Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, observační studie pacientů léčených přípravkem ORGOVYX (OPTYX)

10. července 2026 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii pacientů léčených přípravkem ORGOVYX. Cílem této studie je získat skutečné důkazy o bezpečnosti a účinnosti ORGOVYXu u pacientů s karcinomem prostaty v rutinní klinické péči a klinickém průběhu během léčby a po vysazení ORGOVYXu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní observační kohortová studie bude provedena u pacientů, kteří zahajují léčbu nebo zahájili léčbu přípravkem ORGOVYX během 1 měsíce před dobou zařazení do studie a kteří v době zařazení do studie zůstávají. Rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem ORGOVYX by mělo být učiněno před zařazením do studie. Studie je navržena tak, aby lépe porozuměla skutečným zkušenostem pacientů s karcinomem prostaty léčených přípravkem ORGOVYX prostřednictvím sběru údajů o vzorcích léčby, adherenci a údajů o selektivní bezpečnosti. Kromě toho bude možné lépe porozumět trajektorii pacientů s karcinomem prostaty po ukončení léčby přípravkem ORGOVYX pozorováním klinického průběhu onemocnění, zdravotních výsledků a kvality života související se zdravím (HRQoL) u těchto pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
999

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92097
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Medical Center
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Stockton, California, Spojené státy, 95219
        • Golden State Urology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Urology
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • MemorialCare, Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • SG Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • United Medical Group
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Genesis Care USA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • PRiSMS Group LLC
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • UroPartners Research
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Duly Health and Care
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Urology of Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Wichita Urology Group, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptists Health Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20777
        • John Hopkins
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • GenesisCare USA
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 907922
        • Summit Medical Group, P.A. | New Jersey Urology
      • Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AtlanticCare Cancer Institute
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10941
        • Crystal Run Healthcare
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Optum Medical Care, P. C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical Institution
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 95054
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • Mohawk Valley Health Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Healthcare
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • GenesisCare USA
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • NEO Urology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Premier Clinical Research LLC dba STAT Research
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Spokenword Clinical Trials
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Keystone Urology Specialist
      • Latrobe, Pennsylvania, Spojené státy, 15650
        • GU, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Hmu, Crc Llc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Ascend Pharma Holdings
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio, P.A. dba USA Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
        • Potomac Urology Center, PC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • MedAtlantic
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Spokane Urology, P.S.
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • Wisconsin Institute of Urology
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prostaty, kteří zahajují léčbu nebo zahájili léčbu přípravkem ORGOVYX během 1 měsíce před zařazením do studie a kteří v době zařazení do studie pokračují

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je diagnostikována rakovina prostaty a zahajují léčbu přípravkem ORGOVYX v době zařazení do studie nebo do 1 měsíce před zařazením do studie a kteří v době zařazení pokračují v léčbě
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dokončit hodnocení PRO během studie
  • Pacienti, kteří zkontrolovali a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou chirurgické kastrace
  • Pacienti se zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které vylučuje účast na vyjádření ošetřujícího lékaře
  • Pacienti, jejichž původní plán léčby je zamýšlen na celkovou dobu kratší než 4 měsíce ORGOVYX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s rakovinou prostaty
Pacienti s rakovinou prostaty, kteří zahajují léčbu nebo zahájili léčbu přípravkem ORGOVYX (podle pokynů na štítku) během 1 měsíce před zařazením do studie a kteří v době zařazení nadále pokračují v léčbě.
Lék: Relugolix
Relugolix 120 mg tableta podávaná perorálně jednou denně po perorální nasycovací dávce 360 ​​mg (3 x 120 mg tablety) v den 1
Ostatní jména:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • ORGOVYX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Až 5 let
Demografie pacientů
Až 5 let
Selektivní bezpečnostní údaje
Časové okno: Až 5 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a jakýchkoli nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby ORGOVYXem podle zprávy lékaře nebo pacienta.
Až 5 let
Ukazatele kvality života související se zdravím
Časové okno: Až 5 let
Změny indikátorů kvality života souvisejících se zdravím měřené výsledky hlášenými pacienty (PRO)
Až 5 let
Klinické charakteristiky
Časové okno: Až 5 let
Klinické charakteristiky pacientů
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický průběh a progrese onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Změny ve stádiu onemocnění a klinické léčbě
Až 5 let
Úmrtnost
Časové okno: Až 5 let
Jakákoli úmrtí, ke kterým dojde během studie
Až 5 let
Souběžná onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Změny komorbidit (přítomnost a/nebo závažnost) podle posouzení lékařem pacienta
Až 5 let
Dodržování léčby
Časové okno: Až 5 let
Popište adherenci a perzistenci pacienta včetně důvodů pro změnu při léčbě ORGOVYXem
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, Sumitomo Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MVT-601-058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení