Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tazemetostat pro léčbu relapsu/refrakterního folikulárního lymfomu

21. ledna 2025 aktualizováno: Hutchmed

Multicentrická, otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky tazemetostatu pro léčbu pacientů s relapsem/refrakterním folikulárním lymfomem

Léčba relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu tazemetostatem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie fáze II v monoterapii. Cílem je zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku tazemetostatu v léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem. Plánuje se zařazení 39 čínských pacientů do 2 kohort.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. plně si vědomi této studie a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu a byli ochotni a schopni dodržet postup studie;
  2. Věk ≥18 let;
  3. Pacienti s histologicky potvrzeným R/R FL (1., 2., 3. stupeň)
  4. Pacienti musí mít jednu měřitelnou lézi
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce ledvin a funkce jater:
  8. V současné době je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo cytomegalovirus (CMV) neaktivní:
  9. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s přijetím duální metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí užívání Tazemetostatu nebo jiných inhibitorů EZH2;
  2. Pacienti s invazí lymfomu do centrálního nervového systému (CNS) nebo do pia mater;
  3. Předchozí malignity kostní dřeně,
  4. Abnormality spojené s MDS a myeloproliferativními novotvary pozorovanými cytogenetickým testováním a sekvenováním DNA;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 na základě mutací EZH2
MT pacienti s R/R FL; plánované číslo zápisu: 19;
Lék: Tazemetostat
Všichni pacienti dostanou 800 mg tazemetostatu, BID, podávaného v nepřetržitém 28denním terapeutickém cyklu
Experimentální: Kohorta 2 na základě mutací EZH2,
WT pacienti s R/R FL; plánovaný počet zápisů: 20;
Lék: Tazemetostat
Všichni pacienti dostanou 800 mg tazemetostatu, BID, podávaného v nepřetržitém 28denním terapeutickém cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost Tazemetostatu v EZH2 (MT) (Kohorta 1)
Časové okno: 22 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) kohorty 1 hodnocená nezávislým kontrolním výborem (IRC) [na základě Mezinárodní pracovní skupiny-Non-Hodgkinův lymfom [IWG-NHL] (Cheson) 2007]
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost Tazemetostatu u EZH2 (WT) (Kohorta 2)
Časové okno: 22 měsíců
Celkové přežití (OS) kohorty 1 a 2. OS: definováno jako doba od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
22 měsíců
bezpečnost Tazemetostatu v EZH2 (WT) (Kohorta 2)
Časové okno: 22 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE). Výskyt AE (včetně SAE) bude sledován na základě změn vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a laboratorních vyšetření. Závažnost AE bude odstupňována na základě NCI CTCAE V5.0.
22 měsíců
Geomean maximální koncentrace (Cmax) tazemetostatu a jeho metabolitu EPZ-6930 v krvi
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cyklus 1. den 15: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cycle2Day1 a Cycle3Day1: před dávkou prvního podání.
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace, které lék dosáhne v testovací oblasti těla po podání léku. Profily plazmatické koncentrace tazemetostatu a EPZ-6930 v závislosti na čase budou vyneseny pomocí nekompartmentové analýzy a budou analyzovány pro stanovení Cmax. Cmax bude shrnuta jako geomean a geomean CV% pro všechny účastníky.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cyklus 1. den 15: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cycle2Day1 a Cycle3Day1: před dávkou prvního podání.
Střední doba k dosažení maximální koncentrace (Tmax) tazemetostatu a jeho metabolitu EPZ-6930 v krvi
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cyklus 1. den 15: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cycle2Day1 a Cycle3Day1: před dávkou prvního podání.
Tmax je definován jako doba od podání dávky do dosažení maximální pozorované koncentrace, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva. Profily plazmatické koncentrace v závislosti na čase tazemetostatu a EPZ-6930 budou vyneseny pomocí nekompartmentové analýzy a budou analyzovány pro stanovení Tmax. Tmax bude shrnut jako medián (min, max) pro všechny účastníky.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cyklus 1. den 15: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cycle2Day1 a Cycle3Day1: před dávkou prvního podání.
Geomean area pod křivkou koncentrace léčiva-čas (AUC) tazemetostatu a jeho metabolitu EPZ-6930 po podání tazemetostatu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cyklus 1. den 15: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC představuje celkovou expozici léku za definované časové období. AUC bude vypočítána pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla. Plazmatické koncentrace tazemetostatu a EPZ-6930 budou analyzovány za použití přístupu nekompartmentové analýzy pro stanovení individuálních odhadů AUC účastníků. AUC bude shrnuta jako geomean a geomean CV% pro všechny účastníky.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Cyklus 1. den 15: před dávkou prvního podání; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Geomean minimální pozorovaná koncentrace tazemetostatu a jeho metabolitu EPZ-6930 v krvi v ustáleném stavu (Cmin)
Časové okno: Cycle1Day15, Cycle2Day1 a Cycle3Day1: před dávkou prvního podání
Cmin je definována jako minimální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu během jednoho dávkovacího intervalu. Cmin bude shrnuta jako geomean a geomean CV% pro všechny účastníky.
Cycle1Day15, Cycle2Day1 a Cycle3Day1: před dávkou prvního podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hutchmed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junning Cao, MD, Shanghai Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-TAZ-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení