Bezpečná miminka: Akční plán pro rodičovství ( PAP ) (PAP)
25. června 2025 aktualizováno: Dorothy Mandell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bezpečná miminka: Studie účinnosti akčního plánu rodičovství
Cílem je prozkoumat účinnost akčního plánu pro rodičovství (PAP), brožury s informacemi, které se zaměřují na spánkovou hygienu, utišení plačícího dítěte, co dělat, když je pláč dítěte přehlušující, identifikaci bezpečných pečovatelů v případě nouze a problémy kolem krmení a vazby s dítětem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem tohoto projektu je vyhodnotit, zda preventivní výchova pomocí motivačních rozhovorů zaměřených na podporu pozitivního duševního zdraví matek, zvládání neutišitelného pláče, snižování životního stresu a pozitivní strategie zvládání obtížných kojeneckých chování může poskytnout doplňkové zasílání zpráv, které podporuje pozitivní chování rodičů a snižuje rizika spojená se špatným duševním zdravím a týráním kojenců.
Cílem je prozkoumat účinnost akčního plánu pro rodičovství (PAP), brožury s informacemi, které se zaměřují na hygienu spánku, zklidnění plačícího dítěte, co dělat, když je pláč dítěte přehlušující, identifikaci bezpečných pečovatelů v případě nouze a problémy kolem krmení a vazby s dítětem.
Provádí se pomocí technik motivačního rozhovoru.
Tato studie není navržena tak, aby rozvíjela vzdělávání pro „rizikové“ jedince, ale jejím účelem je vypracovat preventivní program na úrovni populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
283
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75799
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pečovatelky matek o kojence ve věku 2 měsíců a mladší
- umí číst a mluvit anglicky nebo španělsky
- má funkci zoom / týmy / facetime / google hangout
Kritéria vyloučení:
- dítě je starší 2 měsíců
- mladší 18 let
- žádné video/virtuální funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akční plán pro rodičovství
Rodičovský akční plán je brožura s informacemi, které se zaměřují na spánkovou hygienu, zklidnění plačícího dítěte, co dělat, když je pláč dítěte přehlušující, určení bezpečných pečovatelů v případě nouze a otázky týkající se krmení a vazby s dítětem.
Ošetřovatelé matek obdrží brožuru poštou a vyškolený výzkumný pracovník si brožuru virtuálně projde pomocí strategií motivačních rozhovorů.
|
Rodičovský akční plán brožuru s informacemi, které se zaměřují na hygienu spánku, utišení plačícího dítěte, co dělat, když je pláč dítěte přehlušující, určení bezpečných pečovatelů v případě nouze a otázky týkající se krmení a vazby s dítětem.
|
|
Aktivní komparátor: Bezpečnostní kontrolní seznam bezpečného dětského domova
Kontrolní seznam bezpečného domova pro bezpečnost dětí je leták s informacemi, které se zaměřují na bezpečnost domova pro rodiče malých dětí.
Ošetřovatelé matek obdrží materiál poštou a vyškolený výzkumný pracovník si materiál virtuálně projde s rodičem pomocí vzdělávacích strategií.
|
Safe Kids vytvořili kontrolní seznam pro bezpečnost domova, který pomůže udržet děti v bezpečí, místnost po místnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské atributy se mění z 6 na 12 týdnů po intervenci
Časové okno: 6 a 12 týdnů po intervenci
|
K posouzení rizika špatného zacházení bude použit Parent Attribution Test.
Tento průzkum byl vybrán, protože se ukázalo, že předpovídá špatné zacházení ve vysoce rizikových rodinách27.
Kromě toho je tento průzkum relativně imunní vůči zkreslení sociální potřebnosti28, částečně proto, že se konkrétně neptá rodičů na jejich vlastní rodičovské praktiky.
|
6 a 12 týdnů po intervenci
|
|
Změna rodičovské kompetence z 6 na 12 týdnů po intervenci
Časové okno: 6 a 12 týdnů po intervenci
|
Rodičovská kompetence bude měřena pomocí dotazníku charakteristik dítěte29.
Dotazník charakteristik dítěte měří temperament dítěte.
Je zahrnuto, protože obtížná kojenci mohou ovlivnit to, jak rodiče hodnotí své vlastní rodičovské kompetence.
Kromě toho jsou "obtížní" kojenci také vystaveni vyššímu riziku špatného zacházení.
Toto opatření nám umožní posoudit, zda PAP může přispět ke zvýšení kompetence sebehodnocení, ale také zda se tyto kompetence sebehodnocení zvyšují u matek, které mají kojence „obtížnější“.
|
6 a 12 týdnů po intervenci
|
|
Změna mateřské deprese od 6 do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: 6 a 12 týdnů po intervenci
|
Všechny ženy budou vyšetřeny na depresi pomocí Edinburské škály postnatální deprese34.
Je důležité objasnit, že matky budou pro studii podrobeny screeningu odděleně od screeningu, který obdrží na klinice.
Riziko deprese budeme posuzovat samostatně, takže lékařský záznam nebude muset být použit pro výzkum, ani nebudou informace z výzkumu použity k informování lékařských rozhodnutí.
|
6 a 12 týdnů po intervenci
|
|
Změna mateřské vazby od 6 do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: 6 a 12 týdnů po intervenci
|
Toto sebehodnocení hodnotí, jak se rodič cítí ke svému dítěti, a je zástupným znakem vazby.
|
6 a 12 týdnů po intervenci
|
|
Kognitivní stimulace v domácím prostředí se mění od 6 do 12 týdnů po intervenci
Časové okno: 6 a 12 týdnů po intervenci
|
StimQ-I je 43bodová stupnice pro měření kognitivní stimulace v domácnostech kojenců ve věku 5 až 12 měsíců.
Vychází z dotazníku, který je zadán primárnímu pečovateli dítěte.
|
6 a 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte úroveň spokojenosti pacienta se vzdělávacími zdroji
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Dotazník vytvořený k posouzení spokojenosti rodičů se zdrojem
|
Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Mandell, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC-SPH-23-1042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .