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Bambini sicuri: Piano d'azione per i genitori (PAP) (PAP)

25 giugno 2025 aggiornato da: Dorothy Mandell, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bambini sicuri: studio sull'efficacia del piano d'azione per i genitori

L'obiettivo è esaminare l'efficacia del Parenting Action Plan (PAP), un opuscolo con informazioni incentrate sull'igiene del sonno, calmare un bambino che piange, cosa fare quando il pianto del bambino è travolgente, identificare gli operatori sanitari sicuri in caso di emergenza e problemi relativi all'alimentazione e al legame con il bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è valutare se l'educazione alla prevenzione utilizzando colloqui motivazionali incentrati sulla promozione di una salute mentale materna positiva, sulla gestione del pianto inconsolabile, sulla riduzione dello stress della vita e sulle strategie di coping positive con comportamenti infantili difficili può fornire messaggi complementari che supportano il comportamento genitoriale positivo e riducono rischi associati a cattive condizioni di salute mentale e maltrattamento infantile. L'obiettivo è esaminare l'efficacia del Parenting Action Plan (PAP), un opuscolo con informazioni incentrate sull'igiene del sonno, calmare un bambino che piange, cosa fare quando il pianto del bambino è travolgente, identificare gli operatori sanitari sicuri in caso di emergenza e problemi relativi all'alimentazione e al legame con il bambino. Viene erogato utilizzando tecniche di colloquio motivazionale. Questo studio non è progettato per sviluppare l'educazione per gli individui "a rischio", piuttosto lo scopo è sviluppare un programma di prevenzione a livello di popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
283

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75799
        • University of Texas Health Science Center at Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caregiver materni di bambini di età pari o inferiore a 2 mesi
  • può leggere e parlare inglese o spagnolo
  • ha funzionalità zoom / team / facetime / google hangout

Criteri di esclusione:

  • bambino ha più di 2 mesi di età
  • sotto i 18 anni di età
  • nessuna capacità video/virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piano d'azione per i genitori
Il piano d'azione per i genitori è un opuscolo con informazioni incentrate sull'igiene del sonno, calmare un bambino che piange, cosa fare quando il pianto del bambino è travolgente, identificare gli operatori sanitari sicuri in caso di emergenza e problemi relativi all'alimentazione e al legame con il bambino. Gli operatori materni riceveranno l'opuscolo via posta e un membro del personale di ricerca qualificato esaminerà virtualmente l'opuscolo utilizzando strategie di colloquio motivazionale
Comportamentale: Piano d'azione per i genitori
Il piano d'azione per i genitori è un opuscolo con informazioni incentrate sull'igiene del sonno, calmare un bambino che piange, cosa fare quando il pianto del bambino è travolgente, identificare gli operatori sanitari sicuri in caso di emergenza e problemi relativi all'alimentazione e al legame con il bambino.
Comparatore attivo: Lista di controllo per la sicurezza domestica dei bambini sicuri
La lista di controllo per la sicurezza domestica di Safe Kids è un volantino con informazioni incentrate sulla sicurezza domestica per i genitori di bambini piccoli. Gli assistenti materni riceveranno l'opuscolo via posta e un membro del personale di ricerca qualificato esaminerà virtualmente l'opuscolo con il genitore utilizzando strategie educative.
Comportamentale: Lista di controllo per la sicurezza domestica dei bambini sicuri
Safe Kids ha creato una lista di controllo per la sicurezza domestica per aiutare a mantenere i bambini al sicuro, stanza per stanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le attribuzioni parentali cambiano da 6 a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Il Parent Attribution Test sarà utilizzato per valutare il rischio di maltrattamento. Questa indagine è stata scelta perché si è dimostrata predittiva di maltrattamento nelle famiglie ad alto rischio27. Inoltre, questa indagine è relativamente immune da bias di desiderabilità sociale28, in parte perché non chiede specificamente ai genitori quali sono le loro pratiche genitoriali.
6 e 12 settimane dopo l'intervento
Modifica delle competenze dei genitori da 6 a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
La competenza dei genitori sarà misurata utilizzando il questionario sulle caratteristiche dell'infante29. Il questionario sulle caratteristiche del bambino misura il temperamento del bambino. Viene incluso perché i bambini difficili possono influenzare il modo in cui i genitori valutano la propria competenza genitoriale. Inoltre, anche i bambini "difficili" sono a maggior rischio di maltrattamento. Questa misura ci consentirà di valutare se il PAP può aiutare ad aumentare le competenze autovalutate, ma anche se queste competenze autovalutate aumentano per le madri che hanno bambini più "difficili".
6 e 12 settimane dopo l'intervento
La depressione materna cambia da 6 a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Tutte le donne saranno sottoposte a screening per la depressione utilizzando la Edinburg Postnatal Depression Scale34. È importante chiarire che le madri saranno sottoposte a screening per lo studio separatamente dallo screening che riceveranno in clinica. Valuteremo il rischio di depressione separatamente in modo che la cartella clinica non debba essere utilizzata per la ricerca, né le informazioni della ricerca saranno utilizzate per informare le decisioni mediche.
6 e 12 settimane dopo l'intervento
Modifica del legame materno da 6 a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Questa misura di autovalutazione valuta come si sente il genitore nei confronti del proprio bambino ed è un proxy per il legame.
6 e 12 settimane dopo l'intervento
La stimolazione cognitiva a casa cambia da 6 a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
StimQ-I è una scala a 43 punti per misurare la stimolazione cognitiva nelle case dei bambini dai 5 ai 12 mesi. Si basa su un questionario che viene somministrato al caregiver primario del bambino.
6 e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il livello di soddisfazione del paziente con la risorsa educativa
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario sviluppato per valutare la soddisfazione del genitore con la risorsa
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Texas Health Science Center at Tyler

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dorothy Mandell, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-23-1042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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