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Tazemetostat per il trattamento del linfoma follicolare recidivato/refrattario

21 gennaio 2025 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Tazemetostat per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario

Trattamento del linfoma follicolare recidivante/refrattario con Tazemetostat

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di Fase II in aperto, in monoterapia. L'obiettivo è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Tazemetostat nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario. Si prevede di arruolare 39 pazienti cinesi in 2 coorti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pienamente consapevole di questo studio e firmato il modulo di consenso informato in modo volontario, e disposto e in grado di rispettare la procedura di studio;
  2. Età ≥18 anni;
  3. Pazienti con FL R/R confermato istologicamente (Gradi 1, 2, 3a)
  4. I pazienti devono avere una lesione misurabile
  5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  7. Adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità renale ed epatica:
  8. Attualmente il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o il citomegalovirus (CMV) sono inattivi:
  9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di adottare il doppio metodo contraccettivo

Criteri di esclusione:

  1. Uso precedente di Tazemetostat o altri inibitori EZH2;
  2. Pazienti con invasione di linfoma al sistema nervoso centrale (SNC) o alla pia madre;
  3. Precedenti tumori maligni del midollo osseo,
  4. Anomalie associate a MDS e neoplasie mieloproliferative osservate mediante test citogenetici e sequenziamento del DNA;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 basata sulle mutazioni EZH2
Pazienti MT con FL R/R; numero di iscrizione previsto: 19;
Droga: Tazemetostat
Tutti i pazienti riceveranno 800 mg di Tazemetostat, BID, somministrati in un ciclo terapeutico continuo di 28 giorni
Sperimentale: Coorte 2 basata sulle mutazioni EZH2,
Pazienti WT con FL R/R; numero di iscrizione previsto: 20;
Droga: Tazemetostat
Tutti i pazienti riceveranno 800 mg di Tazemetostat, BID, somministrati in un ciclo terapeutico continuo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia di Tazemetostat in EZH2 (MT) (Coorte 1)
Lasso di tempo: 22 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) della coorte 1 valutato dall'Independent Review Committee (IRC) [basato sull'International Working Group-Non-Hodgkin's Lymphoma [IWG-NHL] (Cheson) 2007]
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia di Tazemetostat in EZH2 (WT) (Coorte 2)
Lasso di tempo: 22 mesi
Sopravvivenza globale (OS) della coorte 1 e 2. OS: definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio al decesso per qualsiasi causa.
22 mesi
sicurezza di Tazemetostat in EZH2 (WT) (Coorte 2)
Lasso di tempo: 22 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). L'occorrenza di eventi avversi (inclusi SAE) sarà monitorata in base ai cambiamenti nei segni vitali, all'esame fisico, all'ECG a 12 derivazioni e agli esami di laboratorio. La gravità degli eventi avversi sarà classificata in base a NCI CTCAE V5.0.
22 mesi
Geomean concentrazione massima (Cmax) di tazemetostat e del suo metabolita EPZ-6930 nel sangue
Lasso di tempo: Cycle1Day1: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Ciclo1Giorno15: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Cycle2Day1 e Cycle3Day1: predose della prima somministrazione.
Cmax è definita come la concentrazione massima osservata che un farmaco raggiunge in un'area di test del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato. I profili di concentrazione plasmatica nel tempo di tazemetostat e EPZ-6930 saranno tracciati utilizzando l'analisi non compartimentale e saranno analizzati per determinare la Cmax. La Cmax sarà riassunta come geomedia e geomedia CV% per tutti i partecipanti.
Cycle1Day1: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Ciclo1Giorno15: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Cycle2Day1 e Cycle3Day1: predose della prima somministrazione.
Tempo mediano per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di tazemetostat e del suo metabolita EPZ-6930 nel sangue
Lasso di tempo: Cycle1Day 1: predosaggio della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Cycle1Day15: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Cycle2Day1 e Cycle3Day1: predose della prima somministrazione.
Tmax è definito come il tempo dalla somministrazione al raggiungimento della concentrazione massima osservata che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento o area di test del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato. I profili di concentrazione plasmatica nel tempo di tazemetostat e EPZ-6930 saranno tracciati utilizzando l'analisi non compartimentale e saranno analizzati per determinare Tmax. Tmax sarà riassunto come mediana (min, max) per tutti i partecipanti.
Cycle1Day 1: predosaggio della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Cycle1Day15: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Cycle2Day1 e Cycle3Day1: predose della prima somministrazione.
Area geografica sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco (AUC) di tazemetostat e del suo metabolita EPZ-6930 dopo la somministrazione di tazemetostat
Lasso di tempo: Cycle1Day1: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Cycle1Day15: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
L'AUC rappresenta l'esposizione totale al farmaco in un periodo di tempo definito. L'AUC sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare. Le concentrazioni plasmatiche di tazemetostat ed EPZ-6930 saranno analizzate utilizzando un approccio di analisi non compartimentale per determinare le stime individuali dell'AUC dei partecipanti. L'AUC sarà riassunto come geomean e geomean CV% per tutti i partecipanti.
Cycle1Day1: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione. Cycle1Day15: predose della prima somministrazione; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Geomean concentrazione minima osservata allo stato stazionario (Cmin) di tazemetostat e del suo metabolita EPZ-6930 nel sangue
Lasso di tempo: Cycle1Day15, Cycle2Day1 e Cycle3Day1: predose della prima somministrazione
Cmin è definita come la concentrazione minima osservata allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio. Cmin sarà riassunto come geomean e geomean CV% per tutti i partecipanti.
Cycle1Day15, Cycle2Day1 e Cycle3Day1: predose della prima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hutchmed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Junning Cao, MD, Shanghai Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-TAZ-00CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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