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Uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale su pazienti trattati con ORGOVYX (OPTYX)

10 luglio 2026 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.
Questo è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale su pazienti trattati con ORGOVYX. L'obiettivo di questo studio è generare prove reali sulla sicurezza e l'efficacia di ORGOVYX nei pazienti con carcinoma prostatico nelle cure cliniche di routine e sul decorso clinico durante il trattamento con e dopo l'interruzione di ORGOVYX.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale di coorte sarà condotto su pazienti che stanno iniziando il trattamento o hanno iniziato il trattamento con ORGOVYX entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio e che rimangono in trattamento al momento dell'arruolamento. La decisione di iniziare il trattamento con ORGOVYX deve essere presa prima dell'arruolamento nello studio. Lo studio è progettato per comprendere meglio l'esperienza effettiva dei pazienti con cancro alla prostata trattati con ORGOVYX raccogliendo dati sui modelli di trattamento, aderenza e dati di sicurezza selettivi. Inoltre, si otterrà una migliore comprensione della traiettoria dei pazienti con cancro alla prostata dopo l'interruzione della terapia con ORGOVYX osservando il decorso clinico della malattia, gli esiti di salute e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
999

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92097
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Medical Center
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95219
        • Golden State Urology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Urology
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Urology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • The Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • MemorialCare, Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • SG Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • United Medical Group
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Genesis Care USA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Florida Urology Partners, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • PRiSMS Group LLC
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • UroPartners Research
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Duly Health and Care
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Urology of Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita Urology Group, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptists Health Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20777
        • John Hopkins
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • GenesisCare USA
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 907922
        • Summit Medical Group, P.A. | New Jersey Urology
      • Egg Harbor, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AtlanticCare Cancer Institute
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10941
        • Crystal Run Healthcare
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Optum Medical Care, P. C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Institution
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 95054
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • Mohawk Valley Health Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Healthcare
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • GenesisCare USA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • NEO Urology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Premier Clinical Research LLC dba STAT Research
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Spokenword Clinical Trials
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Keystone Urology Specialist
      • Latrobe, Pennsylvania, Stati Uniti, 15650
        • GU, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Hmu, Crc Llc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Ascend Pharma Holdings
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio, P.A. dba USA Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Potomac Urology Center, PC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • MedAtlantic
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Spokane Urology, P.S.
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
        • Wisconsin Institute of Urology
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma della prostata che stanno iniziando il trattamento o hanno iniziato il trattamento con ORGOVYX entro 1 mese prima dell'arruolamento e che rimangono in trattamento al momento dell'arruolamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene diagnosticato un cancro alla prostata e che iniziano il trattamento con ORGOVYX al momento dell'arruolamento o entro 1 mese prima dell'arruolamento e che rimangono in trattamento al momento dell'arruolamento
  • Pazienti che sono disposti e in grado di completare le valutazioni PRO durante lo studio
  • Pazienti che hanno esaminato e firmato il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di castrazione chirurgica
  • Pazienti con una condizione medica o psichiatrica che preclude la partecipazione al parere del medico curante
  • Pazienti il ​​cui piano di trattamento originale prevede una durata inferiore a 4 mesi totali di ORGOVYX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con cancro alla prostata
Pazienti con carcinoma della prostata che stanno iniziando il trattamento o hanno iniziato il trattamento con ORGOVYX (per istruzioni sull'etichetta) entro 1 mese prima dell'arruolamento e che rimangono in trattamento al momento dell'arruolamento.
Droga: Relugolix
Relugolix compressa da 120 mg somministrato per via orale una volta al giorno dopo una dose di carico orale di 360 mg (3 compresse da 120 mg) il giorno 1
Altri nomi:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • ORGOVIX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dati demografici dei pazienti
Fino a 5 anni
Dati di sicurezza selettivi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento e qualsiasi evento avverso che comporti l'interruzione di ORGOVYX come riportato dal medico o dal paziente.
Fino a 5 anni
Indicatori della qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Modifiche agli indicatori di qualità della vita relativi alla salute misurati dagli esiti riferiti dai pazienti (PRO)
Fino a 5 anni
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Caratteristiche cliniche dei pazienti
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso clinico e progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Cambiamenti nello stadio della malattia e trattamento clinico
Fino a 5 anni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Eventuali decessi che si verificano durante lo studio
Fino a 5 anni
Co-Morbidità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Cambiamenti nelle comorbilità (presenza e/o gravità) valutati dal medico del paziente
Fino a 5 anni
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Descrivere l'aderenza e la persistenza del paziente, comprese le ragioni del cambiamento con il trattamento con ORGOVYX
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Sumitomo Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MVT-601-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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