Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safe Babies: Parenting Action Plan (PAP) (PAP)

25. juni 2025 opdateret af: Dorothy Mandell, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sikre babyer: Forældrehandlingsplanens effektivitetsundersøgelse

Målet er at undersøge effektiviteten af ​​Parenting Action Plan (PAP), et hæfte med information, der fokuserer på søvnhygiejne, beroligende en grædende baby, hvad man skal gøre, når barnets gråd er overvældende, identificere sikre omsorgspersoner i nødstilfælde og problemer omkring fodring og binding til barnet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at evaluere, om forebyggelsesundervisning ved hjælp af motiverende samtale fokuseret på at fremme positiv mental sundhed hos mødre, håndtering af utrøstelig gråd, reduktion af livsstress og positive mestringsstrategier med vanskelig spædbarnsadfærd kan give gratis beskeder, der understøtter positiv forældreadfærd og reducerer risici forbundet med dårlig mental sundhed og mishandling af spædbørn. Målet er at undersøge effektiviteten af ​​Parenting Action Plan (PAP), et hæfte med information, der fokuserer på søvnhygiejne, beroligende en grædende baby, hvad man skal gøre, når barnets gråd er overvældende, identificere sikre omsorgspersoner i nødstilfælde og problemer omkring fodring og binding til barnet. Det leveres ved hjælp af motiverende samtaleteknikker. Denne undersøgelse er ikke designet til at udvikle uddannelse til "udsatte" individer, men formålet er snarere at udvikle et forebyggelsesprogram på befolkningsniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
283

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75799
        • University of Texas Health Science Center at Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mødres omsorgspersoner til spædbørn 2 måneder og yngre
  • kan læse og tale engelsk eller spansk
  • har mulighed for zoom / teams / facetime / google hangout

Ekskluderingskriterier:

  • spædbarnet er ældre end 2 måneder
  • under 18 år
  • ingen video/virtuel kapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Handlingsplan for forældre
Forældrehandlingsplanen er et hæfte med information, der fokuserer på søvnhygiejne, beroligelse af en grædende baby, hvad man skal gøre, når barnets gråd er overvældende, identificering af sikre omsorgspersoner i nødstilfælde og problemer omkring fodring og binding til barnet. Mødreplejere vil modtage hæftet via mail, og en uddannet forskningsmedarbejder vil næsten gennemgå hæftet ved hjælp af motiverende samtalestrategier
Adfærdsmæssigt: Handlingsplan for forældre
Forældrehandlingen planlægger et hæfte med information, der fokuserer på søvnhygiejne, beroligende en grædende baby, hvad man skal gøre, når barnets gråd er overvældende, identificering af sikre omsorgspersoner i nødstilfælde og problemer omkring fodring og binding til babyen.
Aktiv komparator: Sikkerhedstjekliste til sikker børn i hjemmet
Safe Kids Home Safety Checklist er en håndout med information, der fokuserer på sikkerhed i hjemmet for forældre til små børn. Mødreplejere vil modtage uddelingen via mail, og en uddannet forskningsmedarbejder vil praktisk talt gennemgå uddelingen med forælderen ved hjælp af pædagogiske strategier.
Adfærdsmæssigt: Sikkerhedstjekliste til sikker børn i hjemmet
Safe Kids har lavet en tjekliste for sikkerhed i hjemmet for at hjælpe med at holde børnene sikre, rum for rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilskrivninger ændres fra 6 til 12 uger efter intervention
Tidsramme: 6 og 12 uger efter intervention
Forældretilskrivningstesten vil blive brugt til at vurdere risikoen for mishandling. Denne undersøgelse blev valgt, fordi den har vist sig at være prædiktiv for mishandling i højrisikofamilier27. Yderligere er denne undersøgelse relativt immun over for social ønskværdighedsbias28, delvist fordi den ikke specifikt spørger forældre om deres egen forældrepraksis.
6 og 12 uger efter intervention
Forældres kompetence ændres fra 6 til 12 uger efter intervention
Tidsramme: 6 og 12 uger efter intervention
Forældrenes kompetence vil blive målt ved hjælp af Spædbarnskarakteristika-spørgeskemaet29. Spædbarnskarakteristika-spørgeskemaet måler spædbørns temperament. Det bliver inkluderet, fordi vanskelige spædbørn kan påvirke, hvordan forældre vurderer deres egen forældrekompetence. Yderligere har "vanskelige" spædbørn også en højere risiko for mishandling. Denne foranstaltning vil give os mulighed for at vurdere, om PAP kan hjælpe med at øge selvvurderet kompetence, men også om disse selvvurderede kompetencer øges for mødre, der har spædbørn, der er mere "besværlige".
6 og 12 uger efter intervention
Moderens depression ændres fra 6 til 12 uger efter intervention
Tidsramme: 6 og 12 uger efter intervention
Alle kvinder vil blive screenet for depression ved hjælp af Edinburg Postnatal Depression Scale34. Det er vigtigt at præcisere, at mødrene vil blive screenet til undersøgelsen adskilt fra den screening, hun vil modtage i klinikken. Vi vil vurdere depressionsrisikoen separat, så journalen ikke skal bruges til forskning, og forskningsinformationen vil heller ikke blive brugt til at informere medicinske beslutninger.
6 og 12 uger efter intervention
Moderens binding ændres fra 6 til 12 uger efter intervention
Tidsramme: 6 og 12 uger efter intervention
Denne selvrapporteringsmåling vurderer, hvordan forælderen har det med deres spædbarn og er en proxy for binding.
6 og 12 uger efter intervention
Kognitiv stimulation i hjemmet ændres fra 6 til 12 uger efter intervention
Tidsramme: 6 og 12 uger efter intervention
StimQ-I er en 43-punkts skala til måling af kognitiv stimulation i hjemmet til spædbørn i alderen 5 til 12 måneder. Det er baseret på et spørgeskema, der administreres til barnets primære omsorgsperson.
6 og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder patientens tilfredshed med den pædagogiske ressource
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Spørgeskema udviklet til at vurdere forældrenes tilfredshed med ressourcen
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center at Tyler

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dorothy Mandell, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SPH-23-1042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger