Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečná miminka: Akční plán pro rodičovství ( PAP ) (PAP)

25. června 2025 aktualizováno: Dorothy Mandell, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bezpečná miminka: Studie účinnosti akčního plánu rodičovství

Cílem je prozkoumat účinnost akčního plánu pro rodičovství (PAP), brožury s informacemi, které se zaměřují na spánkovou hygienu, utišení plačícího dítěte, co dělat, když je pláč dítěte přehlušující, identifikaci bezpečných pečovatelů v případě nouze a problémy kolem krmení a vazby s dítětem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je vyhodnotit, zda preventivní výchova pomocí motivačních rozhovorů zaměřených na podporu pozitivního duševního zdraví matek, zvládání neutišitelného pláče, snižování životního stresu a pozitivní strategie zvládání obtížných kojeneckých chování může poskytnout doplňkové zasílání zpráv, které podporuje pozitivní chování rodičů a snižuje rizika spojená se špatným duševním zdravím a týráním kojenců. Cílem je prozkoumat účinnost akčního plánu pro rodičovství (PAP), brožury s informacemi, které se zaměřují na hygienu spánku, zklidnění plačícího dítěte, co dělat, když je pláč dítěte přehlušující, identifikaci bezpečných pečovatelů v případě nouze a problémy kolem krmení a vazby s dítětem. Provádí se pomocí technik motivačního rozhovoru. Tato studie není navržena tak, aby rozvíjela vzdělávání pro „rizikové“ jedince, ale jejím účelem je vypracovat preventivní program na úrovni populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
283

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75799
        • University of Texas Health Science Center at Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pečovatelky matek o kojence ve věku 2 měsíců a mladší
  • umí číst a mluvit anglicky nebo španělsky
  • má funkci zoom / týmy / facetime / google hangout

Kritéria vyloučení:

  • dítě je starší 2 měsíců
  • mladší 18 let
  • žádné video/virtuální funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akční plán pro rodičovství
Rodičovský akční plán je brožura s informacemi, které se zaměřují na spánkovou hygienu, zklidnění plačícího dítěte, co dělat, když je pláč dítěte přehlušující, určení bezpečných pečovatelů v případě nouze a otázky týkající se krmení a vazby s dítětem. Ošetřovatelé matek obdrží brožuru poštou a vyškolený výzkumný pracovník si brožuru virtuálně projde pomocí strategií motivačních rozhovorů.
Behaviorální: Akční plán pro rodičovství
Rodičovský akční plán brožuru s informacemi, které se zaměřují na hygienu spánku, utišení plačícího dítěte, co dělat, když je pláč dítěte přehlušující, určení bezpečných pečovatelů v případě nouze a otázky týkající se krmení a vazby s dítětem.
Aktivní komparátor: Bezpečnostní kontrolní seznam bezpečného dětského domova
Kontrolní seznam bezpečného domova pro bezpečnost dětí je leták s informacemi, které se zaměřují na bezpečnost domova pro rodiče malých dětí. Ošetřovatelé matek obdrží materiál poštou a vyškolený výzkumný pracovník si materiál virtuálně projde s rodičem pomocí vzdělávacích strategií.
Behaviorální: Bezpečnostní kontrolní seznam bezpečného dětského domova
Safe Kids vytvořili kontrolní seznam pro bezpečnost domova, který pomůže udržet děti v bezpečí, místnost po místnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské atributy se mění z 6 na 12 týdnů po intervenci
Časové okno: 6 a 12 týdnů po intervenci
K posouzení rizika špatného zacházení bude použit Parent Attribution Test. Tento průzkum byl vybrán, protože se ukázalo, že předpovídá špatné zacházení ve vysoce rizikových rodinách27. Kromě toho je tento průzkum relativně imunní vůči zkreslení sociální potřebnosti28, částečně proto, že se konkrétně neptá rodičů na jejich vlastní rodičovské praktiky.
6 a 12 týdnů po intervenci
Změna rodičovské kompetence z 6 na 12 týdnů po intervenci
Časové okno: 6 a 12 týdnů po intervenci
Rodičovská kompetence bude měřena pomocí dotazníku charakteristik dítěte29. Dotazník charakteristik dítěte měří temperament dítěte. Je zahrnuto, protože obtížná kojenci mohou ovlivnit to, jak rodiče hodnotí své vlastní rodičovské kompetence. Kromě toho jsou "obtížní" kojenci také vystaveni vyššímu riziku špatného zacházení. Toto opatření nám umožní posoudit, zda PAP může přispět ke zvýšení kompetence sebehodnocení, ale také zda se tyto kompetence sebehodnocení zvyšují u matek, které mají kojence „obtížnější“.
6 a 12 týdnů po intervenci
Změna mateřské deprese od 6 do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: 6 a 12 týdnů po intervenci
Všechny ženy budou vyšetřeny na depresi pomocí Edinburské škály postnatální deprese34. Je důležité objasnit, že matky budou pro studii podrobeny screeningu odděleně od screeningu, který obdrží na klinice. Riziko deprese budeme posuzovat samostatně, takže lékařský záznam nebude muset být použit pro výzkum, ani nebudou informace z výzkumu použity k informování lékařských rozhodnutí.
6 a 12 týdnů po intervenci
Změna mateřské vazby od 6 do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: 6 a 12 týdnů po intervenci
Toto sebehodnocení hodnotí, jak se rodič cítí ke svému dítěti, a je zástupným znakem vazby.
6 a 12 týdnů po intervenci
Kognitivní stimulace v domácím prostředí se mění od 6 do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: 6 a 12 týdnů po intervenci
StimQ-I je 43bodová stupnice pro měření kognitivní stimulace v domácnostech kojenců ve věku 5 až 12 měsíců. Vychází z dotazníku, který je zadán primárnímu pečovateli dítěte.
6 a 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte úroveň spokojenosti pacienta se vzdělávacími zdroji
Časové okno: Ihned po zásahu
Dotazník vytvořený k posouzení spokojenosti rodičů se zdrojem
Ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center at Tyler

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Mandell, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-23-1042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení