Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tazemetostat til behandling af recidiverende/refraktært follikulært lymfom

21. januar 2025 opdateret af: Hutchmed

Et multicenter, åbent, fase II-studie til evaluering af Tazemetostats effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik til behandling af patienter med recidiverende/refraktær follikulært lymfom

Behandling af recidiverende/refraktært follikulært lymfom med Tazemetostat

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, monoterapi, klinisk fase II-studie. Målet er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Tazemetostat i behandlingen af ​​patienter med recidiverende/refraktær follikulær lymfom. Det er planlagt at indskrive 39 kinesiske patienter i 2 kohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig kendskab til denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular på frivillig måde og villig og i stand til at overholde undersøgelsesproceduren;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Patienter med histologisk bekræftet R/R FL (grad 1, 2, 3a)
  4. Patienter skal have én målbar læsion
  5. Forventet levetid ≥ 12 uger;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, nyrefunktion og leverfunktion:
  8. I øjeblikket er humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller cytomegalovirus (CMV) inaktivt:
  9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende dobbelt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af Tazemetostat eller andre EZH2-hæmmere;
  2. Patienter med invasion af lymfom til centralnervesystemet (CNS) eller pia mater;
  3. Tidligere knoglemarvssygdomme,
  4. Abnormiteter forbundet med MDS og myeloproliferative neoplasmer observeret ved cytogenetisk testning og DNA-sekventering;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 baseret på EZH2-mutationerne
MT patienter med R/R FL; planlagt tilmeldingsnummer: 19;
Medicin: Tazemetostat
Alle patienter vil modtage 800 mg Tazemetostat, to gange dagligt, administreret i kontinuerlig 28-dages terapeutisk cyklus
Eksperimentel: Kohorte 2 baseret på EZH2-mutationerne,
WT-patienter med R/R FL; planlagt tilmeldingsnummer: 20;
Medicin: Tazemetostat
Alle patienter vil modtage 800 mg Tazemetostat, to gange dagligt, administreret i kontinuerlig 28-dages terapeutisk cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af Tazemetostat i EZH2 (MT) (kohorte 1)
Tidsramme: 22 måneder
Objektiv responsrate (ORR) for kohorte 1 evalueret af den uafhængige vurderingskomité (IRC) [baseret på International Working Group-Non-Hodgkins lymfom [IWG-NHL] (Cheson) 2007]
22 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af Tazemetostat i EZH2 (WT) (kohorte 2)
Tidsramme: 22 måneder
Samlet overlevelse (OS) for kohorte 1 og 2. OS: defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden uanset årsag.
22 måneder
sikkerhed af Tazemetostat i EZH2 (WT) (kohorte 2)
Tidsramme: 22 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er). Forekomst af AE'er (inklusive SAE'er) vil blive overvåget baseret på ændringerne i vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og laboratorieundersøgelser. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive klassificeret baseret på NCI CTCAE V5.0.
22 måneder
Geomisk maksimal koncentration (Cmax) af tazemetostat og dets metabolit EPZ-6930 i blod
Tidsramme: Cycle1Day1: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle1Day15: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle2Day1 og Cycle3Day1: foruddosis af første administration.
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration, som et lægemiddel opnår i et testområde af kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret. Plasmakoncentration-tidsprofiler for tazemetostat og EPZ-6930 vil blive plottet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse og vil blive analyseret for at bestemme Cmax. Cmax vil blive opsummeret som geomisk og geomisk CV% for alle deltagere.
Cycle1Day1: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle1Day15: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle2Day1 og Cycle3Day1: foruddosis af første administration.
Mediantid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af tazemetostat og dets metabolit EPZ-6930 i blodet
Tidsramme: Cyklus1Dag 1: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle1Day15: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle2Day1 og Cycle3Day1: foruddosis af første administration.
Tmax er defineret som tiden fra dosering til at nå den maksimale observerede koncentration, et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde af kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret. Plasmakoncentration-tidsprofiler for tazemetostat og EPZ-6930 vil blive plottet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse og vil blive analyseret for at bestemme Tmax. Tmax vil blive opsummeret som medianen (min, max) for alle deltagere.
Cyklus1Dag 1: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle1Day15: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle2Day1 og Cycle3Day1: foruddosis af første administration.
Geomisk område under lægemiddelkoncentration-tidskurven (AUC) for tazemetostat og dets metabolit EPZ-6930 efter administration af tazemetostat
Tidsramme: Cycle1Day1: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle1Day15: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over en defineret tidsperiode. AUC vil blive beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel. Plasmakoncentrationer af tazemetostat og EPZ-6930 vil blive analyseret ved hjælp af en ikke-kompartmental analysemetode for at bestemme individuelle deltageres estimater af AUC. AUC vil blive opsummeret som geomisk og geomisk CV% for alle deltagere.
Cycle1Day1: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Cycle1Day15: foruddosis af første administration; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Geomisk minimum observeret koncentration ved steady-state (Cmin) af tazemetostat og dets metabolit EPZ-6930 i blod
Tidsramme: Cycle1Day15, Cycle2Day1 og Cycle3Day1: foruddosis af første administration
Cmin er defineret som den mindste observerede koncentration ved steady-state i løbet af et doseringsinterval. Cmin vil blive opsummeret som geomisk og geomisk CV% for alle deltagere.
Cycle1Day15, Cycle2Day1 og Cycle3Day1: foruddosis af første administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchmed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junning Cao, MD, Shanghai Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-TAZ-00CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger