler med "eksploderende hovedsyndrom". Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme, hvad der er de vigtigste fysiopatologiske processer, der er korreleret til stigninger i tinnitus
  2. - Mål: Estimer sammenhængen mellem ændringer i tinnitusintensitet (før og efter luren) og antallet af søvnapnøer. Sekundære målinger er beskrevet i udfaldsfeltet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen rekrutteres gennem spørgeskemaer udført på forskellige platforme, herunder: SIOPI app, tidligere potentielle deltagere eller foreninger. En mindre del af undersøgelsesgruppen kommer fra forslag fra ØNH'er/læger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilknyttet deltager eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Accept af protokol og underskrift af ikke-indsigelse
  • Helt ærligt lur-moduleret tinnitus (stigning i intensitet efter lur)
  • Tinnitus kan maskeres af hvid støj svarende til eller under 85 dB

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under juridisk beskyttelse (værgemål eller retssikkerhed)
  • Klar kognitiv inhabilitet (ikke forstå/forstå studieopgaverne)
  • Graviditet eller amning
  • Epilepsi
  • Ikke-ækvilibreret kronisk metabolisk patologi
  • Ikke-ækvilibreret psykiatrisk patologi
  • Svært ved at sove
  • Vigtig hyperacusis
  • Ménières sygdom, hurtigt fluktuerende tinnitus (sekunder eller minutter), pulserende tinnitus
  • Enhver patient, der har gavn af en tinnitusbehandling, der er blevet ændret inden for de sidste 3 måneder
  • Overfladisk sår, åbent eller delvist ikke kauteriseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nap-modulerede deltagere
Patienter med stigning i tinnitusintensitet efter at have taget en lur eller efter en kort periode med søvn. Hvis det er muligt med en karakteristisk ON/OFF tinnitus (nogle gange har de tinnitus i flere dage og stopper derefter i flere dage også). Denne betingelse er bestemt af tidligere spørgeskema.
Andet: Slapning
Patienter er allerede udstyret med elektroder, når de passerer et testbatteri før lur for at evaluere mekanismer, der potentielt er korreleret med tinnitusmodulation. Så laver de en lur, luren stoppes når der ses flere søvnperioder på EEG (elektroencefalogram). Derefter udføres testbatteriet baglæns for at evaluere de samme foranstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i minimumsmaskeringsniveau for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: Gennemsnit fra 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Minimum maskeringsniveau måles med en bredbåndsstøj på 20hz-12kHz før og efter hver lur på 5 minutters søvn.
Gennemsnit fra 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem søvnapnøindeks (antal apnø/hyponehændelser pr. time) og ændring i minimumsmaskeringsniveauet for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Søvnapnøindeks måles under lur ved hjælp af plethysmografi og ved hjælp af luftstrømsmålinger gennem kanyler.
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Korrelation mellem muskelspændinger (elektromyogram + triggerpunkter) og ændring i minimumsmaskeringsniveau for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Ved hjælp af elektromyogram på suprahyoid- og tyggemuskler udføres triggerpunkter ved at søge efter muskelknuder
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Korrelation mellem mellemørets mobilitet (impedansmetri) og ændring i minimumsmaskeringsniveauet for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Brug af et multi-frekvens impedansmeter
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Korrelation mellem tubal funktion (tubomanometri) og ændring i minimumsmaskeringsniveauet for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Ved hjælp af tubomanometer styres det eustakiske rør (hvilket tryk gennem støjen er nødvendigt)
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Korrelation mellem artikulær dysfunktion (fysioterapitest) og ændring i minimumsmaskeringsniveauet for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Brug af cervikal rotationstest + tilpasset spindeltest + kæbemobilitet i antepulsion og diduktion
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Korrelation mellem ændring i gennemsnitlig elektroencefalogram alfabåndstyrke og ændring i minimumsmaskeringsniveau for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Forskellen i alfabåndstyrken i EEG-signalet var gennemsnittet på hele hovedbunden mellem hviletilstanden i 90'erne før 5 minutters lur og den efter.
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Korrelation mellem ændring i gennemsnitlig elektroencefalogram delta-båndstyrke og ændring i minimumsmaskeringsniveau for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Forskellen i delta-båndstyrke i EEG-signalet i gennemsnit på hele hovedbunden mellem hviletilstanden på 90'erne før 5 minutters lur og den efter.
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Korrelation mellem ændring i gennemsnitlig elektroencefalogram theta-båndstyrke og ændring i minimumsmaskeringsniveau for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Forskellen i theta-båndstyrken i EEG-signalet i gennemsnit på hele hovedbunden mellem hviletilstanden på 90'erne før 5 minutters lur og den efter.
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Korrelation mellem ændring i gennemsnitlig elektroencefalogram beta-båndstyrke og ændring i minimumsmaskeringsniveau for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Forskellen i beta-båndstyrke i EEG-signalet i gennemsnit på hele hovedbunden mellem hviletilstanden på 90'erne før 5 minutters lur og den efter.
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Korrelation mellem ændring i gennemsnitlig elektroencefalogram gammabåndstyrke og ændring i minimumsmaskeringsniveau for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Forskellen i gammabåndstyrke i EEG-signalet i gennemsnit på hele hovedbunden mellem hviletilstanden på 90'erne før 5 minutters lur og den efter.
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Korrelationskoefficient mellem audition-tærskelværdier (Audiogram) og ændring i minimumsmaskeringsniveau for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse
Brug af et audiometer
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dages deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Robin Guillard EIRL

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation Lopez-Loreta
Service du sommeil de l'hôpital de l'Hôtel-Dieu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A00197-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger